Introduzione

Il Modulo VI delle GVP definisce che le autorità competenti e i titolari di AIC devono adottare tutte le misure appropriate per raccogliere e collezionare le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano. La gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse deve essere tale da garantire che i report siano accurati, coerenti, verificabili e completi per la loro valutazione medica.

L’obiettivo di questo corso è quello di far comprendere l’importanza di una corretta identificazione ed elaborazione delle segnalazioni (case processing).
Il partecipante potrà acquisire le nozioni e gli strumenti necessari per gestire, in maniera autonoma, le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano.

Modulo 1

  • Good Pharmacovigilance Practices – Modulo VI
  • Tipologie e fonti di segnalazione
  • Codifiche MedDRA e dei prodotti medicinali nel case processing
  • Aspetti di qualità nel case processing

Modulo 2

  • Gestione delle segnalazioni (validazione, triage, data entry, quality control, medical review, reporting)
  • Safety Reports
  • Modalità di trasmissione elettronica di Individual Case Safety Reports (ICSRs) a EudraVigilance

Pharmacovigilance Officer, Pharmacovigilance Operations Trainee, Pharmacovigilance Operations Specialist, Safety Data Manager, Drug Safety Manager, Pharmacovigilance QA Officer, Pharmacovigilance QA Assistant, Pharmacovigilance QA Manager.

 

Esperienza del partecipante

Conoscenza base di Farmacovigilanza.

Slides, esercitazioni, Q&A.

Docente/i
Nicola Sisti
Info

Nicola Sisti

Senior Drug Safety Manager, GxP Consultant & Auditor presso seQure (Business Unit of Arithmos S.r.l.)

Laurea magistrale in Farmacia presso l’Università degli Studi di Perugia. Prosegue la formazione post-laurea con il Master Universitario full-time di II° livello in Healthcare Management presso SDA Bocconi – Milano, dove si specializza in management sanitario. Esperienze professionali in Italia e all’estero presso aziende farmaceutiche-biofarmaceutiche-biomedicali dove si occupa di farmacoeconomia, product and project management. Da Novembre 2015, Pharmacovigilance Officer presso PM Clinical LTD e da luglio 2017 Drug Safety Manager in seQure Life Sciences S.r.l. (attualmente Business Unit di Arithmos S.r.l.), in cui ricopre il ruolo di responsabile delle attività di case processing post-marketing e studi clinici, analisi ed inserimento ICSRs in EudraVigilance, monitoraggio e quality control della letteratura medico-scientifica, produzione di KPIs, stesura di SOPs-WIs e supporto alla stesura di PSURs-RMPs-ACOs.
Ha ricoperto inoltre il ruolo di Case processing Coordinator, coordinando le operations del team di case processing. Attualmente ricopre il ruolo di Senior Drug Safety Manager – GxP Consultant & Auditor e svolge attività di tutoring, lecturer, configurazione di Safety database, project manager, auditing.


Corso online in 2 moduli:

– Modulo 1 | 09 novembre 2023 dalle 09.30 alle 13.00

– Modulo 2 | 10 novembre 2023 dalle 09.30 alle 13.00

 

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 570,00 + IVA  (entro il 20/10/2023)

Ordinaria€ 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*€ 370,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Ticket non più acquistabile


Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Conoscere le caratteristiche delle segnalazioni
Risultato atteso
Gestire le segnalazioni
Risultato atteso
Comprendere l’utilizzo dei safety reports
Risultato atteso
Approfondire gli aspetti di qualità del case processing

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>