Italian Pharmacovigilance Day

Verrà presentato il Regolamento Europeo e discusso il cambiamento di scenario dalla direttiva 2001/20/CE al Regolamento Europeo, con le motivazioni che hanno portato alla nuova normativa.

Verranno sottolineate le innovazioni del Regolamento: valutazione singola a livello Europeo, singolo dossier di presentazione, domanda semplificata, un unico portale, tempistica definita e limitata nel tempo e riduzione dei costi totali di sottomissione.

Verranno definite quali ulteriori novità sono state introdotte, come la valutazione di un unico Comitato Etico per tutto il territorio italiano ed il concetto di “sperimentazione clinica a basso livello di intervento”, particolarmente rilevante per gli studi promossi da enti no profit.

Durante la presentazione ci si soffermerà sui contenuti della parte 1 del dossier di competenza delle Agenzie Regolatorie, e sui contenuti della parte 2 del dossier, che verrà valutata dal Comitato Etico.

Verrà infine descritto il processo di co-sponsorizzazione, illustrato il consenso informato, in particolare per i soggetti vulnerabili, il principio di trasparenza e verranno definite nel dettaglio le tempistiche autorizzative.

Le imprese sono costantemente alla ricerca di nuove opportunità per ampliare il loro portfolio di prodotti, attraverso l’acquisizione di aziende o prodotti specifici. Di solito, esiste una divisione dedicata alla ricerca e alla selezione delle opportunità.

Le attività di analisi preparatorie per una transazione commerciale, come l’acquisizione di un’azienda o di un prodotto/prodotti o una fusione aziendale, sono definite come “Due Diligence” (DD).

Una volta selezionata l’opportunità, tutte le funzioni interessate vengono coinvolte nella richiesta di informazioni e documenti rilevanti, nell’analisi e nella revisione della documentazione disponibile. Le informazioni raccolte sono importanti per evidenziare eventuali rischi associati all’acquisizione del prodotto/azienda e per stimare i costi e le risorse necessarie.

Per quanto riguarda la farmacovigilanza, è stata definita una lista di dati “standard” da richiedere, la quale viene adattata caso per caso.

Inoltre, le aziende sono anche incentrate sulla razionalizzazione del loro portfolio di prodotti, che di solito avviene tramite la vendita ad altre aziende (dismissione). Anche in questo caso, la farmacovigilanza gioca un ruolo fondamentale nel garantire la compliance regolatoria.

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Nella tavola rotonda in oggetto, si esaminerà l’evoluzione del ruolo della farmacovigilanza all’interno delle aziende, andando oltre la mera conformità ai processi normativi.

Si discuterà di come la farmacovigilanza possa diventare un’attività integrante e fondamentale per l’intero ciclo di vita di una molecola, attraverso una gestione scientifica del profilo rischio-beneficio dei farmaci, una comunicazione più personalizzata dei rischi ai medici e alle comunità e un ruolo proattivo nella gestione delle informazioni.

L’obiettivo sarà quello di capire come la farmacovigilanza possa diventare una funzione strategica all’interno dell’azienda, contribuendo non solo alla protezione della salute e sicurezza dei pazienti, ma anche al successo dell’impresa stessa.

L’analisi dei segnali consiste nell’identificare, valutare e interpretare i possibili problemi legati all’uso dei farmaci da diverse fonti di dati, come le segnalazioni spontanee di reazioni avverse e altre fonti di informazioni pertinenti.

Durante l’analisi dei segnali, vengono applicate diverse metodologie statistiche ed epidemiologiche per determinare se esiste un’associazione tra l’uso di un particolare farmaco e l’evento avverso riportato.

In presenza di banche dati di segnalazione spontanea sempre più grandi si sono sviluppate nel corso degli anni tecniche statistiche che possano aiutare l’identificazione di coppie farmaco-evento in linea con la definizione di segnale. Le più utilizzate sono le analisi di disproporzione (ROR o PRR) dove l’incidenza di una segnalazione di un evento avverso per un determinato farmaco o vaccino viene confrontata con l’incidenza della segnalazione dello stesso evento per tutti gli altri farmaci nel database.

È importante sottolineare che l’analisi di disproporzione da sola non è sufficiente per stabilire una relazione causale definitiva tra il farmaco e l’evento avverso. Sono molti infatti i potenziali fattori di confondimento e nel corso degli anni sono state proposte diverse metodologie alternative alle tecniche di disproporzione o tecniche che siano in grado di ridurre i potenziali bias.

