Introduzione

La qualifica dei produttori e dei fornitori di materiali e servizi è un requisito obbligatorio in ambito GMP ed è un processo laborioso che coinvolge un gran numero di risorse (resource consuming). La funzione Qualità guida il processo di qualifica dei fornitori avvalendosi dell’aiuto tecnico delle altre funzioni operative per gestire la complessità della Supply Chain e soddisfare le aspettative dei regolatori. Di solito, la criticità degli attori della Supply Chain GMP viene valutata sulla base di un'analisi del rischio, che può richiedere la conduzione di un audit di qualifica per le categorie più critiche. L'auditing è quindi una funzione critica all'interno dell’ azienda farmaceutica, caratterizzata da un processo ben strutturato e soggetto a follow-up che richiede personale esperto e addestrato.

Inoltre, le attività di qualifica dei produttori e fornitori, inclusi gli audit di seconda parte, sono regolarmente verificate durante le ispezioni regolatorie (audit di terza parte). È quindi essenziale che l'auditor svolga il proprio lavoro in modo competente per garantire la conformità della propria azienda alle normative farmaceutiche GMP EMA, FDA e ICH.

Questo corso si propone di fornire un'ampia panoramica del processo di valutazione e qualifica degli attori della Supply Chain GMP, e di descrivere gli aspetti pratici e operativi delle tecniche di audit, attraverso esempi, case studies, esercitazioni e discussioni con il relatore.

Contenuti del corso:

Quadro regolatorio:

  • Normativa/linee guida GMP (UE/Extra UE), ICH Q10
  • Requisiti ISO 9001 – 19001

Audit di qualifica ai fornitori GMP:

  • Processo di valutazione, qualifica e monitoraggio della Supply Chain
  • Risk-based Audit Planning
  • Processo di Audit dei fornitori di materiali e servizi: generalità ed approccio
  • Tipologie di Audit (Qualifica, Follow-up, For Cause)
  • Scopo dell’Audit (System-based, Product-based, Procedure-based, Area-based)
  • Componenti dell’Audit ed elementi critici
  • Competenze dell’auditor (skills and technical knowledge) e tecniche di comunicazione/interazione
  • Organizzazione e conduzione degli Audit (pianificazione, definizione obiettivi, agenda, audit team, conduzione, chiusura, follow-up e monitoraggio)
  • Audit Report Writing
  • Deviazioni riscontrate durante audit e gestione delle CAPA
  • Gestione di Audit condotti da Terze Parti e Shared/Joint Audit
  • Remote Audits and Distant Assessments (opportunità e limiti)

Esempi e casi reali di Audit a fornitori di varie tipologie di materiali e servizi

  • Materie Prime, Active Pharmaceutical Ingredient (API), Eccipienti, Materiali di confezionamento, Servizi di logistica, Produzione conto terzi (commerciale e prodotti sperimentali, sterili e non sterili)

Il corso è diretto a tutte le funzioni aziendali coinvolte a vario titolo nella gestione e nella qualifica dei fornitori GMP (Quality Assurance, Quality Control, QP, Produzione, Logistica, Procurement)

Esperienza del partecipante: Conoscenze di base in ambito qualità e produzione  chimico-farmaceutica

Moduli teorici
Esempi pratici e discussione casi
Esercizi

Docente/i
Damiano Papini
Info

Damiano Papini

Chimico, Consulente GMP

Laureato in Chimica nel 1988 presso l’Università di Padova e diplomato MBA presso il CUOA Management School di Altavilla (VI) nel 2011.

Dopo la Laurea ha lavorato per circa due anni come Visiting Scientist  presso la School of Pharmacy, Kansas University occupandosi di formulazioni a rilascio controllato.

Ha una pluriennale esperienza nell’industria chimica e farmaceutica, acquisita  attraverso incarichi diversi e di crescente responsabilità in varie aree funzionali (di Ricerca e  Sviluppo, Manufacturing, Controllo e Assicurazione Qualità),  sia in società italiane sia in multinazionali, in particolare presso il centro di ricerca GlaxoSmithKline dal 1992 al 2010 e presso Aptuit-Evotec dal 2011 al 2013.

Nel suo percorso lavorativo  è stato attivamente coinvolto nella gestione di progetti di ricerca, nello sviluppo di nuovi prodotti e nella progettazione e messa in opera di nuovi laboratori e reparti, incluso l’ottenimento di licenze per la produzione sia di API sia di Prodotto finito, maturando esperienze dirette con FDA, AIFA e altri Enti di tutto il mondo, avendo depositato Drug Master Files e Dossier Tecnici da Fase I a NDA/MAA e partecipato a innumerevoli ispezioni autorizzative.

Dal 2014 ha scelto di operare come Libero Professionista occupandosi di quality management,  auditing e formazione.


Antonella Ursini
Info

Antonella Ursini

Managing Director, Arithmos

Ha oltre 30 anni di esperienza nella R&S farmaceutica con esperienza di leadership e gestione di team globali e multidisciplinari, in tutte le fasi di sviluppo dei farmaci.

Prima di iniziare con seQure nel 2017, ha ricoperto posizioni in Aptuit come responsabile della qualità e della conformità garantendo sistemi di qualità GLP e GMP conformi per Verona e Oxford.

Formatrice e docente in diversi corsi di Master in ambiente accademico.


Corso online in 2 moduli

Modulo 1 |
Modulo 2 |

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 760,00 + IVA (entro il )

Ordinaria: € 940,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 495,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere i principali requisiti normativi che sono alla base delle attività di Auditing
Risultato atteso
Pianificare e condurre gli audit in modo efficiente
Risultato atteso
Affrontare le varie sfide in fase di preparazione, conduzione e follow-up di un Audit di seconda parte
Risultato atteso
Conoscere quali tecniche di comunicazione sono necessarie e come evitare e risolvere i conflitti
Risultato atteso
Utilizzare le migliori pratiche per la stesura della documentazione, agenda, rapporto di audit, CAPA Assessment

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