Introduzione
È ormai noto ed è stato ribadito dall’Autorità Garante della protezione dei dati personali che la Valutazione di Impatto è analisi mandatoria in ogni studio clinico.
La compliance e la governance dei dati personali, entrate a pieno titolo nel disegno dello studio, devono essere sintetizzate in un assesment sulla “gestione” dei dati personali e sull’impatto che il trattamento di tali dati può avere sulle libertà e sui diritti del paziente.
La Valutazione di Impatto assume importanza maggiore se si riflette sulle implicazioni che un potenziale riutilizzo dei dati potrebbe comportare.
Gli enti di ricerca, le aziende farmaceutiche, i produttori di dispositivi medici e anche le CRO devono strutturarsi in modo da garantire il governo dei dati personali e la loro piena utilizzabilità e ri-utilizzabilità.
È, quindi, fondamentale acquisire le competenze necessarie per “dominare” la materia, semplificare il processo e supportare le strutture ove operiamo, affinché la protezione dei dati personali non costituisca una limitazione, ma piuttosto una garanzia di legalità e di etica, che incrementi la competitività sul mercato internazionale ed europeo.
Questo corso di formazione - calato nel contesto della ricerca scientifica - ha lo scopo di fornire le competenze per poter redigere la DPIA di uno studio clinico, mediante un approccio concreto ed operativo basato su casi pratici.
- Obiettivo ed esiti della Valutazione di Impatto della protezione dei dati (DPIA)
- Contenuto della DPIA e aspetti generali
- Funzioni coinvolte nella redazione della DPIA
- Quando realizzare la DPIA
- Delimitare l’assesment e il contesto del trattamento
- Scegliere il metodo per la redazione della DPIA e per il calcolo del rischio
- Delimitare i fattori di rischio; casi di data breach nella ricerca clinica
- Calcolare, per ogni fattore di rischio, la probabilità che un evento si verifichi
- Calcolare l’impatto sui diritti e le libertà fondamentali
- Calcolare il rischio residuo
- Azioni migliorative e rivalutazione del rischio
Aziende farmaceutiche, biomedicali e di dispositivi medici, CRO, Aziende sanitarie e ospedaliere, IRCCS, Case di cura, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Liberi professionisti e Consulenti operanti in ambito clinico-sanitario e che raccolgano o gestiscano dati personali nel contesto della ricerca scientifica.
In particolare il corso si rivolge a funzioni Legal, funzioni data protection (DPO, privacy specialist), clinical study manager, clinical operations manager, quality .
Esperienza del partecipante
Sono richieste competenze di base in materia di protezione dei dati personali.
Didattica interattiva e coinvolgimento dei partecipanti alla redazione di una DPIA.
Docente/i
Marisa Giro
Marisa Giro ha una lunga e diversificata esperienza del campo della ricerca clinica. Collabora con aziende farmaceutiche, CRO, sia internazionali che nazionali, e centri clinici.
Svolge attività di oversight per assicurare un’adeguata performance dei team di ricerca e conduce audit in Europa e in paesi emergenti. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e lo svolgimento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere.
Tiene corsi su specifiche tematiche legate agli studi clinici, come la GCP, la gestione degli essential records, la conduzione degli audit. In collaborazione con esperti di diverse discipline, organizza training su argomenti quali l’interazione e la comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, la gestione del farmaco sperimentale (GMP) e la protezione dei dati (GDPR).
Francesca Preite
Dal 2003 consulente legale in ambito di ricerca clinico-scientifica e di diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei database clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in ambito sanitario e di ricerca clinica. In queste materie ha pubblicato alcuni contributi, inclusi articoli per la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC).
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 27 maggio 2025 dalle h. 09:30 alle 12:30
Modulo 2 | 29 maggio 2025 dalle h. 09:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima della data del corso.
Early Bird: € 680,00 + IVA (entro il 06/05/2025)
Ordinaria: € 860,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 490,00 + IVA
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
