Introduzione

L’anno 2024 rappresenta un traguardo importante per Italian Pharmacovigilance Day. La conferenza giunge infatti alla sua decima edizione e, per festeggiare insieme questa occasione, LS Academy è felice ed onorata di poter accogliere tutti i relatori ed i partecipanti per la prima volta nella sua città natale, Bergamo.

Un’altra novità è rappresentata dal logo della conferenza, che, per questa edizione speciale, abbandona temporaneamente il suo storico colore in sfumature di rosso per lasciare spazio alla bandiera tricolore. Vuole essere un piccolo omaggio verso tutti gli esperti della farmacovigilanza in Italia che in questi 10 anni hanno dato il loro prezioso contributo al successo dell’evento.

Il Comitato Scientifico sta lavorando per costruire un programma completo e ricco di approfondimenti utili per i professionisti del mondo della farmacovigilanza nelle aziende farmaceutiche, così come per tutti coloro che lavorano in società di servizi, consulenza, ospedali, accademia, con il primario obiettivo di garantire la sicurezza dei farmaci e il benessere dei pazienti. Sarà quindi un momento di formazione e di aggiornamento, ma anche di networking con i colleghi e gli esperti del settore. Come sempre, l’interazione e la discussione saranno alla base della giornata, perché attraverso la condivisione e il confronto si possa lavorare insieme ad un obiettivo comune.

La conferenza approfondirà numerose tematiche, tra le quali la gestione del PSMF, le sfide quotidiane nelle attività operative di farmacovigilanza, le iniziative di safety in collaborazione con altre funzioni aziendali, il Quality Management System, l’evoluzione del digitale nelle sue varie forme e declinazioni.

Sarà un’edizione speciale e ricca di novità, una conferenza da non perdere, vi aspettiamo!


Il Comitato Scientifico:

Alessandro Bizzarri, Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Ilaria Grisoni, Executive Director, Head of EU/International PV & Risk Management e EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Lisa Stagi, Patient Safety Country Cluster Lead presso Roche


A chi è rivolta?

La conferenza è dedicata a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Quality Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs. La conferenza sarà strutturata in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

 

Programma
09:00
09:30
Registrazione
09:30
09:40
Benvenuto da parte del Comitato Scientifico
09:40
10:10
PSMF 2.0: Sfide ed Opportunità
Gaetano Aiello - Sr. Manager, EU/INT PV & QPPV Office and PSMF Admin presso Jazz Pharmaceuticals
Elena Colombo - EU/Int PV & QPPV Office, Deputy EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Francesca Lauretano - Manager, EU/INT PV & QPPV Office and PSMF Admin presso Jazz Pharmaceuticals

Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è stato introdotto nella legislazione Europea nel 2010.
Dal 2012, il concetto di PSMF si è evoluto e diffuso anche in alcuni Paesi al di fuori dell’UE, creando sfide per l’industria in relazione alla sua preparazione e mantenimento.
I vari requisiti per un PSMF, o documento equivalente, sembrano per lo più riflettere i principi delle Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) europee; tuttavia, in alcuni Paesi i requisiti locali/regionali si discostano ampiamente dai requisiti europei rendendo così gravosa e complicata la gestione di un numero sempre maggiore di documenti territorio-specifico.
La sfida maggiore per l’industria farmaceutica è quella di trovare un approccio pragmatico e armonizzato che consenta una gestione semplificata dei PSMF in compliance con le diverse normative applicabili.

10:10
10:50
TAVOLA ROTONDA | La Farmacovigilanza a Supporto della Business Expansion
Gian Nicola Castiglione - Consulente di Farmacovigilanza
Paola Pirovano - Group Head of Patient Safety e QPPV presso Gruppo Recordati
Giuseppe Violante - Sr Manager, EU/INT PV & QPPV Office and Global Expansion Operations presso Jazz Pharmaceuticals

La tavola rotonda “La Farmacovigilanza a Supporto della Business Expansion” si propone di esplorare il ruolo critico della farmacovigilanza nell’ambito dell’espansione commerciale nel settore farmaceutico.

