Introduzione
I Real World Data (RWD) rappresentano una risorsa essenziale per la ricerca farmaceutica, fornendo informazioni utili a guidare lo sviluppo di nuovi prodotti, comprendere meglio le malattie e rispondere ai bisogni di pazienti e caregiver. In contesti reali, i RWD offrono una prospettiva unica per valutare il valore clinico di tecnologie e procedure, influenzando sempre più decisioni regolatorie ed economiche.
Gli studi osservazionali sono lo strumento chiave per trasformare i RWD in Real World Evidence (RWE), ma la loro conduzione può essere complessa a causa di metodologie articolate, disegni di studio variegati e normative spesso in evoluzione. In particolare, il recente aggiornamento delle linee guida AIFA rappresenta una svolta cruciale per la regolamentazione degli studi osservazionali in Italia.
Questo corso si propone di fornire le basi fondamentali per affrontare con successo la generazione di RWE, con un focus su:
- Il metodo osservazionale e i principali disegni di studio.
- Le normative e le linee guida, con un approfondimento sull’impatto della nuova linea guida AIFA.
- Le principali fonti di RWD nell’era della Digital Health.
- Le best practices per organizzare e condurre studi osservazionali efficaci
Unendo teoria e pratica, il corso offre ai professionisti del settore farmaceutico le competenze necessarie per integrare con successo i RWD nelle strategie di sviluppo e contribuire all’innovazione nella ricerca clinica.
DEFINIZIONE, METODI E CAMPI DI APPLICAZIONE
– Caratteristiche metodologiche delle raccolte di Real World Data (RWD)
– Tipi di raccolta dati (obiettivi e disegni di studio)
– Dati primari e uso secondario di dati esistenti; gli “studi ibridi”.
IL VALORE DELLA REAL WORLD EVIDENCE (RWE)
– Il valore della RWD: una panoramica storica. Impatto attuale e futuro della RWD sullo sviluppo di prodotti per le scienze della vita
– Limiti dei metodi osservazionali nella generazione di RWE.
NORMATIVE E LINEE GUIDA
– Quadro normativo internazionale (PASS e PAES)
– La nuova Linea Guida AIFA
Il corso è fortemente raccomandato per persone curiose che intendono esplorare con metodo e sistematicità l’affascinante quanto complesso mondo della ricerca clinica di tipo osservazionale, in particolare per quei professionisti che già lavorando o iniziando a lavorare nelle funzioni Medical Affairs, Market Access, Drug Development/Clinical Research, Real World Evidence generation di aziende del settore Life Sciences si trovano per la prima volate nella necessità di disegnare e/o condurre progetti aziendali per generare evidenze RWE su propri prodotti o su specifici processi di cure o tecnologie sanitarie.
Esperienza del partecipante
È raccomandabile ma non indispensabile una familiarità con la ricerca biomedica/lo sviluppo dei farmaci.
Didattica fortemente interattiva e discussione di casi reali.
Docente/i
Giovanni Fiori
Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane, ha anche conseguito un Master in Sanità Pubblica e a partire dal 1994 ha condotto ricerche epidemiologiche nell’ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale condotti dall’Università di Bologna. Nel 2003 è stato il fondatore, presidente (fino ad agosto 2018) e direttore scientifico (fino a marzo 2022) di Medineos (già MediData Studi e Ricerche) dove, oltre allo sviluppo dell’impresa, si è occupato di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 150 studi osservazionali multicentrici Real World, locali e internazionali, per il settore farmaceutico e per organizzazioni no-profit. Insieme a colleghi francesi, tedeschi, cechi e spagnoli è stato tra i fondatori del network europeo per la ricerca osservazionale WellCRO. Dal 2018 al 2022, a seguito dell’ingresso di Medineos nel gruppo IQVIA, ha ricoperto anche l’incarico di Senior Prinicipal Observational Study nella filiale italiana. Dal 2005 è coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali e Real World Evidence” della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF, ex SSFA), dove è anche stato membro del consiglio direttivo. A livello europeo è stato responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l’università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche.
Celeste Cagnazzo
Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit, in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e cura a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori.
Attualmente ricopre il ruolo di dirigente biologo con incarico di coordinamento delle attività di ricerca clinica presso l’Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino ed è membro del Comitato Etico Territoriale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.
Docente in numerosi Master Universitari dedicati alla Metodologia della Ricerca Clinica, è coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico. Da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM).
Il corso si terrà a Milano (Location TBD), nelle seguente data:
08 maggio 2025 dalle ore 10:00 alle 17:30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 795,00 + IVA entro il 17/04/2025
Ordinaria: € 1015,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 590,00 + IVA
La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, 2 pranzi e 2 coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Milano
(Maggiori informazioni disponibili a breve)
