Introduzione

Il protocollo di uno studio clinico è il documento di riferimento per la ricerca nel suo complesso che descrive tutte le informazioni riguardanti lo studio, dettagliandone gli obiettivi, la metodologia, le responsabilità, le tempistiche e l'organizzazione complessiva.

Questo workshop, rivolto a tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo del protocollo, fornirà ai partecipanti gli strumenti per comprendere gli elementi alla base della progettazione di uno studio clinico, valutare la qualità di un protocollo ed utilizzare le linee guida per includere tutte le informazioni necessarie per redigere un protocollo di studio clinico ben fatto.

  • Le basi per la stesura del protocollo clinico: requisiti normativi
  • Gli studi nella pandemia COVID-19
  • Disegno e metodi: obiettivi ed endpoint
  • Valutazione dei risultati
  • Auditing
  • Aspetti etici: trasparenza e pubblicazione dei dati
  • Possibili sviluppi dello studio
  • Conflitti di interesse
  • Authorship e responsabilità amministrative
  • Raccolta e gestione dei campioni
  • Workshop: chi ha le informazioni?

Il workshop è rivolto a tutte le strutture aziendali coinvolte nello sviluppo di un protocollo di studio clinico, tra cui Project Managers, Clinical Study Managers, Clinical Research Associates/Consultants, Direttori Medici, Farmacovigilanza, Legal, Medical Managers, Medical Writers, Regulatory, Data Managers, Statistici di azienda farmaceutica, di devices o diagnostici, CRO e anche al personale dei centri di ricerca ospedaliera/universitaria o privati che hanno bisogno di scrivere o partecipare alla creazione di protocolli di studio clinico.

Esperienza del partecipante 

Il corso è rivolto chi conosce i fondamenti della ricerca clinica ed è coinvolto nella preparazione di protocolli di studio.

Workshop

Docente/i
Andrea Rossi
Info

Andrea Rossi

Freelance International Scientific Communicator
Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Eli Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi per poi passare alla Fresenuis Kabi SwissBioSim ed infine diventare consulente. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 su riviste peer-reviewed, è anche peer-reviewer di alcune riviste. È membro di organizzazioni scientifiche tra cui l’European Medical Writers Association (EMWA), di cui è stato presidente ed è attualmente workshop leader, chairman del gruppo di studio sulla comunicazione scientifica ed ambassador, e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo. Partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui EMWA, SSFA e BIAS, oltre a tenere seminari presso le scuole di specializzazione in medicina e nei master organizzati dalle principali Università, centri di ricerca ed alcune società medico-scientifiche.

Corso online in 3 moduli:

Modulo 1 | 18 maggio 2021 dalle 14:00 alle 17:30

Modulo 2 | 19 maggio 2021 dalle 14:00 alle 17:30

Modulo 3 | 20 maggio 2021 dalle 14:00 alle 17:30

 

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso è a numero chiuso: massimo 12 partecipanti.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 925,00 + IVA  (entro il 26/04/2021)

Ordinaria: € 1.125,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 600,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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22 e 23 giugno 2021
Medical Affairs / Medical Writing / Ricerca Clinica

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Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Sapere cos'è un protocollo e perché è necessario
Risultato atteso
Distinguere i concetti di base della progettazione e scrittura di un protocollo
Risultato atteso
Conoscere le sezioni che devono essere incluse in un protocollo
Risultato atteso
Conoscere i punti da ricordare quando si crea un protocollo
Risultato atteso
Evitare gli errori più comuni quando si sviluppa un protocollo
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Struttura e Contenuti del Protocollo di uno Studio Clinico