Introduzione

Il corso affronterà la parte dell'ingegneria di usabilità, con riferimento alle normative, alle linee guida e alle leggi europee in materia, al fine di fornire un’adeguata base di conoscenza teorica.

Saranno illustrate le prescrizioni dello standard IEC 62366-1 con il fine ultimo di orientare verso la corretta attuazione delle modalità esecutive e realizzative dell'ingegneria dell'usabilità.

La trattazione unirà aspetti teorici a ipotesi di soluzioni attuative che consentiranno di percorrere il processo di Ingegneria dell’usabilità attraverso le sue fasi più significative, fino alla redazione del “File di ingegneria dell’usabilità” in modo completo.
In particolare, il corso intende:

  • analizzare le prescrizioni dello standard IEC 62366-1: “Application of usability engineering to medical devices”
  • integrare parte delle conoscenze considerando il contributo della IEC TR 62366-2: “Guidance on the application of usability engineering to medical devices
  • fornire, tramite esempi, gli strumenti operativi utili per l’applicazione di queste norme.
  • Significato di “usabilità”
  • La norma IEC 62366-1:2015 e collegamenti legislativi
  • Processo di ingegnerizzazione dell’usabilità.
  • Principi generali organizzativi
  • Pianificazione delle attività e analisi delle specifiche d’uso, degli utilizzatori, dei pericoli e degli scenari correlati.
  • Valutazione formativa e sommativa
  • Indicazioni per la redazione del file di ingegneria dell’usabilità di un dispositivo e del suo aggiornamento.
  • Considerazioni su come affrontare le evidenze di usabilità per dispositivi “legacy”

Alla fine del corso sono previste alcune esercitazioni guidate per applicare i principi illustrati.

È previsto lo svolgimento di un’esercitazione finale (facoltativa).

Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti, per il settore dispositivi medici / IVD.

Esperienza del partecipante
Preferibile la conoscenza delle leggi Europee in materia di Dispositivi medici / IVD e della norma ISO 13485:2016.

Esposizione della teoria e discussione aperta sulle eventuali problematiche che potrebbero emergere con l’applicazione delle regole normative.

Docente/i
Paride Bruni
Info

Paride Bruni

Consulente Senior Quality Assurance & Regolatory (DM)
Diplomato in Elettrotecnica e Laureato in Economia ad indirizzo aziendale nel 1992. Ha iniziato la propria carriera lavorativa nel 1984, maturando dapprima esperienza come progettista, poi come responsabile d’area tecnica e infine come responsabile qualità in tre differenti settori industriali, prima di passare all’ambito medicale. Ha maturato un’ampia esperienza come responsabile dell’area qualità e regolatorio in una azienda leader di settore operante nell’ambito dei dispositivi medici, prima di intraprendere l’attività come consulente per aspetti di qualità e regolatorio, dal 2014. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende per lo sviluppo e il mantenimento delle GMP richieste dalle leggi internazionali, l’ottenimento della marcatura CE e delle correlate autorizzazioni per l’accesso in Europa, così come per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in altri paesi del mondo.

Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 28 febbraio 2023 dalle 09:30 alle 12:30
Modulo 2 | 02 marzo 2023 dalle 09:30 alle 12:30

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

 

Early Bird: € 570,00 + IVA  (entro il 07/02/2023)

Ordinaria: € 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Early bird
Acquistabile fino al 07/02/2023
570,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 27/02/2023
750,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 27/02/2023
370,00
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Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere i contenuti dello standard IEC 62366-1
Risultato atteso
Comprendere il contesto organizzativo e gli aspetti di responsabilità correlati al processo di ingegneria dell’usabilità
Risultato atteso
Pianificare le attività di comprensione e valutazione dell’usabilità di un dispositivo, integrandole nel più ampio processo di gestione dei rischi
Risultato atteso
Conoscere e saper affrontare le problematiche e i contenuti attesi per la realizzazione del File di ingegneria dell’usabilità, da integrare all’interno della Documentazione Tecnica
Risultato atteso
Comprendere le problematiche di coordinamento delle funzioni coinvolte nelle attività di analisi, valutazione e mitigazione dei rischi associati all’uso di un dispositivo
Risultato atteso
Comprendere l’importanza di considerare le attività di ingegneria dell’usabilità come parte integrante della gestione dei rischi e, conseguentemente, la necessità di garantire continuità di aggiornamento della valutazione di rischio/beneficio dei prodotti, lungo tutto il loro ciclo di vita

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>