Introduzione
La raccolta dei dati è il punto di partenza del più ampio processo di ricerca dei segnali. In quest’ultima fase, così importante, è necessario saper valutare una moltitudine di fonti, ognuna delle quali è caratterizzata da propri punti di forza e limitazioni. Saper aggregare dei dati raccolti da una segnalazione singola, da una serie di casi, dalla letteratura scientifica e da EVDAS e trasformarli in informazioni cliniche coerenti, è una competenza indispensabile per gli addetti di farmacovigilanza. Allo stesso tempo, è necessario monitorare che il segnale sia tradotto in azioni concrete e che l’intero processo critico abbia pienamente soddisfatto le aspettative regolatorie.
Il corso on line suddiviso in 3 moduli offrirà ai partecipanti l’opportunità di una visione completa ed approfondita sul rilievo e la gestione dei segnali.
Partendo dalle aspettative delle autorità regolatorie, i partecipanti seguiranno un percorso guidato che passo dopo passo gli permetterà di applicare strategie mirate per prodotto, di adottare metodi d’indagine scientifici per la valutazione dei dati, di comprendere i metodi statistici, di cogliere le relazioni tra segnali e rischi, di monitorare l’implementazione dei segnali nel labelling del prodotto, nell’identificare gli indicatori di processo (KPI) e ad essere maggiormente preparati ad audit ed ispezioni.
Durante questo corso saranno discussi approcci pragmatici e sarà dato ampio spazio ad un confronto con l’audience sulle complessità riscontrate, le soluzioni possibili e allo scambio di idee.
La formazione sarà ricca di esercitazioni pratiche, incluso anche l’analisi degli eRMR, offrendo la possibilità di applicare effettivamente i concetti appresi.
Argomenti trattati:
- Funzionamento di EVHUMAN, con particolare riferimento agli output di EVDAS
- Requisiti regolatori della Signal Management
- Definizione della strategia di prodotto per la Signal Detection, con esercitazione pratica/simulazione
- I vari metodi d’indagine del segnale
- Valutazione della letteratura scientifica; criteri di ricerca, valutazione della qualità e del bias ed esercitazione pratica
- Analisi qualitativa: analisi del caso singolo e di una serie di casi
- Determinazione del nesso causale
- I confounders
- Le MedDRA SMQ; introduzione, esempi ed impiego
- La validazione del segnale, con esempi in gruppo di varie situazioni
- Le misure di disproporzionalità
- EVDAS funzionamento ed interfaccia
- Analisi degli eRMR
- Esercitazione pratica / simulazione di analisi eRMR
- La gestione segnali confermati: dal segnale al labelling
- Monitorare l’implementazione delle variazioni
- Indicatori di performance del processo
- Conformità ai requisiti regolatori in audit o ispezioni
- Personale di Farmacovigilanza coinvolto nella gestione dei segnali
- Auditor in Farmacovigilanza
appartenenti a: aziende farmaceutiche, fornitori di servizi (CRO, CSO, service providers, consulenti), società biotech
Esperienza del partecipante
Si suggerisce di avere una conoscenza delle linee guida GVP di riferimento (Modulo I, VI, V e IX) ed un’esperienza di almeno 2 anni in farmacovigilanza.
Il corso sarà altamente interattivo e prevede parti pratiche in cui i partecipanti applicheranno realmente le nozioni acquisite.
Docente/i
Francesco Tescione
Francesco Tescione ricopre il ruolo di European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance presso L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all’Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all’estero. Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l’altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità. È stato relatore in diversi eventi formativi su diversi aspetti del nuovo EudraVigilance.
Corso online in 3 moduli:
Modulo 1 | 08 giugno 2021 dalle 14.30 alle 17.30
Modulo 2 | 10 giugno 2021 dalle 14.30 alle 17.30
Modulo 3 | 14 giugno 2021 dalle 14.30 alle 17.30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 880,00 + IVA entro il 11/05/2021
Ordinaria: € 1.080,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 575,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
