Introduzione
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVDR 2017/746) – o IVD – ha introdotto importanti novità nell’ambito degli studi clinici, che diventano ora fondamentali per la raccolta dell’evidenza clinica necessaria per introdurre il dispositivo sul mercato o per continuarlo a commercializzare.
Conoscere le particolarità delle indagini in questo ambito diventa quindi fondamentale per la buona riuscita delle stesse. In questo corso si presenterà una panoramica sui principali cambiamenti introdotti dall’IVDR 2017/746, il processo autorizzativo di uno studio clinico con un dispositivo medico-diagnostico in vitro, la documentazione inerente lo studio e le pratiche regolatorie per portarlo a termine.
Modulo 1:
– Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD a IVDR
– Accenno agli studi clinici con DM: ISO 14155 e 20916:2019 e aggiornamenti ISO DIS
– Studi clinici con dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):
- Pre-market studies
- Post market studies
– Documentazione necessaria alla richiesta di autorizzazione:
- Il protocollo di studio per un IVD:
– la sua preparazione
– scopo
– contenuti (analisi dettagliata dei capitoli di un protocollo clinico)
– come scrivere un protocollo
– documenti correlati al protocollo
– linee guida di riferimento
Esempi pratici
Modulo 2:
– Gestione di uno studio e raccolta dei dati
– Sistemi elettronici di raccolta dati
– Analisi dei dati – final report
– Novità introdotte con l’IVDR
– Consenso informato nella pratica clinica e nelle sperimentazioni cliniche
- L’importanza
- Riferimenti normativi
- Lo scopo
- I contenuti (riferimenti a linee guida)
- La scrittura
- La raccolta, quando, da parte di chi, casi particolari (minori, persone non in grado di intendere e volere)
- Le responsabilità
- L’archiviazione
- Il consenso informato per studio clinico
- Consensi per raccolta e gestione campioni biologici/genetici
- Consenso all’utilizzo dei dati (GDPR)
– Conclusioni e discussione finale
Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro e alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.
Esperienza del partecipante
Conoscenza di base della sperimentazione clinica.
Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.
Docente/i
Laura Michellini
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova. Ha più di vent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è da oltre 10 anni il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CRO che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices e con dispositivi medico-diagnostici in vitro, food supplements, sia in Italia sia all’estero.
Corso online in 2 moduli:
– Modulo 1 | 27 aprile 2022 dalle 09.00 alle 13.00
– Modulo 2 | 29 aprile 2022 dalle 09.00 alle 13.00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 760,00 + IVA (entro il 19/04/2022)
Ordinaria: € 940,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 495,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.