Introduzione

Con il nuovo Regolamento dei Dispositivi Diagnostici in Vitro IVDR 2017/46 i fabbricanti dovranno svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione raccogliendo, in modo sistematico ed attivo, informazioni relative ad esperienze maturate dopo l'immissione sul mercato dei loro dispositivi.
In questo modo i fabbricanti possono aggiornare la relativa documentazione tecnica e cooperare con le autorità nazionali competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.

In tale prospettiva i fabbricanti devono realizzare un sistema globale di sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance, PMS). Questo sistema diventa una parte integrante del sistema qualità e, allo stesso tempo, una parte che richiederà un continuo aggiornamento da parte dei fabbricanti. I dati e le informazioni pertinenti ogni volta raccolti, nonché gli insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, verranno utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione delle prestazioni.

Il presente corso si focalizza sia sull’analisi di tutti i punti salienti della sorveglianza post-market sia sulla corretta gestione delle relative attività inerenti.

  • Breve introduzione sui dispositivi diagnostici in vitro e sulla Direttiva IVD (98/79/CE)
  • Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro:
    – come e perché nasce l’IVDR 2017/746
    – novità introdotte dal nuovo regolamento
  • Come impostare un Sistema di Post-Market Surveillance
  • Il piano di PMS: quali parametri monitorare e valutare
  • Realizzazione ed aggiornamento della Documentazione Tecnica
  • La reportistica: come interpretare i dati ottenuti e sfruttarli per un monitoraggio efficace
  • Interazioni tra le attività di Sorveglianza, Valutazione Clinica, IFU, Usability
  • Lo stato di implementazione delle linee guida
  • Procedure di gestione
    – come procedere correttamente in caso di evento avverso
    – informazioni da fornire al database EUDAMED

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Quality Assurance Specialist/Officer, Person Responsible for Regulatory Compliance.
Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer, Quality Assurance Manager.

Esperienza del partecipante
Il corso è rivolto a personale che conosca già i requisiti che è necessario soddisfare secondo la normativa vigente, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento per poterle implementare nella propria realtà.

Lezioni teoriche, case studies e discussione delle eventuali o possibili problematiche che potrebbero emergere con il nuovo regolamento.

Docente/i
Silvia Scarpellini
Info

Silvia Scarpellini

Medical Device Regulatory Affairs Consultant
Laureata in Ingegneria Biomedica con specializzazione in Ingegneria Clinica, dal 2012 opera in ambito dispositivi medici e IVD come consulente Regulatory Affairs e Quality Assurance per varie aziende nazionali ed internazionali. Attualmente QA/RA Manager per un'azienda fabbricante di dispositivi per ventilazione e per dialisi, in cui si occupa di marcatura CE di prodotto, certificazione di sistema qualità e registrazioni internazionali. Svolge inoltre attività di consulenza come libera professionista in ambito Qualità e Regolatorio dispositivi medici e IVD, in particolare per l'ottenimento della marcatura CE di prodotto e il market access in Europa e in paesi extra UE, con particolare focus a Stati Uniti e Canada.

Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 03 maggio 2022 dalle h. 9:30 alle 12:30

Modulo 2 | 05 maggio 2022 dalle h. 9:30 alle 12:30

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 05/04/2022

Ordinaria: € 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.

La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Conoscere ed applicare le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo IVDR 2017/746.
Risultato atteso
Pianificare correttamente la realizzazione delle attività propedeutiche alla sorveglianza post-vendita secondo IVDR 2017/746.
Risultato atteso
Implementare e gestire un sistema di Post-Market Surveillance.
Risultato atteso
Comprendere ed affrontare le problematiche e le carenze della Documentazione Tecnica relativa.
Risultato atteso
Gestire le corrette procedure legate alla sorveglianza post-vendita.
Risultato atteso
Gestire le corrette attività in seguito alla ricezione di un reclamo.
Risultato atteso
Gestire le attività di incidente rispettando le tempistiche imposte dalle Autorità Competenti.
Risultato atteso
Conoscere ed applicare le novità inerenti al database EUDAMED.

<p>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

<p>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>

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