Introduzione
Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e la gestione efficace dei reclami in una azienda medicale è la via per garantire la sicurezza dei prodotti.
Il corso, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami a partire dalla ricezione, attraverso l’indagine del problema, fino alla chiusura. In specifiche situazioni è necessario notificare il reclamo alle autorità competenti. In questo corso, si andranno a fornire anche gli strumenti per valutare la riportabilità degli incidenti e ci si soffermerà sulle modalità operative per adempiere agli obblighi di legge in materia di sorveglianza post market in Europa e in USA.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Regolamentazione relativa alla gestione dei reclami in un’azienda medicale
- La gestione pratica del reclamo: sistema di ricezione e archivio, indagine del problema, chiusura
- Regolamentazione relativa alla sorveglianza post-market
- La notifica degli incidenti alle autorità competenti in Europa e negli USA
Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici: Quality Assurance Manager/Specialists, Regulatory Affairs Manager/Specialists, Complaint Manager/Specialists.
Esperienza del partecipante
Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485; conoscenza base delle direttive medicali e di MDR 745/2017.
Lezioni teoriche con approccio pratico, esercitazioni, discussioni di case-studies.
Docente/i
Luisa Mella
Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana leader nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nei settori Quality Assurance e Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e secondo 21CFR americane. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Per tre anni è Regulatory Affairs Manager in Copan Italia SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Attualmente è Director, Global Quality/EMEA Regulatory per Asensus Surgical, azienda americana pioniere nell’uso della robotica per la chirurgia laparoscopica mininvasiva.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 15 novembre 2022 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 2 | 17 novembre 2022 dalle 09:30 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 665,00 + IVA (entro il 18/10/2022)
Ordinaria: € 845,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 430,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Registrati
Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.