Introduzione
L’approvazione da parte delle autorità regolatorie e la conseguente commercializzazione delle aziende farmaceutiche di farmaci permette l’accesso per i pazienti ai trattamenti.
In alcuni casi è possibile, però, un accesso alle terapie prima di tali autorizzazioni sia per nuovi prodotti che per indicazioni terapeutiche non ancora autorizzate.
Diversi i percorsi applicabili come l’uso Off-Label, l’uso compassionevole o gli accessi precoci.
L’obiettivo di questo corso è di esplorare le diverse opzioni analizzando la normativa vigente in materia e la sua applicabilità.
Contenuti del corso
Uso Off label
- L’accesso alle cure: dalla sperimentazione clinica intesa come accesso precoce all’uso off label
Uso compassionevole
- L’uso terapeutico di prodotti ancora in sperimentazione: uso compassionevole
Legge n. 648/1996
Legge n. 326/2003 – accesso Fondo 5%
Legge n. 94/1998 –ex legge Di Bella
Uso non ripetitivo di terapie avanzate
- Definizione, applicabilità e overview di quanto in corso
Direzione medica, dipartimento di Ricerca Clinica, Regolatorio, Market Access e a chiunque sia interessato a capire le differenze tra i diversi percorsi.
Didattica interattiva e discussione su case study.
Docente/i
Luana Riccardi
Laurata in Chimica pesso l’Università “La Sapienza” in Roma. Nel 2006 inizia a lavorare in Novo Nordisk, come prima esperienza in un’azienda farmaceutica, con il ruolo di Medical Advisor per poi passare al mondo del Regolatorio e della Farmacovigilanza e diventare responsabile del dipartimento per l’Italia e Malta.
Dopo 14 anni, nel 2020, inizia un nuovo percorso ed entra a far parte dell’organico di Vertex Pharmaceuticals come responsabile di Regolatorio e Qualità per Italia e la Grecia.
Docente, sempre in ambito regolatorio, in diverse faculty.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 14 ottobre 2025 dalle ore 09:30 alle 12:30
Modulo 2 | 21 ottobre 2025 dalle ore 09:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 590,00 + IVA (entro il 23/09/2025)
Ordinaria: € 770,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 435,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.