Corso sul Protocollo di Studio Clinico

Introduzione

Il protocollo di uno studio clinico è il documento di riferimento per qualunque ricerca. Questo descrive tutte le informazioni riguardanti lo studio, dettagliandone gli obiettivi, la metodologia, le responsabilità, le tempistiche e l'organizzazione complessiva.

La scrittura di un protocollo di qualità è alla base del successo di uno studio clinico.

Questo workshop interattivo, rivolto a tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo del protocollo, fornirà ai partecipanti gli strumenti per comprendere gli elementi alla base della progettazione di uno studio clinico, valutare la qualità di un protocollo ed utilizzare le linee guida per includere tutte le informazioni necessarie per redigere un protocollo di studio clinico ben fatto.

Benvenuto e introduzione
Le basi per la stesura del protocollo clinico: requisiti normativi
L’ambiente della ricerca clinica: il punto di vista delle autorità regolatorie
La scrittura di un protocollo di studio: cosa includere e come
- La registrazione dello studio
- Il template da utilizzare
  – Richieste FDA/EMA/ISS
  – Transcelerate
  – Spirit
  – ICH M11
  – CORE
- Disegno e metodi
  – Obiettivi
  – Endpoint
  – Data management
  – Statistica
  – Raccolta dei dati (e-CRF)
- I dati da raccogliere ed i centri da coinvolgere
  – Gli studi monocentrici
  – Gli studi decentralizzati
- Aspetti etici
  – Approvazioni
  – Trasparenza
  – Aggiornamenti
- Authorship e responsabilità
- Pianificazione
- Monitoraggio
- Auditing
- Conflitti di interesse
- La pubblicazione dei risultati
Workshop: Il protocollo di uno studio clinico: un lavoro di squadra

Il corso è rivolto a tutte le figure aziendali coinvolte nello sviluppo di un protocollo di studio clinico, tra cui Project Managers, Clinical Study Managers, Clinical Research Associates/Consultants, Direttori Medici, Farmacovigilanza, Legal, Medical Managers, Medical Liaison, Medical Affairs, Medical Writers, Regulatory, Data Managers, Statistici di azienda farmaceutica, di devices o diagnostici, CRO e anche al personale dei centri di ricerca ospedaliera/universitaria o privati che devono scrivere o partecipare alla creazione di protocolli di studio clinico.

Esperienza del partecipante
Per la partecipazione efficace al corso è necessario conoscere i principi di base della ricerca clinica.

Corso online con didattica interattiva

Docente/i

Info

Andrea Rossi

Freelance International Scientific Communicator

Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Eli Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi per poi passare alla Fresenuis Kabi SwissBioSim ed infine diventare consulente. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 su riviste peer-reviewed, è anche peer-reviewer di alcune riviste. È membro di organizzazioni scientifiche tra cui l’European Medical Writers Association (EMWA), di cui è stato presidente ed è attualmente workshop leader, chairman del gruppo di studio sulla comunicazione scientifica ed ambassador, e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo. Partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui EMWA, SSFA e BIAS, oltre a tenere seminari presso le scuole di specializzazione in medicina e nei master organizzati dalle principali Università, centri di ricerca ed alcune società medico-scientifiche.

Durata e Informazioni utili
Quote Iscrizione

Corso online in 3 moduli:

Modulo 1 | 28 marzo 2023 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 2 | 29 marzo 2023 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 3 | 31 marzo 2023 dalle 09:30 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 925,00 + IVA (entro il 07/03/2023)

Ordinaria: € 1.125,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 600,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.