Introduzione

Nella gestione degli studi clinici gli aspetti normativi rivestono un ruolo cardine in tutte le fasi della ricerca, dalla pianificazione fino alla produzione del report finale.

L’importanza della formazione su tali aspetti è particolarmente sentita a livello italiano data la complessità del nostro assetto normativo, fatto di numerose e spesso complesse leggi, decreti, determine e linee guida. Importanza rimarcata anche da AIFA, che nel corso delle ultime ispezioni condotte ha segnalato la necessità di un maggiore sforzo, da parte dei vari attori della ricerca, e degli approfondimenti formativi in tale ambito.

Inoltre, con la piena applicazione del Regolamento 536/2014, il mondo della ricerca è chiamato ad affrontare importanti sfide che in Italia vedono nei decreti attuativi della Legge 3/2018 i principali strumenti per adattare il processo di valutazione e monitoraggio dei trial clinici alle esigenze del Regolamento.

L‘obbiettivo del corso è quello di rivedere l’assetto legislativo, partendo dalla nascita delle Good Clinical Practice fino ad arrivare alla normativa di recente implementazione, sia in ambito Europeo (regolamento 536/2014) che Italiano (Legge 3/2018 e DL 52/2019), abbinando una trattazione teorica intervallata da esempi pratici ed esercitazioni.

MODULO 1

  • Nascita della normativa in ambito di sperimentazione clinica (accenno a Norimberga, Helsinki, GCP, convenzione di Oviedo etc., DM 15 luglio 1997)
  • La normativa ieri – pillole dal passato
  • Determina fasi I
  • Le regole inerenti le polizze assicurazioni – DM 14 luglio 2009
  • Studi Osservazionali – ieri e oggi
  • GDPR e gestione del trattamento dei dati personali
  • Le aree grigie (Aritificial Intelligence (AI), Decentralised Clinical Trials (DCT), altro)

MODULO 2

  • Il Presente della Ricerca in Europa – Regolamento Europeo 536/2014 e il CTIS
  • Il futuro della Ricerca in Italia – legge 3/2018 e DL 52/maggio 2019
  • Comitati etici – il nuovo riassetto
  • Decreto transizione e tariffa unica
  • Il no profit ieri e oggi
  • Usi compassionevoli e off label
  • La ricerca del futuro: DCT e studi con IA

Il corso è rivolto ai professionisti che, a più livelli, si occupano di ricerca clinica:

  • specialisti in ricerca clinica operanti in CRO e/o Aziende farmaceutiche
  • personale di supporto alla ricerca operante nei centri clinici (Data Manager, Coordinatori di Ricerca Clinica, infermieri di ricerca, farmacisti, biologi, clinici)
  • componenti dei comitati etici/segreterie scientifiche dei comitati etici

Esperienza del partecipante 

È importante conoscere le basi della ricerca clinica.

Il corso prevede una trattazione teorica intervallata da esempi pratici, veloci quiz di apprendimento in itinere ed esercitazioni.

Docente/i
Celeste Cagnazzo
Info

Celeste Cagnazzo

Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager presso l’ AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Infantile Regina Margherita
Laureata in Biotecnologie Mediche e specializzata in Patologia Clinica presso l’Università degli studi di Torino, ha conseguito un Master in Biostatistica per la ricerca clinica e la pubblicazione scientifica presso l’Università degli Studi di Padova. Si occupa dal 2010 di ricerca clinica profit e no profit, prima presso un IRCCS specializzato in oncologia dell’adulto ed ora presso una Azienda Ospedaliero Universitaria, struttura di riferimento per la cura delle malattie oncoematologiche del bambino.

Corrado Iacono
Info

Corrado Iacono

Farmacista Farmacologo presso l'Azienda USL di Bologna
Laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Bologna e specializzato in Farmacologia e Tossicologia Clinica all'Università di Milano. Si occupa dal 2012 di ricerca come referente per la Segreteria Tecnico Scientifica dei vari Comitati Etici che si sono susseguiti nel tempo fino all'attuale CE di Area Vasta Emilia Centro.

 Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 16 aprile 2024 dalle h. 14:00 alle 18:00

Modulo 2 | 18 aprile 2024 dalle h. 14:00 alle 18:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 880,00 + IVA  (entro il 26/03/2024)

Ordinaria: € 1.060,00 + IVA

Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 575,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Barbara Rossi
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Avrai una visione olistica della normativa vigente, sia a livello italiano che europeo, in ambito di sperimentazione clinica con farmaco
Risultato atteso
Saprai quali cambiamenti ci aspettano con la piena applicazione del regolamento 536/2014
Risultato atteso
Sarai in grado di identificare l’iter corretto per la sottomissione di una sperimentazione
Risultato atteso
Conoscerai nel dettaglio i ruoli e le responsabilità dei diversi attori della ricerca clinica

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>