Introduzione
Con lo scopo ultimo di garantire la qualità del prodotto e assicurare la sicurezza dei pazienti, le Good Manufacturing Practice (GMP) considerano requisito fondamentale la Qualifica di tutti i produttori e fornitori di materiali e/o servizi, che costituiscono la Supply Chain del prodotto farmaceutico.
Il processo necessario per soddisfare questo requisito GMP può essere molto complesso e richiede la collaborazione di numerose funzioni aziendali, guidate e coordinate dall’Assicurazione Qualità.
Il punto di partenza è generalmente una valutazione del rischio associato a ciascun fornitore, che permette di classificarli in base alla loro criticità e definire le attività richieste per la qualifica di ciascuno.
Per i fornitori considerati più critici, l’audit di parte seconda rappresenta un valido strumento a disposizione dell’azienda farmaceutica per il processo di qualifica: infatti, se condotto nella sua interezza da personale esperto ed addestrato, l’audit permette di conoscere, valutare, controllare e migliorare il Sistema di Gestione Qualità dei fornitori.
A ulteriore conferma della loro importanza, le attività di qualifica degli attori della Supply Chain in generale e gli audit ai fornitori in particolare, sono molto spesso oggetto delle ispezioni che l’azienda farmaceutica riceve dalle Autorità Regolatorie (audit di terza parte).
È quindi essenziale che il personale che si occupa di audit svolga il proprio lavoro in modo competente per garantire gli standard di qualità e la conformità della propria azienda alle normative farmaceutiche GMP EMA, FDA e ICH.
Questo corso si propone di fornire un'ampia panoramica del processo di valutazione e qualifica degli attori della Supply Chain GMP, in tutte le sue fasi dallo sviluppo alla gestione del life-cycle, soffermandosi sugli aspetti pratici e operativi propri di un’efficace conduzione e follow-up di audit ai fornitori.
La presentazione e la discussione di esempi, esercitazioni e case studies fornirà l’opportunità di applicare le tecniche di auditing in contesti reali e di far propri i suggerimenti del relatore sugli aspetti più importanti da valutare in sede di audit.
