Introduzione
La qualifica dei fornitori di materiali e/o servizi, coinvolti a vario titolo nella produzione e distribuzione del prodotto farmaceutico, è un requisito fondamentale richiesto dalle Good Manufacturing Practice (GMP).
Il processo necessario per la qualifica dei fornitori GMP può essere complesso e richiede la collaborazione di numerose funzioni aziendali, guidate e coordinate dall’Assicurazione Qualità.
Generalmente si parte assegnando un livello di criticità a ciascun fornitore, su cui si definiscono le attività richieste per la sua qualifica. Per i fornitori più critici, l’audit rappresenta lo strumento principe per il processo di qualifica: se condotto da personale esperto ed addestrato, l’audit permette infatti di conoscere, valutare, controllare e migliorare il Sistema di Gestione Qualità (SGQ) dei fornitori.
Questo corso si propone di fornire una visione del processo di valutazione e qualifica dei fornitori GMP. Particolare attenzione sarà rivolta all’esecuzione degli audit e all’importanza di conoscere gli aspetti potenzialmente più critici a seconda della tipologia di fornitore in esame (prodotto finito, Active Pharmaceutical Ingredient -API-, eccipienti, materiale di confezionamento, etc..), soffermandosi sugli aspetti pratici e operativi con la discussione di case studies ed esercitazioni.