Introduzione

Con lo scopo ultimo di garantire la qualità del prodotto e assicurare la sicurezza dei pazienti, le Good Manufacturing Practice (GMP) considerano requisito fondamentale la Qualifica di tutti i produttori e fornitori di materiali e/o servizi, che costituiscono la Supply Chain del prodotto farmaceutico.

Il processo necessario per soddisfare questo requisito GMP può essere molto complesso e richiede la collaborazione di numerose funzioni aziendali, guidate e coordinate dall’Assicurazione Qualità.

Il punto di partenza è generalmente una valutazione del rischio associato a ciascun fornitore, che permette di classificarli in base alla loro criticità e definire le attività richieste per la qualifica di ciascuno.

Per i fornitori considerati più critici, l’audit di parte seconda rappresenta un valido strumento a disposizione dell’azienda farmaceutica per il processo di qualifica: infatti, se condotto nella sua interezza da personale esperto ed addestrato, l’audit permette di conoscere, valutare, controllare e migliorare il Sistema di Gestione Qualità dei fornitori.

A ulteriore conferma della loro importanza, le attività di qualifica degli attori della Supply Chain in generale e gli audit ai fornitori in particolare, sono molto spesso oggetto delle ispezioni che l’azienda farmaceutica riceve dalle Autorità Regolatorie (audit di terza parte).

È quindi essenziale che il personale che si occupa di audit svolga il proprio lavoro in modo competente per garantire gli standard di qualità e la conformità della propria azienda alle normative farmaceutiche GMP EMA, FDA e ICH.

Questo corso si propone di fornire un'ampia panoramica del processo di valutazione e qualifica degli attori della Supply Chain GMP, in tutte le sue fasi dallo sviluppo alla gestione del life-cycle, soffermandosi sugli aspetti pratici e operativi propri di un’efficace conduzione e follow-up di audit ai fornitori.

La presentazione e la discussione di esempi, esercitazioni e case studies fornirà l’opportunità di applicare le tecniche di auditing in contesti reali e di far propri i suggerimenti del relatore sugli aspetti più importanti da valutare in sede di audit.

Quadro regolatorio

  • Normativa/linee guida GMP (UE/Extra UE), ICH Q10
  • Requisiti ISO 9001 – 19001

Audit di qualifica ai fornitori GMP

  • Processo di valutazione, qualifica e monitoraggio della Supply Chain
  • Risk-based Audit Planning
  • Processo di Audit dei fornitori di materiali e servizi: generalità ed approccio
  • Tipologie di Audit (Qualifica, Follow-up, For Cause)
  • Scopo dell’Audit (System-based, Product-based, Procedure-based, Area-based)
  • Componenti dell’Audit ed elementi critici
  • Competenze dell’auditor (skills and technical knowledge) e tecniche di comunicazione/interazione
  • Organizzazione e conduzione degli Audit (pianificazione, definizione obiettivi, agenda, audit team, conduzione, chiusura, follow-up e monitoraggio)
  • Audit Report Writing
  • Deviazioni riscontrate durante audit e gestione delle CAPA
  • Gestione di Audit condotti da Terze Parti e Shared/Joint Audit
  • Remote Audits and Distant Assessments (opportunità e limiti)

Esempi e casi reali di Audit a fornitori di varie tipologie di materiali e servizi

  • Materie Prime, Active Pharmaceutical Ingredient (API), Eccipienti, Materiali di confezionamento, Servizi di logistica, Produzione conto terzi di Medicinali (commerciali e prodotti sperimentali, sterili e non sterili).

Il corso è diretto a tutte le funzioni aziendali coinvolte a vario titolo nella gestione e nella qualifica dei fornitori GMP (Quality Assurance, Quality Control, Qualified Person, Produzione, Logistica, Procurement).

Esperienza del partecipante

Conoscenze di base in ambito qualità e produzione chimico-farmaceutica.

  • Moduli teorici
  • Esempi pratici e discussione casi
  • Esercizi
Docente/i
Damiano Papini
Info

Damiano Papini

Chimico, Consulente GMP

Laureato in Chimica nel 1988 presso l’Università di Padova e diplomato MBA presso il CUOA Management School di Altavilla (VI) nel 2011.

Dopo la Laurea ha lavorato per circa due anni come Visiting Scientist  presso la School of Pharmacy, Kansas University occupandosi di formulazioni a rilascio controllato.

Ha una pluriennale esperienza nell’industria chimica e farmaceutica, acquisita  attraverso incarichi diversi e di crescente responsabilità in varie aree funzionali (di Ricerca e  Sviluppo, Manufacturing, Controllo e Assicurazione Qualità),  sia in società italiane sia in multinazionali, in particolare presso il centro di ricerca GlaxoSmithKline dal 1992 al 2010 e presso Aptuit-Evotec dal 2011 al 2013.

Nel suo percorso lavorativo  è stato attivamente coinvolto nella gestione di progetti di ricerca, nello sviluppo di nuovi prodotti e nella progettazione e messa in opera di nuovi laboratori e reparti, incluso l’ottenimento di licenze per la produzione sia di API sia di Prodotto finito, maturando esperienze dirette con FDA, AIFA e altri Enti di tutto il mondo, avendo depositato Drug Master Files e Dossier Tecnici da Fase I a NDA/MAA e partecipato a innumerevoli ispezioni autorizzative.

Dal 2014 ha scelto di operare come Libero Professionista occupandosi di quality management,  auditing e formazione.


Antonella Ursini
Info

Antonella Ursini

Managing Director, Arithmos

Ha oltre 30 anni di esperienza nella R&S farmaceutica con esperienza di leadership e gestione di team globali e multidisciplinari, in tutte le fasi di sviluppo dei farmaci.

Prima di iniziare con seQure nel 2017, ha ricoperto posizioni in Aptuit come responsabile della qualità e della conformità garantendo sistemi di qualità GLP e GMP conformi per Verona e Oxford.

Formatrice e docente in diversi corsi di Master in ambiente accademico.


Corso online in 2 moduli

Modulo 1 | 07 maggio 2024 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 14 maggio 2024 dalle h. 09:00 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 790,00 + IVA (entro il 16/04/2024)

Ordinaria: € 970,00 + IVA

Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 510,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Barbara Rossi
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere i principali requisiti normativi che sono alla base delle attività di Auditing
Risultato atteso
Pianificare e condurre gli Audit in modo efficiente
Risultato atteso
Affrontare le varie sfide in fase di preparazione, conduzione e follow-up di un Audit di seconda parte
Risultato atteso
Conoscere le tecniche di comunicazione indispensabili per evitare e risolvere i conflitti
Risultato atteso
Utilizzare le migliori pratiche per la stesura della documentazione, agenda, rapporto di audit, CAPA Assessment

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>