Riunendo esperti del settore e professionisti della farmacovigilanza, il panel discuterà delle opportunità e delle sfide che emergono quando la sicurezza dei farmaci diventa un pilastro fondamentale per la crescita aziendale.

Attraverso la condivisione di esperienze, casi di studio e best practice, la tavola rotonda mira a delineare strategie efficaci per integrare la farmacovigilanza nei processi decisionali aziendali, mantenendo un equilibrio tra obiettivi commerciali e sicurezza dei pazienti.

I partecipanti avranno l’opportunità di esplorare approcci innovativi, discutere delle implicazioni normative e condividere prospettive su come la farmacovigilanza possa essere un motore per una crescita aziendale sostenibile nel contesto farmaceutico contemporaneo

10:50
11:20
Coffee Break
11:20
11:35
New Technologies for Quality Management System
Celine Ghafari - Senior Manager, Strategy, Safety Vault at Veeva Europe

* La presentazione sarà in inglese.

Traditionally, pharmaceutical companies have employed a siloed approach to quality management and pharmacovigilance (PV). Yet, pharmacovigilance departments have no choice but to leverage Quality tools which are not fit for purpose for PV requirements.

This has involved using a single Quality Management Solution (QMS) and Document Management (DM) solution to handle all events and associated documentation. While this approach may seem straightforward, it presents significant challenges for effective quality governance, data management, and process workflows across quality and PV departments to fit the specific needs.

This session will delve into these challenges and explore how advancements in technology and novel working methods can address them. The discussion will focus on how to improve collaboration between quality and PV teams, streamline processes, and ultimately achieve a more robust and efficient quality management system that caters for both Quality and PV specific requirements.

Key areas of focus will include:
• Limitations of siloed QMS and DM solutions in quality and PV management
• Challenges in data governance and information sharing between departments
• Inefficiencies in quality and PV process workflows
• New technologies and strategies for enhanced collaboration and process optimization

By attending this session, participants will gain valuable insights into how to overcome these challenges and implement effective solutions to ensure a high standard of quality and patient safety.

11:35
12:00
Quality Management System: Sfide e Strategie Local VS Global a Confronto
Laura Paola Boga - Head of Global Pharmacovigilance & EU-UK QPPV presso Dompé farmaceutici S.p.A.
Daniela Bernardini - Country Patient Safety Head presso Novartis

Il tema del Quality Management System (QMS) presenta una serie di sfide e strategie da considerare sia a livello locale che globale.

A livello locale, le sfide possono includere la gestione delle risorse umane, culturali e infrastrutturali specifiche di una determinata regione o paese. Le strategie locali possono mirare a ottimizzare l’efficienza e ad adattare il sistema alle esigenze e alle normative locali.

D’altra parte, a livello globale, le sfide possono riguardare la standardizzazione dei processi e la coerenza nei risultati in diverse sedi e mercati internazionali. Le strategie globali tendono a enfatizzare l’armonizzazione dei processi e la condivisione delle migliori pratiche tra le varie filiali e sedi operative, promuovendo così la coesione e la qualità a livello internazionale.

In definitiva, il confronto tra approcci locali e globali nel QMS può portare a sinergie significative e miglioramenti continui nella gestione della qualità.

12:00
12:30
Farmacovigilanza e Real World Evidence: Facciamo il Punto della Situazione
Gianluca Trifirò - Professore Ordinario di Farmacologia presso Università degli Studi di Verona
12:30
13:40
Networking Lunch
13:40
14:10
QUIZ INTERATTIVO | Operations a 360°
Elena Maria Vittoria Araldi - Safety Surveillance Specialist presso Pfizer Italia

Attraverso un tool interattivo facilmente accessibile da smartphone e pc, potrai partecipare ad un coinvolgente ed istruttivo quiz sul tema delle OPERATIONS DI FV! Sia che tu sia un esperto del settore o un neofita, questo quiz ti offrirà un’ opportunità eccellente per imparare, mettere alla prova le tue conoscenze e, soprattutto, divertirti!

