Introduzione

Il Modulo VI delle GVP definisce che le autorità competenti e i titolari di AIC devono adottare tutte le misure appropriate per raccogliere e collezionare le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano.

La gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse deve essere tale da garantire che i report siano accurati, coerenti, verificabili e il più completi possibili per la loro valutazione clinica.
L’obiettivo di questo corso è quello di far comprendere l’importanza di una corretta identificazione ed elaborazione delle segnalazioni (case processing).

Il partecipante potrà acquisire le nozioni e gli strumenti necessari per gestire, in maniera autonoma, le segnalazioni di sospette reazioni avverse.

Modulo 1
• Good pharmacovigilance practices – modulo VI
• Tipologie e fonti di segnalazione
• Codifiche MedDRA e dei prodotti medicinali nel case processing

Modulo 2
• Gestione delle segnalazioni (validazione, triage, data entry, quality control, medical review, reporting)
• Safety Reports
• Modalità di trasmissione elettronica di Individual Case Safety Reports (ICSRs) a EudraVigilance

Pharmacovigilance Officer, Pharmacovigilance Operations Trainee, Pharmacovigilance Operations Specialist, Safety Data Manager, Drug Safety Manager.

 

Esperienza del partecipante

Conoscenza base di Farmacovigilanza.

Slides, esercitazioni, Q&A.

Docente/i
Nicola Sisti
Info

Nicola Sisti

Drug Safety Manager, GxP Consultant & Auditor presso seQure Life Sciences
Laurea magistrale in Farmacia presso l’Università degli Studi di Perugia. Prosegue la formazione post-laurea con il Master Universitario full time di II° livello in Healthcare Management presso SDA Bocconi – Milano dove si specializza in management sanitario. Varie esperienze in Italia e all’estero presso aziende farmaceutiche-biofarmaceutiche-biomedicali dove si occupa di farmacoeconomia, product and project management. Da Novembre 2015, Pharmacovigilance officer presso PM Clinical LTD poi diventata da luglio 2017 seQure Life Sciences S.r.l., in cui ricopre il ruolo di Drug Safety Manager, responsabile delle attività di case processing post marketing e studi clinici, analisi ed inserimento ICSRs in Eudravigilance, monitoraggio della letteratura medico-scientifica, produzione di KPIs, stesura di SOP-WI e supporto alla stesura di PSUR-RMP-ACO. Ha ricoperto il ruolo di Case management Coordinator, coordinando le operations del team di case processing tra diversi progetti. Attualmente ricopre il ruolo di Senior Drug Safety Manager - GxP Consultant & Auditor e svolge attività di tutoring, configurazione di Safety database, project manager, auditing.

Corso online in 2 moduli:

– Modulo 1 | 18 maggio 2022 dalle 10.00 alle 13.00

– Modulo 2 | 20 maggio 2022 dalle 10.00 alle 13.00

 

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird€ 570,00 + IVA  (entro il 20/04/2022)

Ordinaria€ 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*€ 370,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Early bird
Acquistabile fino al 20/04/2022
570,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 17/05/2022
750,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 17/05/2022
370,00
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Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Conoscere le caratteristiche delle segnalazioni
Risultato atteso
Gestire le segnalazioni
Risultato atteso
Comprendere l’utilizzo dei safety reports

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>