Introduzione

La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico sta acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 impongono ai fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare dei dati clinici anche per dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura.

La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.

In questo contesto, gli Organismi Notificati sono diventati più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti.

Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva e nel Regolamento, è indispensabile predisporre un piano di validazione clinica dei propri prodotti che integri la raccolta della bibliografia disponibile, ma anche tutti i dati riguardanti indagini e sperimentazioni pre e post-marketing, vendite e reclami.

  • Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo dei dispositivi medici
  • La MEDDEV 2.7.1 e l’MDR. Stato dell’arte relativo all’applicazione delle linee guida per la Valutazione Clinica
  • La Valutazione Clinica: struttura generale del Medical Device Clinical Evaluation Report
  • Equivalenza e accesso ai dati
  • Il punto di vista degli Organismi Notificati: aspettative, richieste, case studies
  • Indications, Contraindications, Warnings, Precautions e gli altri output della Valutazione Clinica
  • Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD a MDR
  • Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?

Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.

Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi

Docente/i
Giovanni De Paolini
Info

Giovanni De Paolini

Medical Device Regulatory Consultant
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 12 ottobre 2021 dalle 09:00 alle 12:30

Modulo 2 | 14 ottobre 2021 dalle 09:00 alle 12:30

Early Bird: € 665,00 + IVA (entro il 14/09/2021)
Ordinaria: 845,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: 435,00 + IVA

 

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Conoscere la legislazione e le normative applicabili alla valutazione clinica con Dispositivi Medici
Risultato atteso
Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica secondo le nuove linee guida e mantenerla aggiornata
Risultato atteso
Approcciare la valutazione clinica conoscendo il punto di vista degli organismi notificati

<p>l corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>

l corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

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