14:10
14:40
Il Ruolo dei Centri Antiveleni nella Safety: l'Esperienza del Centro Antiveleni di Bergamo
Mariapina Gallo - Medico Chirurgo, Specialista in Farmacologia, SSD Centro Antiveleni presso Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo

I Centri Antiveleni (CAV) sono strutture del sistema dell’emergenza-urgenza del SSN, operative 24/7. I CAV offrono consulenza tossicologica specialistica per la diagnosi e il trattamento delle intossicazioni acute o croniche, individuali o collettive, riconducibili a esposizioni volontarie o accidentali a prodotti o sostanze di origine naturale, prodotti di sintesi e farmaci.

Le reazioni avverse a farmaci o gli errori terapeutici gestiti dai CAV possono essere di importante supporto nella definizione del rischio da esposizione a farmaci e orientare sulle potenziali ricadute sulla salute dei pazienti.

A tal fine, a partire dal 2012 e fino al 2018, i Centri Antiveleni italiani hanno partecipato ad un progetto di Farmacovigilanza basato sui dati rilevati dai CAV (FarViCAV) sulla base di un protocollo concordato tra AIFA, ISS e CAV.

Attualmente il CAV di Bergamo è promotore di uno studio osservazionale – FarViGrAl –  tuttora in corso, sull’incidenza di reazione avverse nel feto o nel lattante correlate all’assunzione di farmaci nelle donne in gravidanza o allattamento.

Il contributo dei Centri Antiveleni nella safety sarà illustrato a partire dalla casistica del Centro Antiveleni di Bergamo con la descrizione dei casi più significativi.

14:40
15:10
Coffee Break
15:10
15:25
Patient Support Program (PSP): Esempi di Successo - Malattie da Accumulo Lisosomiale
Sabrina Foroni - Patient Support Program Lead Rare Diseases presso Sanofi

La presentazione  descrive un programma di infusione domiciliare per pazienti affetti da Malattie da Accumulo lisosomiale in trattamento con una terapia enzimatica sostitutiva di Sanofi. Il PSP consente ai pazienti di effettuare la terapia al domicilio e ha l’obiettivo di migliorarne la qualità di vita, accrescerne la dimensione sociale e/o lavorativa, favorire un’attenta aderenza alla terapia in condizioni di sicurezza e fornisce un supporto dedicato e personalizzato. Oltre alla terapia sono disponibili servizi accessori di monitoraggio.

15:25
15:40
Patient Support Program (PSP): Esempi di Successo - Psoriasi
Nuccia Oneto - Patient Oriented Programs/PSP Governance Lead presso Novartis

Il programma di supporto ai pazienti (Patient Support Program, PSP) è dedicato a fornire assistenza completa e supporto a coloro che sono affetti da psoriasi, una malattia cronica cutanea senza una causa o cura chiara.
Offre una serie di servizi aggiuntivi a quelli forniti dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) al fine di migliorare le cure ai pazienti.

È fondamentale affrontare sia gli aspetti fisici che psicologici nella gestione della psoriasi, in quanto l’impatto negativo di questa condizione sulla vita delle persone può essere immenso.
Pertanto, il programma mette a disposizione una vasta gamma di specialisti sanitari, inclusi cardiologi, dermatologi, nutrizionisti, infermieri e fisioterapisti. Questi esperti lavorano in sinergia per sviluppare piani di trattamento personalizzati e fornire supporto continuo lungo il percorso del paziente.

Al fine di assicurare l’aderenza alla terapia farmacologica e il successo del trattamento, i pazienti ricevono promemoria tramite SMS per aiutarli a mantenere il ritmo della loro terapia. Inoltre, il call center del fornitore è disponibile durante l’orario di lavoro per rispondere alle chiamate in entrata e in uscita, in modo da soddisfare le domande e le preoccupazioni dei pazienti.

Questo programma è in corso e sta inserendo molti pazienti che scelgono di usufruire dei nostri servizi. L’obiettivo è avere un impatto positivo sul percorso terapeutico dei pazienti, offrendo loro il supporto necessario per affrontare efficacemente la loro condizione e migliorare la loro qualità di vita.

