Introduzione
La somministrazione di farmaci parenterali, che comprende l’iniezione e l’infusione di soluzioni terapeutiche direttamente nel corpo, richiede una particolare attenzione alla scelta dei contenitori primari. Questi contenitori, che includono fiale, siringhe pre-riempite e flaconi, devono soddisfare specifici requisiti regolatori e tecnici per garantire la sicurezza, l'efficacia e la stabilità del farmaco durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Questo corso approfondisce gli aspetti regolatori passando in rassegna le normative e linee guida internazionali su fabbricazione, qualità e sicurezza dei contenitori primari per farmaci parenterali. Inoltre, vengono analizzati i principali criteri tecnici da considerare nella selezione dei materiali e dei design, tra cui compatibilità chimica, resistenza fisica, integrità del prodotto e protezione da contaminazioni esterne. Sarà inoltre evidenziata l'importanza di un approccio integrato tra scelte tecniche e regolatorie per garantire processi produttivi sicuri e conformi agli standard internazionali.
Il corso fornisce una panoramica completa per i professionisti del settore farmaceutico coinvolti nella progettazione, produzione e controllo di qualità dei contenitori primari per farmaci parenterali.
I concetti affrontati sono applicabili anche a chi opera nel settore cosmetico, fornendo strumenti teorici e pratici per affrontare le sfide legate alla sostenibilità, all’innovazione e al rispetto delle normative.
Modulo 1: Introduzione al Packaging Primario
- Definizione di packaging primario
Materiali principali utilizzati nel packaging primario:
- Plastica: tipi di plastica
- Vetro: caratteristiche e applicazioni
- Interazioni farmaco-contenitore
- Criteri di selezione del contenitore
- Criteri di compatibilità con i sistemi di riempimento, confezionamento ed ispezione
- Caratteristiche dei materiali: resistenza, impermeabilità, trasparenza, compatibilità con il prodotto.
Modulo 2: Tecniche di Produzione del Packaging Primario
- Processi di produzione del packaging primario:
- Processo di formatura del vetro
- Produzione di contenitori in vetro sterili
- Mold design e stampaggio (ad esempio soffiaggio della plastica, iniezione)
- Assemblaggio e riempimento dei contenitori
- Innovazioni nei processi produttivi: tecnologie emergenti come l’uso di materiali intelligenti, printing 3D, tecnologie di monitoraggio e tracciabilità
- Automazione e tecnologie avanzate: come l’automazione migliora la qualità, riduce i costi e aumenta l’efficienza.
Modulo 3: Design e Progettazione del Packaging Primario in relazione al tipo di farmaco con cui è riempito.
- Principi del design del packaging:
- Normative internazionali: ISO, FDA, regolamenti CE
- Fattori da considerare nella progettazione:
- Funzionalità e protezione del prodotto
- Adattamento alle normative di sicurezza e salute
- Facilità di apertura e chiusura
- Ottimizzazione del formato (size, volume, e peso)
- Test di usabilità e resistenza
Il corso è rivolto ai professionisti del packaging nella produzione farmaceutica coinvolti nella progettazione, produzione e controllo di qualità dei contenitori primari per farmaci parenterali. Le tematiche affrontate sono applicabili anche nel settore cosmetico.
Esperienza del partecipante: si raccomanda una conoscenza di base del packaging primario maturata in aziende farmaceutiche strutturate.
Ogni modulo prevede una combinazione di lezioni teoriche, discussioni pratiche, analisi di casi studio e condivisioni di contenuti digitali.
Docente/i
Alessandro Artioli
Alessandro si è laureato a pieni voti in Chimica nel 2004, presso l’Università degli Studi di Ferrara. Ha intrapreso da subito la carriera di ricercatore in ambito Farmaceutico lavorando per multinazionali del settore, sia in Italia che all’estero fino al 2011 (GSK, Fresenius Kabi e Fidia). Assumendo il ruolo di Head of External Pharma Activities presso Zambon Spa si è approcciato alla gestione di progetti in ambito farmaceutico sia per la parte di industrializzazione prodotto che per quella di produzione commerciale. Dal 2015 in poi ha assunto ruoli come Project Manager presso aziende che producono packaging in vetro per uso farmaceutico, destinate alla somministrazione di farmaci per uso parenterale, gestendo progetti globali per lo sviluppo di nuove piattaforme di contenitori sterili ready-to-fill (principalmente PFS, Pre-Fillable Syringe) e loro integrazione con devices.
Nel 2021 ha assunto il ruolo di Head of PMO presso lo stabilimento GSK Vaccines di Rosia (SI) coordinando un team di 7 Project Manager, e occupandosi della gestione di progetti per l’implementazione di nuovi prodotti e processi “end to end” di rilevanza strategica per lo stabilimento.
Da Dicembre 2021 è Senior Program Manager presso Lonza nella Business Unit Drug Product Services, occupandosi di progetti cliente nell’ambito dello sviluppo di nuove forme farmaceutiche biosimilari e biotecnologiche.
Da Settembre 2022 fino a Ottobre 2024 ha assunto il ruolo di Direttore del Technical Center di Fedegari Autoclavi SPA dove coordina un gruppo di tecnici su due centri, US ed EU per il supporto allo sviluppo dei processi di sterilizzazione a vapore a di riempimento di farmaci iniettabili.
Da Novembre 2024 ha assunto il ruolo di Sr. Program Manager presso Mozarc e si occupa di gestire un dei programmi di industrializzazione di un nuovo medical devie per la dialisi peritoneale.
Ha ottenuto la certificazione PMP nel 2019 e dal 2021 opera anche come docente di Project Management presso vari istituti.
Alessandro vanta una lunga esperienza in progetti di sviluppo farmaceutico e industrializzazione prodotto, in particolare modo nella gestione di team complessi che prevedono l’interazione con filiere articolate e fornitori critici. Svolge però il suo ruolo mantenendo un alto focus sulla metodologia di Project Management e attenzione verso le novità che vengono proposte dalla comunità del PMI (Project Management Institute) di cui è membro.
Corso online in 3 moduli:
Modulo 1 | 02 ottobre 2025 dalle 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 07 ottobre 2025 dalle 14:00 alle 18:00
Modulo 3 | 09 ottobre 2025 dalle 14:00 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.080,00 + IVA (entro il 11/09/2025)
Ordinaria: € 1.280,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 745,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
