Introduzione

La linea guida ICH Q14 è entrata in vigore a giugno 2024 e costituisce il riferimento per le modalità con cui impostare lo sviluppo di un metodo analitico, che dovrà essere successivamente convalidato in accordo alla nuova linea guida ICH Q2 (R2).

La linea guida ICH Q14 integra i principi delle precedenti linee guida ICH Q8 (sviluppo farmaceutico) e ICH Q9 (gestione del rischio di qualità), applicandoli alle procedure analitiche. Descrive infatti un approccio scientifico e basato sul rischio per lo sviluppo e la gestione del ciclo di vita delle procedure analitiche utilizzate nell’analisi della qualità di sostanze e prodotti farmaceutici. Essa

Il corso passerà in rassegna i punti principali della normativa e la loro applicazione nello sviluppo di metodi analitici che siano adeguati allo scopo (fit for purpose) per il controllo di sostanze e prodotti farmaceutici commerciali e fornirà indicazioni per la gestione delle modifiche post-approvazione.

La presentazione di case studies tratti dalla realtà dello sviluppo analitico di small molecules e biologici fornirà la possibilità di applicare i concetti teorici discussi.

  • Presentazione della linea guida ICH Q14
  • Introduzione dei nuovi concetti di performance analitica
  • Principi di approccio tradizionale
  • Principi di approccio avanzato
  • Principi di Life Cycle Management di un metodo analitico
  • Definizione dei parametri di SST d i corrispettivi limiti

Personale coinvolto nello sviluppo dei metodi analitici afferente ai dipartimenti di Analitycal Development, Quality Assurance (QA) e Quality Control (QC). Responsabili e Tecnici di Laboratorio, Staff laboratorio di analitico in R&D e R&D Coordinator.

Esperienza del partecipante
Per un’ottimale fruizione del corso è consigliato aver maturato un’esperienza, anche minima, nel campo analitico sull’utilizzo dei metodi analitici.

Slide ed esempi pratici

Docente/i
Roberto Corneo
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Roberto Corneo

GMP Compliance QA/QC consultant

Ha un’esperienza di oltre 40 anni nel settore farmaceutico, ed in particolare nell’ambito tecnico analitico e di qualità. Si è occupato di Ricerca e Sviluppo presso alcune delle più prestigiose multinazionali farmaceutiche collaborando a progetti internazionali di sviluppo nuove molecole. Esperto di gestione tecnica delle problematiche di Controllo Qualità e di Assicurazione Qualità, di cleaning validation, e di gestione e valutazione di studi di stabilità. Negli ultimi anni, gestendo progetti di sviluppo di prodotti Medical Device, ha acquisito esperienza anche in questo settore. Negli anni ha collaborato con diverse associazioni del settore farmaceutico al fine di mantenere e garantire il livello qualitativo del settore farmaceutico italiano in linea con gli altri paesi europei. Attualmente lavora come consulente presso diverse aziende del settore farmaceutico, nutraceutico e estratti naturali per fornire supporto GMP ed ISO alle problematiche tecniche e di qualità


Paolo Piccolini
Info

Paolo Piccolini

Quality Assurance & Regulatory Affairs Consultant

Paolo Piccolini ha lavorato per circa 30 anni nell’industria di produzione API. Dal 2022 è entrato come socio in una Società di consulenza, Sopharm s.a.s., che si occupa prevalentemente di aspetti Quality Assurance & Regulatory Affairs per aziende produttrici di API, farmaco finito, cosmetici e nutraceutici e distributori.

Nel corso degli anni si è occupato di Controllo Qualità, sviluppo e convalida metodi analitici e cleaning, quindi di Regulatory Affairs e Quality Assurance dove si è occupato delle seguenti attività: preparazione e submission di DMF/ASMF/CTD presso Agenzie Regolatorie EU, FDA, e Paesi extra EU, risposte a deficiency letters, gestione audits clienti e di Enti Regolatori (AIFA, USFDA, Russia, Korea e Giappone), preparazione e revisione di SOPs, Site Master File, Validation Master Plan, Convalide di Processo, Cleaning, gestione di cambi, deviazioni, reclami, CAPAs.


Corso online in 1 modulo:

21 maggio 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 480,00 + IVA  (entro il 30/04/2025)

Ordinaria: € 600,00 + IVA

Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 390,00 + IVA

La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Ilaria Butta
Ilaria Butta
Events & Training Manager
Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Conoscere l’importanza di come sviluppare un metodo conoscendone le criticità
Risultato atteso
Collegare gli studi di sviluppo con la convalida del metodo
Risultato atteso
Sviluppare metodi più robusti che possano essere gestiti secondo quanto richiesto dal Lyfe Cycle Management

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>