Il nostro programma viene condotto in conformità al codice deontologico di Farmindustria e alle Linee Guida Europee di Farmacovigilanza (GVP Module VI).

15:40
15:55
Disease Awareness: la piattaforma Pink Positive
Aloe Simona - Patient Advocacy Manager Oncology presso Daiichi Sankyo

Pink Positive è un’iniziativa nata per supportare chi ogni giorno riceve una diagnosi di tumore ed aiutare ad orientarsi.

Un contenitore multimediale ideato e fortemente voluto da Daiichi Sankyo che vuole affiancare i pazienti ed i loro cari nel complesso percorso emotivo di gestione del presente e nel processo di costruzione di nuovi orizzonti positivi.

Raccoglie, nel sito www.pinkpositive.it, progetti di natura editoriale (articoli, interviste), educazionale (podcast nutrizione Smart Food IEO e musicoterapia Fondazione Tempia), di espressione di sé ed aggregazione (musicoterapia, playlist tematiche ed eventi) che ruotano su argomenti di interesse comune alle persone affette da tumore.

Pink Positive desidera fornire un sostegno concreto con informazioni e suggerimenti pratici in chiave positiva e caratterizzato da una linea verace e immediata.

Tutti i contenuti sono scritti da specialisti esperti, oncologi, psico-oncologi, nutrizionisti, ematologi e pediatri, giornalisti specializzati, nelle varie discipline coinvolte nella gestione e cura del tumore.

15:55
16:25
INTERVISTA DOPPIA | Patient Engagement e Misure di Minimizzazione del Rischio
Andrea Ilaria Zotti - Patient Safety Lead presso Roche
Pierluigi Crisà - Director - Pharmacovigilance, Promotional and Scientific Service, Italy presso Eli Lilly Italia S.p.A.

Il ruolo dei pazienti e delle Associazioni che li rappresentano riveste un valore crescente nel percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale, rendendolo un alleato fondamentale anche per garantire una maggiore sicurezza delle soluzioni terapeutiche.

Scopriamo come il coinvolgimento dei pazienti e/o delle loro Associazioni possa influire sulla gestione e la minimizzazione del rischio dei medicinali.

Durante l’intervista i relatori ci presenteranno il loro punto di vista, alcune best practices e i possibili pain points.

16:25
16:30
Conclusioni
Relatori
Alessandro Bizzarri
Info Scientific Board

Alessandro Bizzarri

Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Ilaria Grisoni
Info Scientific Board

Ilaria Grisoni

Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

 

Lisa Stagi
Info Scientific Board

Lisa Stagi

Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Gaetano Aiello
Info Relatore

Gaetano Aiello

Sr. Manager, EU/INT PV & QPPV Office and PSMF Admin presso Jazz Pharmaceuticals

Consegue la laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche all’Università degli Studi di Perugia e supera l’esame di Stato per l’abilitazione alla professione di farmacista all’Università deli Studi della Calabria nel 2016.
Nel 2017 inizia a lavorare nell’ambito della farmacovigilanza presso la CRO GB Pharma S.r.l gestendo molteplici aspetti del sistema di farmacovigilanza per diversi MAHs.
Da Aprile 2021 lavora in Jazz Pharmaceuticals come Sr Manager and PSMF Administrator coordinando la revisione del PSMF europeo in ottemperanza ai requisiti normativi.

Aloe Simona
Info Relatore

Aloe Simona

Patient Advocacy Manager Oncology presso Daiichi Sankyo

Simona Aloe lavora da diversi anni nell’industria farmaceutica, prima in ambito del Medical Affairs e poi nel Patient Advocacy, attualmente come Patient Advocacy Manager per l’Oncologia in Daiichi Sankyo  Italia. Dopo una laurea in biologia si è occupata molti anni di ricerca, conseguendo una specializzazione in patologia clinica, e continuando a formarsi negli Usa nell’ambito dell’oncologia e dell’immunologia. Più recentemente ha ulteriormente allargato il suo orizzonte formativo con il conseguimento di un master in Discipline Regolatorie e Politica del Farmaco.

