Introduzione

Il corso è sold out!
Stiamo pianificando una nuova edizione 2023. Contattaci per maggiori informazioni: barbara.rossi@lsacademy.com

Tutti i farmaci, per essere commercializzati, e di conseguenza, utilizzati dai pazienti, devono prima ottenere il via libera dalle autorità regolatorie. Ci sono però situazioni particolari nelle quali è permesso l’uso di un farmaco non ancora formalmente autorizzato o al di fuori dall’indicazione terapeutica per la quale è stato sottoposto a valutazione.

Questo è possibile soltanto quando non ci sono alternative terapeutiche sufficientemente valide per una data patologia. Tuttavia, non è sempre ovvio quale percorso possiamo applicare: Off-Label, Uso Compassionevole o Expanded access

L’obbiettivo di questo corso è quello di comprendere le differenze esistenti tra le diverse opportunità, attraverso:

  • l’analisi della normativa vigente
  • la definizione degli ambiti di applicazione
  • la discussione riguardo la gestione di eventuali programmi, usi e studi.

Contenuti del Corso:

Studi off label

  • Definizione
  • Normativa vigente
  • Modalità di rimborso farmaci off label

Expanded Access Program e Uso Compassionevole

  • Definizione
  • Uso compassionevole vs. expanded access
  • Normativa vigente Italia, Europa, FDA
  • Progettazione e gestione di uno studio expanded access (protocollo, autorizzazioni, gestione)
  • Esercitazione pratica

Direzione medica, esperti in ricerca clinica, coordinatori di ricerca e a chiunque sia interessato a capire le differenze fra off-label, uso compassionevole ed expanded access.

Lezione frontale ed esercitazione interattiva.

Docente/i
Chiara Gerardi
Info

Chiara Gerardi

PhD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, Milano
Nel luglio 2010 si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Padova. Presso la stessa Università, consegue nel dicembre 2010 l’abilitazione all’esercizio della professione di farmacista. Dopo aver frequentato il Master in ‘Ricerca Clinica’ presso la facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi di Milano, inizia il tirocinio nel laboratorio di Ricerca Clinica Dipartimento di Oncologia, presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano. Qui approfondisce lo studio della metodologia della ricerca clinica, dello sviluppo farmaceutico e dei processi autorizzativi dei farmaci a livello Europeo, la stesura di revisioni sistematiche e meta-analisi. Da gennaio 2011 al 2014 svolge presso l’Istituto l’attività di Coordinatore di studi clinici oncologici, in chirurgia e con device a livello nazionale ed internazionale. Per più di 7 anni svolge l’attività di docente per il Master in Ricerca Clinica dell’Università Statale di Milano, di coordinatore e docente in un corso per Monitor Clinico. Dal 2017 è docente del corso di Perfezionamento della facoltà di Medicina e Chirurgia in Ricerca Clinica presso l’Università degli Studi di Milano. Dal 2014 si occupa in particolare, di ricerca:
  • in ambito chirurgico con particolare attenzione alle attività di health technology assessment, studi clinici ed osservazionali, revisioni sistematiche e meta-analisi.
  • in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità per alcune attività relative alla Lista dei Medicinali Essenziali con particolare attenzione all’accesso ai farmaci sulla base di valutazioni di efficacia, sicurezza, accessibilità e fattibilità.
  • nel settore delle politiche regolatorie e percorsi di approvazione dei farmaci a livello Europeo, di sperimentazioni ed evidenza clinica in chirurgia.
Coordina gruppi di lavoro nell’ambito della sintesi delle evidenze per la valutazione delle tecnologie sanitarie e accesso ai farmaci. Ha svolto attività di ricerca integrata all’assistenza sanitaria come parte di sviluppo di percorsi diagnostico, terapeutici e assistenziali. E’ autore di numerose pubblicazioni scientifiche su riviste peer review (tra cui Neurology e il British Medical Journal, Annals of Surgery) e divulgative, relatore a convegni nazionali e internazionali e autore di capitoli di libri

Corso online di 1 modulo della durata di 5 ore:

18 ottobre 2022 dalle h. 10:00 alle 13:00 e dalle h. 14:00 alle 16:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 425,00 + IVA (entro il 20/09/2022)

Ordinaria: € 605,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 275,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Acquista

Ticket non più acquistabile


Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Distinguere tra off-label, uso compassionevole ed expanded access
Risultato atteso
Conoscere la normativa vigente
Risultato atteso
Riuscire a gestire le richieste relative a studi/ricerche nei tre ambiti

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>