Introduzione
Un dispositivo medico che non è biocompatibile non è un dispositivo sicuro.
Uno dei punti sui quali gli Organismi Notificati rilevano le maggiori criticità è proprio la valutazione della biocompatibilità. Ma come si effettua la valutazione biologica di un dispositivo medico?
Quali sono e come devono essere interpretate le normative applicabili?
La serie ISO 10993 si applica a tutti i “materiali e dispositivi medici che si prevede abbiano un contatto diretto o indiretto con il corpo del paziente” “o con il corpo dell'utente, se il dispositivo medico è destinato alla protezione”.
Tuttavia, nell’ultima edizione della ISO 10993-1 sono state introdotte ampie modifiche.
Questo corso fornirà una panoramica sulla valutazione della biocompatibilità nel contesto della gestione del rischio di un dispositivo medico.
- La ISO 10993-1:2018 e le differenze con la versione precedente
- Come stanno cambiando le parti descrittive di ciascun test della 10993
- Come rivalutare i test di biocompatibilità effettuati prima del 2018 alla luce delle nuove modifiche
- L’importanza della caratterizzazione chimica per impostare i documenti Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER)
- Il Biological Evaluation Plan ed il relativo Report: strategia regolatoria
- La struttura del Biological Evaluation Report: cosa non deve mancare
- Il punto di vista degli Organismi Notificati: case studies
- La valutazione e l’interpretazione dei dati: risorse esterne ed interne
Il corso è rivolto a R&D, clinical department, regulatory affairs, responsabili sistema qualità e certificazione del prodotto e consulenti.
Esposizione della teoria e discussione aperta sulle eventuali problematiche che potrebbero emergere con l’applicazione delle regole normative.
Docente/i
Giovanni De Paolini
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 23 settembre 2024 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 2 | 24 settembre 2024 dalle 14:30 alle 17:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 590,00 + IVA (entro il 09/09/2024)
Ordinaria: € 790,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 435,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Ilaria Butta
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
