Introduzione

La Trasformazione della Farmacovigilanza: come le Novità Normative e l’Evoluzione del Contesto impattano la Comunicazione dei Rischi e la Gestione delle Attività?

L’incontro annuale della conferenza italiana “Italian Pharmacovigilance Day” è giunto alla sua ottava edizione: questa giornata rappresenta il tradizionale punto di incontro e discussione per i diversi attori nel campo della farmacovigilanza, che potranno confrontarsi sulle novità normative, sullo scenario in continua evoluzione e sulle strategie da adottare attualizzare e rendere strategica la farmacovigilanza.

Stiamo assistendo alla rapida evoluzione del contesto farmaceutico: sicuramente la digitalizzazione, anche alla luce del PNRR, sarà uno dei temi importanti nei prossimi anni e cambierà il contesto della medicina, dei rapporti tra aziende e operatori sanitari e pazienti.

Nell’ambito di un panorama in rapidissima evoluzione, con molte novità normative che si affacciano all’orizzonte e una tecnologia in continuo cambiamento, che da una parte aiuta e dall’altra pone continuamente nuove sfide, per le funzioni di farmacovigilanza è richiesto un bilanciamento tra le attività tradizionali che le caratterizzano (incluse quelle di compliance regolatoria e di ispection readiness) e la spinta all'innovazione e alla trasformazione, compreso l’affacciarsi di un portfolio prodotti sempre più complesso, talvolta fatto da un mix di farmaci e medical device.

Analizziamo e discutiamo quindi insieme, nell’ambito della giornata di studio, queste tematiche, in modo da poter approfondire anche gli aspetti legati agli sviluppi normativi, alla collaborazione necessaria tra i vari attori del sistema salute e un focus legato ai diversi modi di intendere la vigilanza in azienda, con un concetto sempre più olistico e integrato.

I maggiori esponenti si riuniscono per dibattere insieme e portare consapevolezza sulla nuova operatività.

Il comitato scientifico ha voluto programmare un’agenda considerando di suddividere la giornata in cluster per sviluppare temi quali:

  1. Risk management e safety communications
  2. Evoluzione normativa e approccio delle Autorità regolatorie
  3. Evoluzione tecnologica e suoi impatti per la farmacovigilanza
  4. Gestione dei fornitori, con attenzione al ruolo di oversight atteso da parte dei gruppi PV
  5. Gestione dei medical device, con una particolare attenzione ai casi in cui i medical device si intrecciano con i prodotti farmaceutici

La conferenza, come sempre, avrà un approccio teorico pratico, ricca di interventi specifici di farmacovigilanza ma anche atti a sviluppare un approccio strategico/tattico/operativo. Si darà spazio quest’anno a due workshop di discussione, in cui si cercherà di cogliere il punto di vista dei vari attori coinvolti nel materiale di minimizzazione del rischio e delle note informative importanti

I partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a discussioni aggiornate e di condividere le proprie esperienze, acquisendo competenze sia dai relatori, sia tramite il confronto e la discussione attiva.

Comitato Scientifico

  • Alessandro Bizzarri, Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
  • Ilaria Grisoni, Executive Director, Head of EU/International PV & Risk Management e EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
  • Lisa Stagi, Patient Safety & Quality Lead presso Roche

A chi è rivolta?
La conferenza è dedicata a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Quality Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs. La conferenza sarà strutturata in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

Programma

 

 

15 novembre 2022
09:00
09:30
Registrazione
09:30
09:40
Benvenuto da parte del Comitato Scientifico
09:40
10:20
INTERVISTA: Le nuove tendenze nelle ispezioni di farmacovigilanza
Ilaria Grisoni - Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Paola Pirovano - Group Head of Patient Safety e QPPV presso Gruppo Recordati

Nel panorama post-pandemico, le modalità di conduzione delle ispezioni di farmacovigilanza si sono evolute per rispondere alle nuove esigenze logistiche attuali, pur continuando a garantire il doveroso livello di vigilanza e gli elevanti standard qualitativi richiesti.

In questa sessione, prenderemo in esame alcuni esempi real life di ispezioni condotte da AIFA nel corso degli ultimi mesi, portando alla luce aspetti organizzativi, logistici, contenutistici e di conduzione dell’ispezione al fine di fornire indicazioni concrete ed operative alle aziende per la preparazione di future ispezioni.

