L’Ingegneria dell’Usabilità applicata ai Dispositivi Medici Archivi

Introduzione

Il corso affronterà la parte dell'ingegneria di usabilità, con riferimento alle normative, alle linee guida e alle leggi europee in materia, al fine di fornire un’adeguata base di conoscenza teorica.

Saranno illustrate le prescrizioni dello standard IEC 62366-1 con il fine ultimo di orientare verso la corretta attuazione delle modalità esecutive e realizzative dell'ingegneria dell'usabilità.

La trattazione unirà aspetti teorici a ipotesi di soluzioni attuative che consentiranno di percorrere il processo di Ingegneria dell’usabilità attraverso le sue fasi più significative, fino alla redazione del “File di ingegneria dell’usabilità” in modo completo.
In particolare, il corso intende:

analizzare le prescrizioni dello standard IEC 62366-1: “Application of usability engineering to medical devices”
integrare parte delle conoscenze considerando il contributo della IEC TR 62366-2: “Guidance on the application of usability engineering to medical devices"
fornire, tramite esempi, gli strumenti operativi utili per l’applicazione di queste norme.

Significato di “usabilità”
La norma IEC 62366-1:2015 e collegamenti legislativi
Processo di ingegnerizzazione dell’usabilità
Principi generali organizzativi
Pianificazione delle attività e analisi delle specifiche d’uso, degli utilizzatori, dei pericoli e degli scenari correlati
Valutazione formativa e sommativa
Indicazioni per la redazione del file di ingegneria dell’usabilità di un dispositivo e del suo aggiornamento
Considerazioni su come affrontare le evidenze di usabilità per dispositivi “legacy”

Alla fine del corso sono previste alcune esercitazioni guidate per applicare i principi illustrati.

È previsto lo svolgimento di un’esercitazione finale.

Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti, per il settore dispositivi medici / IVD.

Esperienza del partecipante
Preferibile la conoscenza delle leggi Europee in materia di Dispositivi medici / IVD e della norma ISO 13485:2016.

Esposizione della teoria e discussione aperta sulle eventuali problematiche che potrebbero emergere con l’applicazione delle regole normative.

Docente/i

Info

Paride Bruni

Consulente Senior Quality Assurance & Regolatory (DM)

Diplomato in Elettrotecnica e Laureato in Economia ad indirizzo aziendale nel 1992.

Ha iniziato la propria carriera lavorativa nel 1984, maturando dapprima esperienza come progettista, poi come responsabile d’area tecnica e infine come responsabile qualità in tre differenti settori industriali, prima di passare all’ambito medicale.

Ha maturato un’ampia esperienza come responsabile dell’area qualità e regolatorio in una azienda leader di settore operante nell’ambito dei dispositivi medici, prima di intraprendere l’attività come consulente per aspetti di qualità e regolatorio, dal 2014.

Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende per lo sviluppo e il mantenimento delle GMP richieste dalle leggi internazionali, l’ottenimento della marcatura CE e delle correlate autorizzazioni per l’accesso in Europa, così come per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in altri paesi del mondo.

Durata e Informazioni utili
Quote Iscrizione

Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 12 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 12:30
Modulo 2 | 13 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 12:30

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 570,00 + IVA (entro il 21/09/2023)

Ordinaria: € 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile

Cosa saprai fare dopo il corso

Comprendere i contenuti dello standard IEC 62366-1

Comprendere il contesto organizzativo e gli aspetti di responsabilità correlati al processo di ingegneria dell’usabilità

Pianificare le attività di comprensione e valutazione dell’usabilità di un dispositivo, integrandole nel più ampio processo di gestione dei rischi

Conoscere e saper affrontare le problematiche e i contenuti attesi per la realizzazione del File di ingegneria dell’usabilità, da integrare all’interno della Documentazione Tecnica

Comprendere le problematiche di coordinamento delle funzioni coinvolte nelle attività di analisi, valutazione e mitigazione dei rischi associati all’uso di un dispositivo

Comprendere l’importanza di considerare le attività di ingegneria dell’usabilità come parte integrante della gestione dei rischi e, conseguentemente, la necessità di garantire continuità di aggiornamento della valutazione di rischio/beneficio dei prodotti, lungo tutto il loro ciclo di vita

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

Vedi tutte le edizioni

L’Ingegneria dell’Usabilità applicata ai Dispositivi Medici