Introduzione
La qualifica GMP dei produttori e fornitori di materiali e servizi è un requisito obbligatorio, che deve essere gestito dalla funzione Qualità con l'aiuto tecnico delle altre funzioni operative. Tuttavia, questo processo è laborioso e richiede molte risorse (resource consuming) a causa della complessità della Supply Chain e delle aspettative dei regolatori. Di solito, la criticità degli attori della Supply Chain GMP viene valutata sulla base di un'analisi del rischio, che può richiedere la conduzione di un Audit di qualifica per le categorie più critiche. L'auditing è quindi una funzione critica all'interno di ogni azienda farmaceutica, e deve essere svolta da personale esperto e addestrato, seguendo un processo ben strutturato e soggetto a follow-up.
Inoltre, le attività di qualifica dei produttori e fornitori sono regolarmente verificate durante le ispezioni regolatorie; quindi, è essenziale che l'auditor svolga il proprio lavoro in modo competente per garantire la conformità della propria azienda alle normative farmaceutiche GMP EMA, FDA e ICH.
Questo corso si propone di fornire un'ampia panoramica del processo di valutazione e qualifica degli attori della Supply Chain GMP tramite audit, e delle modalità delle tecniche di audit, inclusi gli aspetti pratici e operativi, attraverso esempi, case studies, esercitazioni e discussioni con il relatore.