Le analisi dei dati della segnalazione spontanea restano comunque la base della farmacovigilanza e lo strumento principale per l’identificazione precoce di possibili rischi legati alle terapie.

A partire dal 2012 ogni nuova AIC deve includere un piano di gestione del rischio, in accordo con quanto stabilito nel Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices. La relazione sarà incentrata su una panoramica della versione attuale e dei principali possibili cambiamenti che verranno apportati con la revisione del Modulo.

Seguirà un’analisi dell’impatto pratico visto sia da un punto di vista di Casa Madre che di Filiale.

Negli ultimi anni l’intelligenza artificiale e il machine learning stanno prendendo sempre più spazio in diversi campi, dalla finanza alla medicina, e la farmacovigilanza non fa eccezione.

In particolare, si stanno sviluppando nuovi modelli di machine learning denominati Large Language Models (LLMs) che utilizzano tecniche di elaborazione del linguaggio naturale per analizzare grandi quantità di testo, compresi i report di farmacovigilanza. Grazie ai LLMs è possibile identificare segnali di eventi avversi in modo più rapido ed efficiente rispetto agli attuali metodi manuali. Questi modelli riescono infatti a elaborare una quantità enorme di dati e a rilevare pattern poco evidenti, mettendo in luce correlazioni tra determinati farmaci e specifici eventi avversi.

In particolare, i LLMs possono essere utilizzati per analizzare le recensioni dei pazienti sui farmaci, i post sui social media, le domande degli utenti sui forum online e altre fonti di informazioni non strutturate. Questi modelli sono in grado di analizzare il linguaggio naturale e di identificare parole e frasi che indicano la presenza di un evento avverso.

La farmacovigilanza è un campo molto importante in cui ogni segnalazione di un evento avverso legato all’uso di un farmaco può avere un impatto significativo sulla salute dei pazienti. Grazie ai LLMs sarà possibile ricevere più segnalazioni in modo più rapido ed efficiente, aumentando quindi l’efficacia della farmacovigilanza.

Tuttavia, l’utilizzo dei LLMs presenta anche alcune sfide. In primo luogo, è importante considerare la privacy dei pazienti e dei loro dati personali. In secondo luogo, i LLMs potrebbero non essere in grado di identificare tutti gli eventi avversi legati all’uso di un farmaco, poiché alcuni pazienti potrebbero non segnalare tutti i loro sintomi o non utilizzare le parole giuste per descriverli.

In ogni caso, i LLMs rappresentano una rivoluzione nel campo della farmacovigilanza e offrono grandi opportunità per migliorare la sicurezza dei farmaci e la qualità della vita dei pazienti. Con nuove tecnologie sempre più avanzate si possono osservare e monitorare i dati dei pazienti, individuare le problematiche e trovare le soluzioni migliori per poter garantire loro una maggiore salute e benessere.

In Farmacovigilanza sta diventando sempre più centrale un aspetto che è ormai consolidato nelle altre aree GxP: la validazione dei sistemi computerizzati. L’avvento delle GVP ha reso ancora più chiaro quali adempimenti devono essere rispettati per quanto riguarda la gestione delle informazioni di sicurezza. In particolare il coinvolgimento del dipartimento di Farmacovigilanza si rende necessario anche alla luce dell’indicazione fornita dal modulo I delle GVP per la quale la EU QPPV, nell’esercitare il suo ruolo di supervisore del sistema, deve anche essere a conoscenza dello stato di validazione del database utilizzato per la gestione delle reazioni avverse o per la gestione di altre attività critiche.

Pertanto, l’implementazione e relativa convalida di sistemi computerizzati nel nostro ambito richiede la creazione di specifici cross-functional team aziendali con il coinvolgimento delle canoniche funzioni: Computer System Validation, Quality Assurance, Information Technology, guidati dal Dipartimento di Farmacovigilanza che opera in qualità di Business Owner del processo.
Si profilano quindi molteplici sfide per la Farmacovigilanza durante il processo di validazione di un sistema computerizzato: i principali rischi dell’utilizzo dei sistemi computerizzati sono connessi al garantire l’integrità dei dati durante l’intero ciclo di vita di un caso, dal suo ingresso, al suo trasferimento alle Autorità Competenti, fino al suo mantenimento nel tempo.

L’obiettivo della presentazione è di condividere la roadmap e le tipiche criticità (e come superarle) che devono essere affrontate durante la gestione di un progetto che prevede la validazione di un sistema computerizzato, anche attraverso l’ analisi di specifici business case.