10:20
11:20
SESSIONE INTERATTIVA | Risk Management: nuova regolamentazione e applicazioni pratiche
Gian Nicola Castiglione - Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Andrea Oliva - Head of Pharmacovigilance presso Mylan Italia S.r.l., Gruppo Viatris
Andrea Ilaria Zotti - Patient Safety Manager e Deputy del Local Safety Responsible presso Roche
Margherita D'Antuono - EU-UK QPPV presso Piramal Critical Care

In Farmacovigilanza, il Risk Management è un processo volto ad indentificare, analizzare e controllare eventuali situazioni che possono mettere a rischio la salute dei pazienti. Il processo che porta alla definizione dei rischi e le conseguenti misure di minimizzazione è conseguenza di una attenta anali dei dati di farmacovigilanza che ha il “primum movens” nella gestione dei singoli casi quindi nell’analisi del segnale.

Il Risk Management è una delle aree di maggiore attenzione in corso di ispezione e i recenti data pubblicati dalla autorità inglese MHRA confermano questo interesse. Dai dati pubblicati da MHRA relativi alle ispezioni condotte nel periodo aprile 2020-marzo 2021, il Risk management è risultata l’area maggiormente interessata dopo la gestione del sistema di qualità, contando 31(22%)/140 non conformità riscontrate.

Per quanto concerne le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) relative all’area Risk Management, recentemente sono state sottoposte a consultazione pubblica il Modulo XVI (Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicatorsI e gli addenda II (Methods for effectiveness evalu ation) e III (Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures), che dovrebbero entrare in vigore al più tardi entro tra il Q2-2022 e Q1 2023.

Grazie alla partecipazione di autorevoli relatori, la tavola rotonda ha lo scopo di discutere e condividere l’esperienza personale in materia di gestione del rischio. e di analizzare gli imminenti cambiamenti normativi e come questi potrebbero impattare nella pratica quotidiana.

La sessione sarà moderata da Gian Nicola Castiglione.

11:20
11:50
Coffee Break
11:50
12:30
La gestione dei fornitori: oversight e contratti
Alessandro Bizzarri - Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma

La gestione dei fornitori di servizi in farmacovigilanza è indubbiamente un “must” determinato dalle disposizioni normative applicabili (IR 512/2012, GVP Modules ecc.). Senz’altro stiamo mettendo sotto i riflettori una attività classificabile tra quelle a maggiore criticità ma che spesso viene sottovalutata come si evince facilmente dalla analisi dei reports emessi dalle principali agenzie regolatorie, almeno quelle di area ICH. La compliance però non deve essere l’unico elemento che promuove una adeguata gestione dei nostri partner; infatti, emergono altri due fondamentali aspetti da non sottovalutare: il business e l’efficienza del sistema. Una adeguata gestione delle terze parti consente alle nostre aziende di investire capitali in sicurezza, di garantire il raggiungimento degli obiettivi del sistema di farmacovigilanza, di offrire una appropriata tutela ai pazienti e di promuovere relazioni efficaci con partner contrattuali che potranno generare situazioni favorevoli per tutti gli stakeholders del sistema azienda. Solo attraverso una ragionata consapevolezza dell’importanza della gestione dei fornitori, in quanto processo primario dei sistemi di farmacovigilanza e pertanto capace di influenzarne le sue prestazioni, sarà possibile incontrare le aspettative delle nostre aziende con lo slogan tanto caro ai nostri upper management: in-full target, on-time and in-budget.

12:30
13:30
Networking Lunch
13:30
14:30
SESSIONE INTERATTIVA | DHPC note informative importanti e Safety Communication
Daniela Bernardini - Country Patient Safety Head presso Novartis
Michela Bacci - Medical & Scientific Information Manager presso Kedrion Biopharma
Ilaria Grisoni - Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Federico Maria Santini - Director Marketing Services Italy presso IQVIA

In Farmacovigilanza, il processo di comunicazione di un nuovo rischio è centrale per tutelare la salute dei pazienti e della comunità.

Il processo di disseminazione delle DHPC e delle safety communication richiede pertanto una grande attenzione da parte del titolare AIC; che deve prontamente informare le autorità regolatorie di nuovi segnali identificati e confermati, proponendo, ove necessario, una adeguata comunicazione esterna, e altrettanto rapidamente e capillarmente dar seguito alle raccomandazioni regolatorie ricevute.

