Introduzione

Il nuovo Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro IVDR 2017/746 va a rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, la valutazione e gli studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
Al tempo stesso, il nuovo Regolamento introduce nuove disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Per garantire che i dispositivi continuino ad essere conformi alle prescrizioni anche nel nuovo Regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell’esperienza acquisita durante l’uso dei dispositivi, tutti i fabbricanti devono disporre di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Questi sistemi devono essere proporzionati alla classe di rischio ed alla tipologia del dispositivo in questione. Inoltre, i fabbricanti devono istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive di sicurezza, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi.

Il presente corso ha l’obiettivo di approfondire tutti gli aspetti fondamentali per il raggiungimento della compliance regolatoria di un dispositivo diagnostico in vitro e la corretta formalizzazione di tutti gli aspetti elencati sopra.

  • Breve introduzione sui dispositivi diagnostici in vitro e sulla Direttiva IVD (98/79/CE)
  • Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro:
    – come e perché nasce l’IVDR 2017/746
    – novità introdotte dal nuovo regolamento
  • Obblighi generali da rispettare da parte dei diversi Operatori Economici
  • Realizzazione ed aggiornamento della Documentazione Tecnica
  • Quali sono le istruzioni d’uso e le informazioni da riportare in etichetta assieme al dispositivo
  • Applicazione della ISO 14971 (Risk Management System) e Usability: cosa cambia alla luce del nuovo IVDR 2017/746
  • Realizzazione, implementazione ed aggiornamento del sistema di Post-Market Surveillance
  • Implementazione del sistema UDI (Unique Device Identification)
  • Informazioni necessarie da fornire in EUDAMED da parte degli Operatori Economici
  • Importanza della strategia da adottare nel passaggio da Direttiva a Regolamento:
    – entrata in vigore Regolamento e date di applicazione
    – tempistiche di intervento

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer, Person Responsible for Regulatory Compliance.

Esperienza del partecipante
Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento.

Lezioni teoriche e discussione delle eventuali o possibili problematiche che potrebbero emergere con il nuovo regolamento.

Docente/i
Silvia Scarpellini
Info

Silvia Scarpellini

Medical Device Regulatory Affairs Consultant
Laureata in Ingegneria Biomedica con specializzazione in Ingegneria Clinica, dal 2012 opera in ambito dispositivi medici e IVD come consulente Regulatory Affairs e Quality Assurance per varie aziende nazionali ed internazionali. Attualmente QA/RA Manager per un'azienda fabbricante di dispositivi per ventilazione e per dialisi, in cui si occupa di marcatura CE di prodotto, certificazione di sistema qualità e registrazioni internazionali. Svolge inoltre attività di consulenza come libera professionista in ambito Qualità e Regolatorio dispositivi medici e IVD, in particolare per l'ottenimento della marcatura CE di prodotto e il market access in Europa e in paesi extra UE, con particolare focus a Stati Uniti e Canada.

Corso online in 2 moduli

Modulo 1 | 14 giugno 2022 dalle 9:30 alle 12:30

Modulo 2 | 15 giugno 2022 dalle 9:30 alle 12:30

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 14/05/2022

Ordinaria: € 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.

La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Acquista
Ordinaria
Acquistabile fino al 13/06/2022
750,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 13/06/2022
370,00
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Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere ed applicare le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo IVDR 2017/746.
Risultato atteso
Pianificare correttamente la realizzazione delle attività propedeutiche alla creazione del fascicolo tecnico secondo IVDR 2017/746.
Risultato atteso
Conoscere e saper affrontare le problematiche e le carenze della Documentazione Tecnica.
Risultato atteso
Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto.
Risultato atteso
Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione necessaria alla realizzazione del fascicolo tecnico.
Risultato atteso
Implementare e gestire un sistema di Post-Market Surveillance.
Risultato atteso
Implementare un sistema UDI.
Risultato atteso
Conoscere ed applicare le novità inerenti al database EUDAMED.

<p>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

<p>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>