Introduzione

A partire dal 2012 con l’uscita delle EU GVP è andata via via aumentando l’attenzione degli ispettori sulla capacità di una azienda di gestire la qualità in farmacovigilanza e di saper integrare il Quality Management System (QMS) di farmacovigilanza con i sistemi preesistenti. Le aziende devono sapersi dotare di processi integrati efficienti per dare garanzia di qualità ai processi critici di farmacovigilanza.
L’obiettivo del corso è quello di analizzare la struttura di un QMS e di valutarne l’efficacia, dopo aver fornito chiarimenti sull’interpretazione delle basi normative. Non mancheranno il confronto con il docente e i colleghi sui temi più discussi in quest’ambito.

Durante il corso saranno affrontati i seguenti argomenti:

  • Sistemi di qualità aziendali
    • Principi comuni
    • Processi trasversali
    • Integrazione del sistema di qualità di farmacovigilanza con i sistemi di qualità aziendali (ISO, GxP)
    • Lavoro di gruppo: abbozzare gli obiettivi di qualità aziendali e la struttura di un manuale di qualità
  • La qualità attraverso i processi di farmacovigilanza
    • EUGVP – requisiti di qualità nei moduli GVP
    • Lavoro di gruppo: per ogni processo di farmacovigilanza, quali controlli/compliance check/KPI implementare?
  • Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
    • Sezioni e allegati relativi a processi di qualità
    • Lavoro di gruppo: dato un cambiamento (es. nuovo partner) cosa devo aggiornare nel PSMF?
  • Processi critici di qualità in farmacovigilanza
    • Sistema procedurale, Training, Change/deviazioni
    • Audits
    • Key Performance Indicators (KPI)
    • Lavoro di gruppo: scrivere un’agenda di audit a partire da un agreement
  • Inspection Readiness
    • Come essere pronti a gestire un’ispezione di farmacovigilanza, dall’annuncio dell’ispezione con richiesta del PSMF alla conduzione delle interviste e fornitura dei documenti, fino alla risposta del rapporto di ispezione e preparazione del CAPA plan
    • Approccio delle diverse autorità competenti (AIFA, MHRA, FDA…)

PV QA, PV auditor, Drug Safety officer, Drug Safety Manager, QPPV, Regulatory Affairs.

Esperienza del partecipante 
Conoscenza di base dei processi di farmacovigilanza e delle GVP.

Didattica interattiva, con condivisione di case studies e approccio pratico con lavori di gruppo.

Docente/i
Daniela Rota
Info

Daniela Rota

Operations Manager, GVP Compliance and Senior Associate Partner presso PQE Group

Dopo la laurea in Biotecnologie mediche e una specialistica in Bioinformatica presso l’università degli studi di Milano-Bicocca, ha intrapreso un dottorato in Tecnologie Biomediche presso il Polo Didattico Scientifico LITA-Segrate. Nel 2008 inizia la sua carriera in farmacovigilanza presso ADIENNE, azienda biofarmaceutica specializzata in farmaci orfani. Qui ha potuto apprendere tutti i processi di farmacovigilanza arrivando negli anni a rivestire diversi ruoli, tra cui quello di EUQPPV.
Le competenze di farmacovigilanza e di quality assurance acquisite nell’azienda farmaceutica le hanno permesso di affacciarsi alla consulenza. Nel 2016 infatti è entrata nell’unità di farmacovigilanza di PQE Group, azienda internazionale di consulenza specializzata nei servizi per aziende Pharma e Medical Devices. Qui ha rivestito inizialmente in ruolo di PV auditor e QA per poi assumere l’incarico di responsabile di tutta la business unit di farmacovigilanza. Ad oggi gestisce un gruppo di 20 persone e coordina i servizi di farmacovigilanza e QA di PQE a livello internazionale.

Corso online in 4 moduli:

Modulo 1 | 03 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 13:00

Modulo 2 | 10 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 13:00

Modulo 3 | 17 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 13:00

Modulo 4 | 20 ottobre 2023 dalle h. 9:30 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 1.230,00 + IVA entro il 12/09/2023

Ordinaria: € 1.430,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 800,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere i requisiti normativi relativi alla gestione di un sistema di qualità GxP
Risultato atteso
Strutturare l’organizzazione, definire responsabilità e scrivere i documenti di un sistema di gestione qualità in farmacovigilanza
Risultato atteso
Ideare processi di monitoraggio della qualità attraverso i processi di farmacovigilanza
Risultato atteso
Scrivere correttamente i moduli del PSMF relativi alla qualità
Risultato atteso
Valutare il rischio delle aziende a cui si delegano attività di farmacovigilanza e pianificare audit
<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p> <p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p> <p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>
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