Le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) relative all’area delle safety communication (modulo XV), forniscono indicazioni precise su come procedere in quest’area di alto interesse per la tutela della salute pubblica e molto delicata per quanto concerne il raggiungimento di un adeguato livello di comunicazione e di connessione con gli operatori sanitari e il pubblico.

L’evoluzione digitale sta inoltre giocando un ruolo importante nel processo, permettendo di facilitare e velocizzare la comunicazione, e rendendo le comunicazioni sui problemi di safety maggiormente disponibili: ciò impone tuttavia una riflessione su quanto tali informazioni siano poi adeguatamente fruibili per pazienti e associazioni di pazienti.

Grazie alla partecipazione di autorevoli relatori, la tavola rotonda ha lo scopo di discutere e condividere l’esperienza personale in materia di safety communication, di analizzare i vantaggi e le opportunità offerte dallo sviluppo tecnologico  e di ragionare insieme su questo processo essenziale e delicato della farmacovigilanza, che vede uno stretto allineamento tra farmacovigilanza e regolatorio, titolare AIC e autorità regolatorie, e che spesso prevede anche un grande coinvolgimento di fornitori che supportino il titolare nella corretta disseminazione delle comunicazioni stesse.

La sessione sarà moderata da Daniela Bernardini.

14:30
15:00
Coffee Break
15:00
15:40
La sorveglianza post-market dei Dispositivi Medici, le sfide per i Fabbricanti dopo il Regolamento 2017/745
Giovanni De Paolini - Medical Device Regulatory Consultant

L’entrata in vigore del Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 ha introdotto nuovi obblighi per i Fabbricanti di Dispositivi Medici. A differenza delle attività necessarie alla marcatura CE, per cui vige un periodo di transizione determinato dalla Classe del Dispositivo Medico e dai Certificati di Conformità in essere, gli obblighi relativi alla sorveglianza post-market sono già in vigore da Maggio 2021.
Risulta di fondamentale importanza la pianificazione delle attività (PMS Plan) che, in base alla tipologia di Dispositivo, guida le attività che dovranno essere svolte e formalizzate, e garantisce come richiesto dal Regolamento un processo proattivo e sistematico di tutte le informazioni utili al monitoraggio del proprio prodotto.
Più che l’attenzione già presente alla raccolta di dati su incidenti, reclami, revisione della letteratura e feedback dal mercato in generale, assume importanza la creazione di procedure idonee ad identificare trend, indicatori e strumenti idonei per valutare in maniera oggettiva i dati raccolti.

15:40
16:20
Le App di Medicina Digitale: sfide e opportunità per le startup
Ruggero Di Maulo - Fondatore e CEO presso Cloud-R

Nei due ultimi anni, grazie anche alla crisi dettata dalla pandemia, sono diventate priorità assoluta nel mondo healthcare due esigenze: da un lato l’improvvisa accelerazione verso la digitalizzazione e la gestione domiciliare dei pazienti, limitando al massimo gli accessi ospedalieri non necessari, dall’altro la necessità di regolamentare il mondo delle App e delle soluzioni digitali per tutelare al massimo i diritti di sicurezza e privacy del paziente. Ciò assume particolare importanza per tutte quelle soluzioni digitali volte al supporto e al miglioramento del percorso diagnostico-terapeutico tradizionale, classificate come soluzioni di “medicina digitale”. Scopo dell’intervento è quello di illustrare la sfida e le opportunità poste dallo sviluppo e gestione del ciclo di vita di queste soluzioni, sulla base dell’esperienza reale di una startup innovativa, nel contesto delle nuove normative privacy e regolatorie per i Software as Medical Device.

16:20
16:30
Conclusioni
Relatori
Lisa Stagi
Info Coordinatore Scientifico

Lisa Stagi

Drug Safety & Quality Head presso Roche
Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana. Riveste ora il ruolo di Drug Safety & Quality Head presso Roche SpA, coordinando il gruppo di farmacovigilanza e il gruppo di Quality.
Ilaria Grisoni
Info Coordinatore Scientifico

Ilaria Grisoni

Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.  
Alessandro Bizzarri
Info Coordinatore Scientifico

Alessandro Bizzarri

Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento" e "Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”
Michela Bacci
Info Relatore

