Introduzione
La revisione 3 delle Good Clinical Practice (GCP) ha lo scopo di creare una linea guida aderente alle esigenze di una ricerca clinica in costante evoluzione. Studi più complessi e di vario tipo necessitano un approccio innovativo e una maggiore flessibilità, considerando anche il costante sviluppo di nuove tecnologie per l’acquisizione e l’analisi del dato clinico.
Accanto agli studi interventistici tradizionali, che prevedono setting controllati di gestione dei prodotti sperimentali e di elaborazione dei risultati (Annex 1), troveranno spazio nell’Annex 2 trial basati su Real World Data (RWD), che, ottenuti da fonti diverse, rappresentano un importante supporto decisionale per enti regolatori e aziende farmaceutiche.
La nuova GCP pone una particolare attenzione alla gestione del rischio e alla qualità dei dati, grazie all'implementazione di strategie di risk-based monitoring.
Inoltre, viene messa in risalto l'importanza dell'uso di tecnologie digitali innovative, che favoriscano una maggiore efficienza e precisione nella gestione dei dati, assicurando nel contempo l’uso corretto e la protezione dei dati personali dei partecipanti.
Questi cambiamenti richiederanno un adeguamento delle procedure operative standard e una formazione specifica per il personale coinvolto negli studi clinici, al fine di garantire la conformità e migliorare la qualità complessiva degli studi clinici.
– Finalità e nuovo approccio
– Principi: integrazioni e approfondimenti
– Modifiche e aggiornamenti rispetto alla GCP (R2)
– Struttura
– Annex 1: Interventional Clinical Trials
- Responsibilities: IRB/IEC, Investigator, Sponsor
- Data Governance: focus su protezione dei dati e validazione dei sistemi
– Annex 2: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP): il futuro
Il corso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che conoscano già il significato della ICH GCP e che svolgono la loro attività presso gli sponsor, le CRO o le strutture ospedaliere e i centri di ricerca (CRA, Project Manager, Study Coordinator, Data Manager, CTA, Investigator, Study Nurse).
Esperienza del partecipante
Conoscenza delle ICH GCP R2.
Didattica altamente interattiva.
Docente/i
Marisa Giro
Marisa Giro ha una lunga e diversificata esperienza del campo della ricerca clinica. Collabora con aziende farmaceutiche, CRO, sia internazionali che nazionali, e centri clinici.
Svolge attività di oversight per assicurare un’adeguata performance dei team di ricerca e conduce audit in Europa e in paesi emergenti. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e lo svolgimento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere.
Tiene corsi su specifiche tematiche legate agli studi clinici, come la GCP, la gestione degli essential records, la conduzione degli audit. In collaborazione con esperti di diverse discipline, organizza training su argomenti quali l’interazione e la comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, la gestione del farmaco sperimentale (GMP) e la protezione dei dati (GDPR).
Corso online di 1 modulo:
13 dicembre 2024 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 440,00 + IVA (entro il 22/11/2024)
Ordinaria: € 560,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 350,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