Elena Maria Vittoria Araldi
Info Relatore

Elena Maria Vittoria Araldi

Safety Surveillance Specialist presso Pfizer Italia

Laureata in Scienze Biologiche nel 2006 e PhD in Medicina Molecolare nel 2010 presso l’Università degli Studi di Milano. Ha svolto in seguito un PostDoc presso la S.C. Anatomia Istologia Patologica e Citogenetica, S.S. Patologia Molecolare dell’Ospedale Niguarda di Milano occupandosi di Oncologia ed Ematologia. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2011 prima come contractor nel ruolo di Safety Surveillance Associate presso Pfizer Italia, poi come Safety Officer presso Gentium SpA. Nel 2013 è stata assunta da Pfizer Italia in qualità di Safety Surveillance Associate e dal 2017 riveste il ruolo di Safety Surveillance Specialist presso la stessa azienda.

Daniela Bernardini
Info Relatore

Daniela Bernardini

Country Patient Safety Head presso Novartis

Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la sua carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information.
Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.

Laura Paola Boga
Info Relatore

Laura Paola Boga

Head of Global Pharmacovigilance & EU-UK QPPV presso Dompé farmaceutici S.p.A.

Laura Paola Boga is the Head of Global Pharmacovigilance and EU-UK QPPV of Dompé farmaceutici S.p.A., an Italian multinational company, marketing medicinal products in EU and extra EU countries and medical devices, cosmetics and food supplements mainly in Italy.

She has been working in pharmacovigilance and safety surveillance for almost 25 years, initially in the Italian affiliate of a UK-US based pharmaceutical company, then as a consultant (for more than 15 years). Laura subsequently joined Dompé in year 2013, supporting the company in the recent geographical and portfolio expansion, with multiple marketing authorisation applications successfully submitted throughout the world.

She has a broad experience in clinical safety during drug development and post marketing pharmacovigilance and a good knowledge of auditing and inspection processes.

Gian Nicola Castiglione
Info Relatore

Gian Nicola Castiglione

Consulente di Farmacovigilanza

Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Elena Colombo
Info Relatore

Elena Colombo

EU/Int PV & QPPV Office, Deputy EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals

Laureata in Scienze Biologiche nel 2001, dopo aver conseguito un PhD in Biologia Cellulare e Molecolare presso l’Università Vita – Salute del San Raffaele di Milano, in collaborazione con la Open University di Londra, inizia la sua carriera nel settore farmaceutico nel 2006 presso il dipartimento Medico di CSL Behring coprendo successivamente il ruolo di responsabile locale di Farmacovigilanza presso la stessa azienda a partire dal 2009. Nel 2011 viene assunta da Pfizer in qualità di Safety Surveillance Assistant e lì rimane per un paio d’anni, per poi passare a Gentium/Jazz Pharmaceuticals nel 2013 coprendo il ruolo di Drug Safety Officer e successivamente Senior Manager QPPV Office. Riveste il ruolo di Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals dal 2018 e a partire dal 2020 è membro dell’EU/Int PV & QPPV Office, per il quale gestisce un team focalizzato sulla gestione di PSMF armonizzati tra paesi EU ed extra-EU.

Pierluigi Crisà
Info Relatore

Pierluigi Crisà

Director - Pharmacovigilance, Promotional and Scientific Service, Italy presso Eli Lilly Italia S.p.A.

Dopo aver conseguito la laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche si è occupato di ricerca Clinica presso Eli Lilly Italia, prima come come Clinical Research Associate poi come manager in area oncologica, neuroscienze e diabetologia. Dal 2009 si occupa di Farmacovigilanza alla quale ha affiancato la responsabilità della Medical Information, Servizio Scientifico, e Patient Support Program.

E’ referente in azienda per i progetti daeicati all’inclusione delle persone con disabilità.

E’ relatore a seminari, congressi e master universitari. Inoltre, è membro del Pharmacovigilance Network di Farmindustria e del gruppo di lavoro di farmacovigilanza della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF).

