Introduzione

La qualifica dei fornitori di materiali e/o servizi, coinvolti a vario titolo nella produzione e distribuzione del prodotto farmaceutico, è un requisito fondamentale richiesto dalle Good Manufacturing Practice (GMP).

Il processo necessario per la qualifica dei fornitori GMP può essere complesso e richiede la collaborazione di numerose funzioni aziendali, guidate e coordinate dall’Assicurazione Qualità.

Generalmente si parte assegnando un livello di criticità a ciascun fornitore, su cui si definiscono le attività richieste per la sua qualifica. Per i fornitori più critici, l’audit rappresenta lo strumento principe per il processo di qualifica: se condotto da personale esperto ed addestrato, l’audit permette infatti di conoscere, valutare, controllare e migliorare il Sistema di Gestione Qualità (SGQ) dei fornitori.

Questo corso si propone di fornire una visione del processo di valutazione e qualifica dei fornitori GMP. Particolare attenzione sarà rivolta all’esecuzione degli audit e all’importanza di conoscere gli aspetti potenzialmente più critici a seconda della tipologia di fornitore in esame (prodotto finito, Active Pharmaceutical Ingredient -API-, eccipienti, materiale di confezionamento, etc..), soffermandosi sugli aspetti pratici e operativi con la discussione di case studies ed esercitazioni.

Nel corso saranno trattate le seguenti tematiche:

  • Quadro normativo (Direttiva 2001/83 e EU-GMP)
  • Processo di qualifica dei fornitori GMP da parte dell’azienda
  • Come identificare il livello di criticità dei fornitori
  • Come definire quali attività eseguire per qualificarli e mantenerli
  • Differenze da tenere in considerazione nel processo di qualifica dei diversi fornitori: prodotti finiti, API, Eccipienti, Intermedi di API, API Starting Materials, materiale di confezionamento primario e secondario, servizi (produzione, analisi, trasporto, etc)
  • Come eseguire un’ispezione onsite e un’ispezione in remoto (agenda, esecuzione, preparazione del report, valutazione CAPA plan e follow-up)
  • Esempi pratici

Personale Quality Assurance (QA), Qualified Person (QP), Regolatorio, Produzione, Quality Control (QC).

 Esperienza del partecipante

È raccomandata una conoscenza di base delle GMP e dei processi all’interno del manufacturing di un’azienda farmaceutica.

Il corso alternerà moduli teorici e discussione di case studies, esempi pratici ed esercitazioni proposte ai partecipanti.

Docente/i
Giulio Germinario
Info

Giulio Germinario

Quality & Regulatory Affairs Consultant

Giulio ha conseguito una laurea magistrale in Farmacia presso l’Università degli Studi di Milano. Lavora da oltre trent’anni nel settore farmaceutico, a stretto contatto con le realtà produttive di prodotti farmaceutici, di sostanze attive e di eccipienti.

Nel corso della sua carriera è stato responsabile di produzione farmaceutica e, successivamente, della gestione regolatoria relativa alle attività CMC.

Da circa venti anni, ha costituito una società di consulenza che supporta le aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche nelle attività di gestione della documentazione di settore, contatti con le autorità regolatorie, valutazione fornitori ed esecuzione ispezioni in loco.


Letizia Maccagni
Info

Letizia Maccagni

Quality & Regulatory Affairs Consultant

Laureata in Chimica nel 2005 presso l’Università degli Studi di Milano, Letizia ha iniziato la sua carriera lavorando in ambito ISO 9000 nel settore alimentare. Successivamente, si è specializzata nel settore farmaceutico, lavorando in società di consulenza e maturando esperienza in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs, supportando aziende nella preparazione e gestione della documentazione di officina.

Dal 2023 è consulente libera professionista, collabora in particolare con officine di produzione farmaceutica e API, occupandosi della documentazione tecnica (SOP, BR e MBR, PQR, Audit review, Quality Agreement, Dossier, preparazione files eCTD, etc) e mantenendo i rapporti con le autorità regolatorie.


Corso online in 3 moduli

Modulo 1 | 11 marzo 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 18 marzo 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 3 | 20 marzo 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 1.285,00 + IVA (entro il 18/02/2025)

Ordinaria: € 1.485,00 + IVA

Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 885,00 + IVA

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Acquistabile fino al 18/02/2025
1.285,00
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Acquistabile fino al 10/03/2025
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Acquistabile fino al 10/03/2025
885,00
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Mara Claudia Algarotti
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Partecipare alle prime fasi di selezione dei fornitori GMP
Risultato atteso
Valutare il livello di criticità dei fornitori e definire le modalità per qualificarli e mantenerli
Risultato atteso
Partecipare alle fasi di preparazione di un’ispezione ai fornitori GMP
Risultato atteso
Partecipare ad un’ispezione GMP ai fornitori

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>