Introduzione
Il Modulo VI delle GVP definisce che le autorità competenti e i titolari di AIC devono adottare tutte le misure appropriate per raccogliere e collezionare le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate a medicinali per uso umano. La gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse deve essere tale da garantire che i report raccolti siano accurati, coerenti, verificabili e il più completi possibili per la loro valutazione clinica.
L’obiettivo di questo corso è quello di far comprendere l’importanza di una corretta identificazione e elaborazione delle segnalazioni (case processing). Il partecipante potrà acquisire le nozioni e gli strumenti necessari per gestire, in maniera autonoma, le segnalazioni di sospette reazioni avverse.
Modulo 1
• Good pharmacovigilance practices – modulo VI
• Tipologie e fonti di segnalazione
• Codifiche MedDRA e dei prodotti medicinali nel case processing
Modulo 2
• Gestione delle segnalazioni (validazione, triage, data entry, quality control, medical review, reporting)
• Safety Reports
• Modalità di trasmissione elettronica di ICSRs a Eudravigilance
Pharmacovigilance Officer, Pharmacovigilance Operations Trainee, Pharmacovigilance Operations Specialist, Safety Data Manager, Drug Safety Manager.
Esperienza del partecipante
Conoscenza base di Farmacovigilanza.
Slides, esercitazioni, Q&A.
Docente/i
Nicola Sisti
Laurea magistrale in Farmacia presso l’Università degli Studi di Perugia. Prosegue la formazione post-laurea con il Master Universitario full-time di II° livello in Healthcare Management presso SDA Bocconi – Milano, dove si specializza in management sanitario. Esperienze professionali in Italia e all’estero presso aziende farmaceutiche-biofarmaceutiche-biomedicali dove si occupa di farmacoeconomia, product and project management. Da Novembre 2015, Pharmacovigilance Officer presso PM Clinical LTD e da luglio 2017 Drug Safety Manager in seQure Life Sciences S.r.l. (attualmente Business Unit di Arithmos S.r.l.), in cui ricopre il ruolo di responsabile delle attività di case processing post-marketing e studi clinici, analisi ed inserimento ICSRs in EudraVigilance, monitoraggio e quality control della letteratura medico-scientifica, produzione di KPIs, stesura di SOPs-WIs e supporto alla stesura di PSURs-RMPs-ACOs.
Ha ricoperto inoltre il ruolo di Case processing Coordinator, coordinando le operations del team di case processing. Attualmente ricopre il ruolo di Senior Drug Safety Manager – GxP Consultant & Auditor e svolge attività di tutoring, lecturer, configurazione di Safety database, project manager, auditing.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 12 Maggio 2021 dalle 10.00 alle 13.00
Modulo 2 | 14 Maggio 2021 dalle 10.00 alle 13.00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 14/04/2021
Ordinaria: € 750,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
