Italian Pharmacovigilance Day

Nel panorama post-pandemico, le modalità di conduzione delle ispezioni di farmacovigilanza si sono evolute per rispondere alle nuove esigenze logistiche attuali, pur continuando a garantire il doveroso livello di vigilanza e gli elevanti standard qualitativi richiesti.

In questa sessione, prenderemo in esame alcuni esempi real life di ispezioni condotte da AIFA nel corso degli ultimi mesi, portando alla luce aspetti organizzativi, logistici, contenutistici e di conduzione dell’ispezione al fine di fornire indicazioni concrete ed operative alle aziende per la preparazione di future ispezioni.

In Farmacovigilanza, il Risk Management è un processo volto ad indentificare, analizzare e controllare eventuali situazioni che possono mettere a rischio la salute dei pazienti. Il processo che porta alla definizione dei rischi e le conseguenti misure di minimizzazione è conseguenza di una attenta anali dei dati di farmacovigilanza che ha il “primum movens” nella gestione dei singoli casi quindi nell’analisi del segnale.

Il Risk Management è una delle aree di maggiore attenzione in corso di ispezione e i recenti data pubblicati dalla autorità inglese MHRA confermano questo interesse. Dai dati pubblicati da MHRA relativi alle ispezioni condotte nel periodo aprile 2020-marzo 2021, il Risk management è risultata l’area maggiormente interessata dopo la gestione del sistema di qualità, contando 31(22%)/140 non conformità riscontrate.

Per quanto concerne le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) relative all’area Risk Management, recentemente sono state sottoposte a consultazione pubblica il Modulo XVI (Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicatorsI e gli addenda II (Methods for effectiveness evalu ation) e III (Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures), che dovrebbero entrare in vigore al più tardi entro tra il Q2-2022 e Q1 2023.

Grazie alla partecipazione di autorevoli relatori, la tavola rotonda ha lo scopo di discutere e condividere l’esperienza personale in materia di gestione del rischio. e di analizzare gli imminenti cambiamenti normativi e come questi potrebbero impattare nella pratica quotidiana.

La sessione sarà moderata da Gian Nicola Castiglione.

La gestione dei fornitori di servizi in farmacovigilanza è indubbiamente un “must” determinato dalle disposizioni normative applicabili (IR 512/2012, GVP Modules ecc.). Senz’altro stiamo mettendo sotto i riflettori una attività classificabile tra quelle a maggiore criticità ma che spesso viene sottovalutata come si evince facilmente dalla analisi dei reports emessi dalle principali agenzie regolatorie, almeno quelle di area ICH. La compliance però non deve essere l’unico elemento che promuove una adeguata gestione dei nostri partner; infatti, emergono altri due fondamentali aspetti da non sottovalutare: il business e l’efficienza del sistema. Una adeguata gestione delle terze parti consente alle nostre aziende di investire capitali in sicurezza, di garantire il raggiungimento degli obiettivi del sistema di farmacovigilanza, di offrire una appropriata tutela ai pazienti e di promuovere relazioni efficaci con partner contrattuali che potranno generare situazioni favorevoli per tutti gli stakeholders del sistema azienda. Solo attraverso una ragionata consapevolezza dell’importanza della gestione dei fornitori, in quanto processo primario dei sistemi di farmacovigilanza e pertanto capace di influenzarne le sue prestazioni, sarà possibile incontrare le aspettative delle nostre aziende con lo slogan tanto caro ai nostri upper management: in-full target, on-time and in-budget.

In Farmacovigilanza, il processo di comunicazione di un nuovo rischio è centrale per tutelare la salute dei pazienti e della comunità.

Il processo di disseminazione delle DHPC e delle safety communication richiede pertanto una grande attenzione da parte del titolare AIC; che deve prontamente informare le autorità regolatorie di nuovi segnali identificati e confermati, proponendo, ove necessario, una adeguata comunicazione esterna, e altrettanto rapidamente e capillarmente dar seguito alle raccomandazioni regolatorie ricevute.

Le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) relative all’area delle safety communication (modulo XV), forniscono indicazioni precise su come procedere in quest’area di alto interesse per la tutela della salute pubblica e molto delicata per quanto concerne il raggiungimento di un adeguato livello di comunicazione e di connessione con gli operatori sanitari e il pubblico.

L’evoluzione digitale sta inoltre giocando un ruolo importante nel processo, permettendo di facilitare e velocizzare la comunicazione, e rendendo le comunicazioni sui problemi di safety maggiormente disponibili: ciò impone tuttavia una riflessione su quanto tali informazioni siano poi adeguatamente fruibili per pazienti e associazioni di pazienti.

Grazie alla partecipazione di autorevoli relatori, la tavola rotonda ha lo scopo di discutere e condividere l’esperienza personale in materia di safety communication, di analizzare i vantaggi e le opportunità offerte dallo sviluppo tecnologico  e di ragionare insieme su questo processo essenziale e delicato della farmacovigilanza, che vede uno stretto allineamento tra farmacovigilanza e regolatorio, titolare AIC e autorità regolatorie, e che spesso prevede anche un grande coinvolgimento di fornitori che supportino il titolare nella corretta disseminazione delle comunicazioni stesse.

La sessione sarà moderata da Daniela Bernardini.

L’entrata in vigore del Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 ha introdotto nuovi obblighi per i Fabbricanti di Dispositivi Medici. A differenza delle attività necessarie alla marcatura CE, per cui vige un periodo di transizione determinato dalla Classe del Dispositivo Medico e dai Certificati di Conformità in essere, gli obblighi relativi alla sorveglianza post-market sono già in vigore da Maggio 2021.
Risulta di fondamentale importanza la pianificazione delle attività (PMS Plan) che, in base alla tipologia di Dispositivo, guida le attività che dovranno essere svolte e formalizzate, e garantisce come richiesto dal Regolamento un processo proattivo e sistematico di tutte le informazioni utili al monitoraggio del proprio prodotto.
Più che l’attenzione già presente alla raccolta di dati su incidenti, reclami, revisione della letteratura e feedback dal mercato in generale, assume importanza la creazione di procedure idonee ad identificare trend, indicatori e strumenti idonei per valutare in maniera oggettiva i dati raccolti.

Nei due ultimi anni, grazie anche alla crisi dettata dalla pandemia, sono diventate priorità assoluta nel mondo healthcare due esigenze: da un lato l’improvvisa accelerazione verso la digitalizzazione e la gestione domiciliare dei pazienti, limitando al massimo gli accessi ospedalieri non necessari, dall’altro la necessità di regolamentare il mondo delle App e delle soluzioni digitali per tutelare al massimo i diritti di sicurezza e privacy del paziente. Ciò assume particolare importanza per tutte quelle soluzioni digitali volte al supporto e al miglioramento del percorso diagnostico-terapeutico tradizionale, classificate come soluzioni di “medicina digitale”. Scopo dell’intervento è quello di illustrare la sfida e le opportunità poste dallo sviluppo e gestione del ciclo di vita di queste soluzioni, sulla base dell’esperienza reale di una startup innovativa, nel contesto delle nuove normative privacy e regolatorie per i Software as Medical Device.