Introduzione
Nel contesto regolatorio dell'industria farmaceutica, la convalida dei sistemi computerizzati GxP emerge come un imperativo ineludibile.
La realizzazione di un progetto di convalida richiede l'attenta collaborazione di diverse funzioni, dando vita a un team interdisciplinare che si pone l'obiettivo di assicurare il successo del progetto stesso.
All'interno di questo team, assumono un ruolo cruciale il Quality Assurance e il Process Owner, le cui responsabilità, sebbene differenti, contribuiscono in maniera paritaria alla riuscita dell'iniziativa.
Durante il corso, condotto in modalità online, si approfondiranno in dettaglio le diverse fasi del ciclo di vita di un sistema computerizzato, con particolare enfasi sul processo di convalida.
Saranno identificati i ruoli chiave coinvolti e le relative responsabilità, con uno sguardo particolare alla comprensione accurata delle funzioni di QA e Process Owner, spesso misconosciute o non completamente comprese nonostante la loro indispensabilità.
Ogni sezione teorica sarà arricchita da esempi di applicazioni pratiche, tratti da casi reali e basati sull'esperienza dei docenti. I documenti di convalida saranno dettagliatamente illustrati e commentati, fornendo ai partecipanti una prospettiva concreta e operativa.
Per consolidare la comprensione teorica acquisita, il corso prevede esercitazioni appositamente create, mirate a tradurre la conoscenza in competenze pratiche.
Approfondimenti dedicati al Critical Thinking e all'Computer Software Assurance (CSA) offriranno ulteriori indicazioni e input, contribuendo a rendere l'attività di convalida più consapevole ed efficace. Il corso si allinea alle ultime evoluzioni del settore, incorporando le novità introdotte nella release 2 delle GAMP 5, emanata a luglio 2022, e seguendo le linee guida sulla data integrity.
