Introduzione

Il mercato americano è probabilmente il traguardo più ambito per i produttori di dispositivi medici, sia in termini di prospettive economiche, sia per il raggiungimento della certificazione da parte di FDA.
Spesso la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene vista come uno scoglio insormontabile e uno sforzo aziendale che rischia di non venire premiato. Questo corso fornisce una precisa panoramica:

  • di come i reviewer di FDA affrontano i dossier ricevuti
  • di quali informazioni o del livello di dettaglio che si aspettano di trovare
  • e di come interfacciarsi con i reviewer stessi,

per rendere il processo di approvazione molto più rapido e vantaggioso per tutta l’azienda.

Modulo 1

  • Registrazione dei fabbricanti (Establishment Registration) presso FDA: breve introduzione
  • Classificazione dei dispositivi medici secondo FDA e relativo processo di registrazione (510k, PMA)
  • Esempi pratici di classificazione prodotti
  • UDI: modalità di implementazione per Classe di rischio
  • Utilizzo delle linee guida FDA: capire il punto di vista FDA ed utilizzarle al meglio al fine di produrre la documentazione di supporto alla registrazione
  • 510k: l’importanza della strategia
  • Come e perché integrare la strategia FDA in tutto il processo di sviluppo prodotto: sovrapposizioni e differenze rispetto all’MDR

Modulo 2

  • La struttura della 510k
  • Esempi pratici di strategia regolatoria
  • I tempi ed i modi di sottomissione di una 510k, le fasi della revisione da parte di FDA
  • Come interfacciarsi con FDA e come rispondere alle deficiency letters
  • Esempi pratici di deficiencies e strategia di risposta
  • La registrazione dei dispositivi non soggetti a 510k: PMA e Dispositivi Combinati (Device-Drug & Drug-Device Products)

Regulatory Affairs Specialist/Officer; Regulatory Affairs Manager; Clinical Operations; Medical Writers; CEO / CTO che lavorano in aziende di dispositivi medici, pharma e biotech, CRO, centri di ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.

Esperienza del partecipante
Il corso è rivolto a persone che abbiano già una conoscenza regolatoria di base, e che desiderino ampliare queste conoscenze al mercato americano.

Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.

Docente/i
Simona Fiori
Info

Simona Fiori

Medical Device Regulatory Affairs Consultant
Laureata in Ingegneria Biomedica nel 2012, ha sempre lavorato nell’ambito Regulatory Affairs per aziende biomedicali. Attualmente libera professionista, collabora attivamente con numerose aziende nazionali ed internazionali per l’ottenimento della marcatura CE, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

Corso online in 2 moduli

30 maggio 2022 dalle 9:30 alle 12:30
31 maggio 2022 dalle 9:30 alle 12:30

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 660,00 + IVA entro il 06/05/2022

Ordinaria: € 840,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 430,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.

La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Classificare i dispositivi medici secondo FDA e capire quale è la corretta strada da seguire per la registrazione dei dispositivi medici negli USA
Risultato atteso
Raccogliere ed organizzare i contenuti necessari alla realizzazione di una 510k
Risultato atteso
Ricercare le linee guida applicabili ai propri prodotti
Risultato atteso
Pianificare correttamente la strategia di registrazione e richiedere la stesura del materiale necessario alle varie funzioni aziendali fin dalle prime fasi di sviluppo prodotto
Risultato atteso
Assemblare la documentazione necessaria per sottoporre il Dossier alla revisione FDA
Risultato atteso
Capire come interfacciarsi con i reviewers FDA nelle varie fasi del processo

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

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