Introduzione
Il corso affronterà la parte dell'ingegneria di usabilità, con riferimento alle normative, alle linee guida e alle leggi europee in materia, al fine di fornire un’adeguata base di conoscenza teorica.
Saranno illustrate le prescrizioni dello standard IEC 62366-1 con il fine ultimo di orientare verso la corretta attuazione delle modalità esecutive e realizzative dell'ingegneria dell'usabilità.
La trattazione unirà aspetti teorici a ipotesi di soluzioni attuative che consentiranno di percorrere il processo di Ingegneria dell’usabilità attraverso le sue fasi più significative, fino alla redazione del “File di ingegneria dell’usabilità” in modo completo.
In particolare, il corso intende:
- analizzare le prescrizioni dello standard IEC 62366-1: “Application of usability engineering to medical devices”
- integrare parte delle conoscenze considerando il contributo della IEC TR 62366-2: “Guidance on the application of usability engineering to medical devices"
- fornire, tramite esempi, gli strumenti operativi utili per l’applicazione di queste norme.
- Significato di “usabilità”
- La norma IEC 62366-1:2015 e collegamenti legislativi
- Processo di ingegnerizzazione dell’usabilità
- Principi generali organizzativi
- Pianificazione delle attività e analisi delle specifiche d’uso, degli utilizzatori, dei pericoli e degli scenari correlati
- Valutazione formativa e sommativa
- Indicazioni per la redazione del file di ingegneria dell’usabilità di un dispositivo e del suo aggiornamento
- Considerazioni su come affrontare le evidenze di usabilità per dispositivi “legacy”
Alla fine del corso sono previste alcune esercitazioni guidate per applicare i principi illustrati.
È previsto lo svolgimento di un’esercitazione finale.
Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti, per il settore dispositivi medici / IVD.
Esperienza del partecipante
Preferibile la conoscenza delle leggi Europee in materia di Dispositivi medici / IVD e della norma ISO 13485:2016.
Esposizione della teoria e discussione aperta sulle eventuali problematiche che potrebbero emergere con l’applicazione delle regole normative.
Docente/i
Paride Bruni
Diplomato in Elettrotecnica e Laureato in Economia ad indirizzo aziendale nel 1992.
Ha iniziato la propria carriera lavorativa nel 1984, maturando dapprima esperienza come progettista, poi come responsabile d’area tecnica e infine come responsabile qualità in tre differenti settori industriali, prima di passare all’ambito medicale.
Ha maturato un’ampia esperienza come responsabile dell’area qualità e regolatorio in una azienda leader di settore operante nell’ambito dei dispositivi medici, prima di intraprendere l’attività come consulente per aspetti di qualità e regolatorio, dal 2014.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende per lo sviluppo e il mantenimento delle GMP richieste dalle leggi internazionali, l’ottenimento della marcatura CE e delle correlate autorizzazioni per l’accesso in Europa, così come per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in altri paesi del mondo.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 12 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 12:30
Modulo 2 | 13 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 570,00 + IVA (entro il 21/09/2023)
Ordinaria: € 750,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