Sabrina Foroni
Info Relatore

Sabrina Foroni

Patient Support Program Lead Rare Diseases presso Sanofi

Sabrina Foroni ha più di 20 anni di esperienza nel mondo farmaceutico. Inizia il suo percorso di carriera nella biotech Genzyme occupandosi di attività trasversali a supporto delle funzioni Sales & Marketing nell’ambito delle Malattie Rare; approda poi in Sanofi Srl, dove dal 2017 è responsabile dei Programmi di supporto ai Pazienti, sempre in ambito Malattie Rare.
In questo ruolo ha la responsabilità di sviluppare e gestire i programmi di infusione domiciliare per tutte le ERT e i programmi di supporto dedicati alle terapie orali, nonché di valutare i nuovi trend e le possibilità di applicazione strategica nell’ambito PSP.
Ha inoltre conseguito la certificazione “Conoscere e promuovere l’Engagement dei Pazienti” promossa dall’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano.

Mariapina Gallo
Info Relatore

Mariapina Gallo

Medico Chirurgo, Specialista in Farmacologia, SSD Centro Antiveleni presso Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo

Medico tossicologo presso il Centro Antiveleni dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
Professore di Farmacologia a contratto presso il Corso di Laurea in Scienze Infermieristiche e del corso di Laurea in Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi Milano-Bicocca.
Membro della Società Italiana di Farmacologia (SIF), della Società Italiana di Tossicologia (SITOX) e della Società Italiana di Tossicodipendenza (SITD).
Collabora con il Dipartimento di Salute Materno-Infantile dell’IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri – Milano.
Ha conseguito il diploma della Scuola Nazionale sulle Dipendenze del Dipartimento Politiche Antidroga della Presidenza del Consiglio dei Ministri.
Ha conseguito il brevetto di Provider e Istruttore del corso Advanced Hazmat Life Support – AHLS – dell’Università dell’Arizona a Boston (USA).
Ha conseguito il diploma di Master internazionale di II livello dal titolo “Protection against CBRNe events” presso l’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”.
Ha partecipato, in qualità di relatore, a congressi nazionali ed internazionali su tematiche di farmacologia, tossicologia, teratologia, tossicodipendenza, rischio industriale e CBRNe.
Autore e coautore di numerose pubblicazioni scientifiche comprendenti estratti di atti a convegni nazionali ed internazionali e pubblicazioni su riviste nazionali ed internazionali.

Celine Ghafari
Info Relatore

Celine Ghafari

Senior Manager, Strategy, Safety Vault at Veeva Europe

My background has always been in the Life Sciences industry, mostly focused in consulting across various functions, including Commercial and R&D. It has always been a drive of mine to bring new innovative technology to this industry. A year ago, I decided to focus that drive to the Pharmacovigilance space.

Prior to this, I spent 4 years as an Engagement Manager, planning and leading successful software implementations across Quality, Regulatory, Clinical, and Safety domains.

Today, as Senior Manager of Safety Strategy at Veeva, I leverage this experience to help guide the strategic direction of Vault Safety Software. I ensure it effectively tackles the evolving needs of pharmacovigilance while breaking down departmental silos within life sciences organizations.

Francesca Lauretano
Info Relatore

Francesca Lauretano

Manager, EU/INT PV & QPPV Office and PSMF Admin presso Jazz Pharmaceuticals

Laureata in Scienze del Farmaco nel 2018 presso l’Università del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro” di Novara.
In seguito al superamento esame di Stato per l’abilitazione alla professione di farmacista, inizia a lavorare presso la Farmacia di Caronno Varesino.
Successivamente, si iscrive al Master di II livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie (T.I.F.A.R) dell’Università di Pavia conseguendo il titolo a Febbraio 2021.
Ricopre il ruolo di Drug Safety Associate per l’Azienda NTC s.r.l, lavorando a stretto contatto con la EEA-QPPV e Deputy, è convolta nella gestione dei diversi aspetti del sistema di farmacovigilanza come PSMFs, RMPs, PSURs, SDEAs, XEVMPD.
Da giugno 2022 entra a far parte dell’Ufficio della QPPV di Jazz Pharmaceuticals come Manager, EU/INT PV & QPPV Office, prima come responsabile delle attività di Regulatory Intelligence in ambito di farmacovigilanza e attualmente come amministratore dei PSMF locali.

