Introduzione

Il mercato americano è probabilmente il traguardo più ambito per i produttori di dispositivi medici, sia in termini di prospettive economiche, sia per il raggiungimento della certificazione da parte di FDA. Spesso la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene vista come uno scoglio insormontabile e uno sforzo aziendale che rischia di non venire premiato. Questo corso fornisce una precisa panoramica:

  • di come i reviewer di FDA affrontano i dossier ricevuti
  • di quali informazioni o del livello di dettaglio che si aspettano di trovare
  • e di come interfacciarsi con i reviewer stessi,

per rendere il processo di approvazione molto più rapido e vantaggioso per tutta l’azienda.

Modulo 1

  • Registrazione dei fabbricanti (Establishment Registration) presso FDA: breve introduzione
  • Classificazione dei dispositivi medici secondo FDA e relativo processo di registrazione (510k, PMA)
  • UDI: cenni di tempi e modi di implementazione
  • Le nuove linee guida FDA: capire il punto di vista FDA ed utilizzarle al meglio; produrre la documentazione di supporto alla registrazione
  • Esempi pratici di classificazione prodotti 

Modulo 2

  • 510k: l’importanza della strategia
  • Come e perché integrare la strategia FDA in tutto il processo di sviluppo prodotto: sovrapposizioni e differenze rispetto all’MDR
  • La struttura della 510k
  • Esempi pratici di strategia regolatoria

Modulo 3

  • I tempi ed i modi di sottomissione di una 510k, le fasi della revisione da parte di FDA
  • Come interfacciarsi con FDA e come rispondere alle deficiency letters
  • La registrazione dei dispositivi non soggetti a 510k: PMA e Dispositivi Combinati (Device-Drug & Drug-Device Products)

Regulatory Affairs Specialist/Officer; Regulatory Affairs Manager; Clinical Operations; Medical Writers; CEO / CTO che lavorano in aziende di dispositivi medici, pharma e biotech, CRO, centri di ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.

Esperienza del partecipante

Il corso è rivolto a persone che abbiano già una conoscenza regolatoria dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, e che desiderino ampliare queste conoscenze al mercato americano.

Le lezioni frontali saranno ricche di esempi e sarà lasciato tempo a Q&A.

Docente/i
Giovanni De Paolini
Info

Giovanni De Paolini

Medical Device Regulatory Consultant
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

 Corso online in 3 moduli:

Modulo 1 | 26 Maggio 2021 dalle 14.00 alle 16.00

Modulo 2 | 27 Maggio 2021 dalle 14.00 alle 16.00

Modulo 3 | 28 Maggio 2021 dalle 14.00 alle 16.00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 660,00 + IVA  (entro il 28/04/2021)

Ordinaria: € 840,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*€ 430,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Acquista
Early Bird
Acquistabile fino al 28/04/2021
660,00
Ordinary
Acquistabile fino al 26/05/2021
840,00
Freelance - Academy - Public Administration
Acquistabile fino al 26/05/2021
430,00
Svuota

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Classificare i dispositivi medici secondo FDA e capire quale è la corretta strada da seguire per la registrazione dei dispositivi medici negli USA
Risultato atteso
Raccogliere ed organizzare i contenuti necessari alla realizzazione di una 510k
Risultato atteso
Riconoscere le linee guida applicabili ai propri prodotti
Risultato atteso
Pianificare correttamente la strategia di registrazione e richiedere la stesura del materiale necessario alle varie funzioni aziendali fin dalle prime fasi di sviluppo prodotto

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>