La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatorie

Marco ha conseguito la laurea in medicina presso l’Università degli Studi di Milano, la specializzazione in Statistica Medica e Farmacologia Clinica presso l’Università degli Studi di Pavia e un master internazionale in economia sanitaria e farmacoeconomia presso l’Università Pompeu Fabra di Barcellona, oltre ad una formazione in Data Science e Intelligenza Artificiale.
Negli ultimi anni ha lavorato a lungo nei settori della farmacoeconomia e della valutazione delle tecnologie sanitarie.
Dal 2022 Marco è consulente libero professionista in Medical Affairs e Pharmacovigilance/Drug Safety.

In precedenza, è stato “Head of Pharmacovigilance and Medical Affairs Advisory Services” presso ProductLife Group (PLG).
In qualità di “Deputy Chief Scientific Officer”, sempre presso PLG, Marco ha inoltre coordinato tutti i progetti di fornitura e ricerca (interni e per conto dei clienti) legati a Big Data, Knowledge Management, Intelligenza Artificiale e Machine Learning.
In precedenza, Marco è stato R&D Director presso Keypharma, una società di consulenza con sede in Italia (poi acquisita da PLG), dove era responsabile della supervisione di tutti gli aspetti clinici e preclinici dei progetti gestiti internamente e per conto dei clienti.
Grazie a una carriera di oltre 30 anni nell’industria farmaceutica, Marco fornisce una supervisione esperta su un’ampia gamma di attività di R&S e Medical Affairs.
Marco ha partecipato e supervisionato tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco, dalla formulazione alla Fase I-IV e alla farmacovigilanza.
Inoltre, Marco è un QPPV qualificato e ha preparato e supervisionato più di 200 documenti non clinici e clinici.
Prima di entrare in Keypharma e PLG, Marco è stato Medical Affairs Director di Eurand.

Tiziana è specializzata in pharmacovigilance writing e conta più di 10 anni di esperienza dopo aver ricoperto diversi ruoli in aziende farmaceutiche di medie e grandi dimensioni. Attualmente lavora come Principal Pharmacovigilance Writer a Boehringer Ingelheim. Tra le sue mansioni, vi sono le attività di pre e post submission della strategia globale aziendale e la preparazione di documentazione di farmacovigilanza e in particolare di DSUR, RMP, PSUR e Authority Assessments Reports.
Tiziana promuove attivamente il ruolo professionale dei medical writer nella farmacovigilanza attraverso seminari e corsi in tutta Europa ed è stata moderatrice in conferenze internazionali. È volontaria attiva presso la European Medical Writers Association (EMWA), dove dal 2017 presiede il comitato del Pharmacogiliance Special Interest Group. È stata vicepresidente dell’EMWA dal 2017 al 2018 e presidente dal 2018 al 2019.