Nuccia Oneto
Info Relatore

Nuccia Oneto

Patient Oriented Programs/PSP Governance Lead presso Novartis

Nuccia Oneto è responsabile dei Programmi Orientati al Paziente in Italia presso il Dipartimento di Patient Safety & Pharmacovigilance. Con un’ampia esperienza nell’industria farmaceutica, Nuccia ha acquisito competenze trasversali nei settori della ricerca preclinica, dello sviluppo clinico e in Medical Affairs. La sua competenza e la vasta esperienza nel campo alimentano la sua passione per l’innovazione e l’impatto positivo nella vita dei pazienti. Attraverso i ruoli ricoperti, si impegna a supportare attivamente la ricerca scientifica e a promuovere una cultura della sicurezza che ponga sempre i pazienti al centro. È laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche.

Paola Pirovano
Info Relatore

Paola Pirovano

Group Head of Patient Safety e QPPV presso Gruppo Recordati

Laureata in Scienze Biologiche, presso l’Università degli Studi, Milano – Italia. Dal 1991 al 1996 ho lavorato come Ricercatore presso il laboratorio di Biologia Cellulare in ltalfarmaco S.p.A.
Dal 1996 al 2003 ho svolto il compito di GCP Auditor in Schering S.p.A . Dal 1996 ho iniziato la mia esperienza in Farmacovigilanza come Drug Safety Manager, in particolare come
responsabile delle attività di farmacovigilanza relative sia a prodotti commercializzati (post marketing) che in corso di sperimentazione. Sempre presso Schering S.p.A. ho poi assunto un ruolo Corporate all’interno di Schering Global Medical Safety Surveillance Organization come membro di un gruppo responsabile del mantenimento del profilo di sicurezza, attività di monitoraggio e valutazione medica dei prodotti nell’area terapeutica specializzata. Dal 2006 al 2013 ho lavorato come Responsabile Italiano per la Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo IBSA.
Nel 2014 sono entrata in Recordati S.p.A. come Deputy QPPV e PV staff coordinatore, da maggio 2018 ho ricoperto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo Recordati.
Da maggio 2022, ricopro il ruolo di Group Head of Patient Safety e di QPPV per i prodotti Specialty & Primary care del Gruppo Recordati.

Gianluca Trifirò
Info Relatore

Gianluca Trifirò

Professore Ordinario di Farmacologia presso Università degli Studi di Verona

Gianluca Trifirò è specializzato in Farmacologia clinica (Università di Messina), ha conseguito un Master of Science in Epidemiologia Clinica (NIHES, NL) e Dottorati in Farmacologia clinica (Università di Messina) e Farmacoepidemiologia (Erasmus Medical Center, Rotterdam, NL). Attualmente è Professore Ordinario di Farmacologia presso l’Università di Verona e con carica onoraria presso il Dipartimento di Informatica Medica dell’Erasmus Medical Center di Rotterdam. È membro della Segreteria Scientifica dell’Ufficio Sorveglianza Post-marketing dell’Agenzia Italiana del Farmaco e farmacologo clinico dell’Unità di sperimentazione clinica di Fase I dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma.

È coordinatore scientifico del Master accademico di II livello “Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia: valutazioni tramite utilizzo di Real World Data ” presso l’Università di Verona ed è il coordinatore scientifico del gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacologia in materia di Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence.

Si occupa di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia da circa 20 anni. È membro del gruppo direttivo della International Society of Pharmacovigilance e dell’European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) dell’European Medicine Agency e membro del Comitato consultivo dell’International Society of Pharmacovigilance.

È membro dei Comitati editoriali di Drug Safety, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, Biodrugs e Clinical Drug Investigation.

Autore di oltre 200 pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed.

Giuseppe Violante
Info Relatore

Giuseppe Violante

Sr Manager, EU/INT PV & QPPV Office and Global Expansion Operations presso Jazz Pharmaceuticals

Laureato in Controllo Qualità del Farmaco (CQF) nel 2009 ed in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF) nel 2011 all’Università di Pisa.

Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo della Farmacovigilanza.

Subito dopo la laurea in CTF inizia a lavorare nel mondo della Farmacovigilanza prima come Safety Officer e poi come Deputy EEA-QPPV per l’azienda Epifarma S.r.l.

Ricopre il ruolo di Deputy EEA-QPPV per più di 9 anni durante i quali ha modo di acquisire sempre maggiore esperienza con la gestione delle principali attività di Farmacovigilanza: PSMFs, RMPs, PSURs, PASS studies, SDEAs, XEVMPD, EVDAS, Signal management e gestione della FV negli studi clinici.

Dal 2022 è Sr Manager del EU/INT PV & QPPV Office Team di Jazz Pharmaceuticals e gestisce le attività di farmacovigilanza correlate alla Global Expansion.

Andrea Ilaria Zotti
Info Relatore

Andrea Ilaria Zotti

Patient Safety Lead presso Roche

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con un Dottorato di Ricerca in Scienze Biochimiche e Biotecnologiche.
Dopo una lunga esperienza nel settore pubblico come ricercatrice nell’ambito della Farmacologia Sperimentale applicata alla Ricerca Oncologica,
entra in Roche Italia nel 2017 dove attualmente ricopre il ruolo di Patient Patient Safety Lead coordinando il gruppo di farmacovigilanza.

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Contatti

Francesca Archetti
Marketing and Sales Specialist
francesca.archetti@lsacademy.com

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Events and Training Manager
roberta.alberti@lsacademy.com


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€ 640,00 + IVA quota Early Bird  – valida fino al 23 settembre 2024
€ 760,00 + IVA quota Ordinaria
€ 460,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che acconsentono alla distribuzione fornite in formato pdf post evento, networking lunch, coffee break.


Informazioni utili

La conferenza si terrà presso:

Centro Congressi Giovanni XXIII
Viale Papa Giovanni XXIII, 106
24121 Bergamo – IT

Come raggiungere la sede della conferenza:

IN AUTO
Autostrada A4 – all’uscita di Bergamo, seguire le indicazioni “centro città”-“stazione”.
Una volta arrivati in centro, al semaforo di Via Bonomelli, svoltare a sinistra in via Papa Giovanni XXIII il Centro si trova a sinistra prima del successivo incrocio con Via Paleocapa.

PARCHEGGIO CONVENZIONATO
Central Parking – via Paleocapa 3, Bergamo – a pochi metri dal Centro Congressi Giovanni XXIII

IN TRENO
Il Centro Congressi di Bergamo è situato a 150 metri alla Stazione Ferroviaria

IN AEREO
Il Centro Congressi di Bergamo è situato a 10 minuti di taxi da Orio al Serio

Edizioni Passate
2023
L’Evoluzione Normativa e la Tecnologia: Sfide e Opportunità per una Farmacovigilanza in Movimento
2022
La Trasformazione della Farmacovigilanza: come le Novità Normative e l’Evoluzione del Contesto impattano la Comunicazione dei Rischi e la Gestione delle Attività?
2021
Digitalizzazione e globalizzazione nel settore farmaceutico. Quali impatti sulla farmacovigilanza?
2020
Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una Trasformazione nella Farmacovigilanza
2019
La farmacovigilanza in un dialogo diretto, aperto e trasparente, nell’interesse del singolo e della salute pubblica: le sfide attuali e gli sviluppi futuri tra big data e digitalizzazione
2018
Una nuova era per la Farmacovigilanza?
2017
L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future
2016
Efficienza e Performance del sistema di Farmacovigilanza
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<p><strong>Centro Congressi Giovanni XXIII</strong><br />
Viale Papa Giovanni XXIII, 106<br />
24121 Bergamo &#8211; IT</p>

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