Michela Bacci

Medical & Scientific Information Manager presso Kedrion Biopharma
Michela Bacci, Responsabile della Medical & Scientific Information e del Servizio Scientifico presso l’Azienda Kedrion Biopharma. Riveste questo ruolo dal 2012 dopo un’esperienza di 10 anni nel dipartimento di sperimentazione clinica sempre di Kedrion Biopharma. Ha conseguito una laurea in Farmacia alla Facoltà di Farmacia dell’Università di Pisa e un Master di Secondo Livello nella Sperimentazione Clinica dei Farmaci presso il Dipartimento di Farmacologia della Scuola di Medicina dell’Università di Pisa.
Gian Nicola Castiglione
Info Relatore

Gian Nicola Castiglione

Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Dopo aver conseguito la laurea in medicina e chirurgia, e avere svolto una breve esperienza in qualità di informatore scientifico del farmaco, dal 1991 lavora presso Chiesi Farmaceutici S.p.A. Inizialmente coinvolto in ricerca clinica con responsabilità di progetti in ambito osteoporosi, retto-colite ulcerosa/malattia di Crohn e profilassi post-angioplastica coronarica, dal 1997 si occupa di farmacovigilanza. Già Professore a contratto di Farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia della Università di Parma, è relatore a seminari, congressi e master universitari. Inoltre, è membro del Pharmacovigilance Expert Group di EFPIA, del Pharmacovigilance Network di Farmindustria, e del Consiglio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF).
Giovanni De Paolini
Info Relatore

Giovanni De Paolini

Medical Device Regulatory Consultant
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.
Ruggero Di Maulo
Info Relatore

Ruggero Di Maulo

Fondatore e CEO presso Cloud-R
Laurea in Ingegneria Chimica ed Executive MBA al Politecnico di Milano, ha trascorso i primi 20 anni lavorativi in aziende di diversi settori industriali, guidando progetti internazionali di reingegnerizzazione processi e informatizzazione. E’ stato SAP Program Manager di progetti Corporate lavorando negli USA e a Singapore. Questo background, e la moglie medico, hanno favorito la scelta di cercare una nuova sfida come imprenditore nel settore Healthcare, e nei 15 anni successivi si è occupato di progetti di salute digitale. Ha sviluppato una estesa conoscenza degli elementi in area regolatoria e compliance sui diversi aspetti rilevanti per la trasformazione digitale in sanità.  Fondatore e CEO fino al 2016 di Artexe Spa, azienda pioniere e leader italiana nella gestione digitale del patient journey, ora parte di Maps Group.  Nel 2017 fonda Cloud-R, MedTech nata al Polihub di Milano, focalizzata su soluzioni e servizi software per la Medicina Digitale e la raccolta dati Real-World con specializzazione sulle malattie rare. Dal 2021 Cloud-R è certificata come produttore di software come Dispositivo Medicale.
Andrea Oliva
Info Relatore

Andrea Oliva

Head of Pharmacovigilance presso Mylan Italia S.r.l., Gruppo Viatris
Laureato a Milano in Biotecnologie Farmaceutiche e successivamente in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica, attualmente seguo PhD di Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia dell’Università di Bordeaux. Inizio a lavorare nella Farmacovigilanza nel 2009 come QPPV deputy; successivamente sono passato alla consulenza e dal 2015 sono stato responsabile presso Boehringer Ingelheim Italia. A partire da luglio 2017 ho assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza per Mylan Italia, attualmente Gruppo Viatris dove coordina e gestisce la farmacovigilanza di farmaci, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, compreso il coordinamento delle attività di informazione medica.
Paola Pirovano
Info Relatore

Paola Pirovano

Group Head of Patient Safety e QPPV presso Gruppo Recordati
Laureata in Scienze Biologiche, presso l'Università degli Studi, Milano - Italia. Dal 1991 al 1996 ho lavorato come Ricercatore presso il laboratorio di Biologia Cellulare in ltalfarmaco S.p.A. Dal 1996 al 2003 ho svolto il compito di GCP Auditor in Schering S.p.A . Dal 1996 ho iniziato la mia esperienza in Farmacovigilanza come Drug Safety Manager, in particolare come responsabile delle attività di farmacovigilanza relative sia a prodotti commercializzati (post marketing) che in corso di sperimentazione. Sempre presso Schering S.p.A. ho poi assunto un ruolo Corporate all'interno di Schering Global Medical Safety Surveillance Organization come membro di un gruppo responsabile del mantenimento del profilo di sicurezza, attività di monitoraggio e valutazione medica dei prodotti nell'area terapeutica specializzata. Dal 2006 al 2013 ho lavorato come Responsabile Italiano per la Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo IBSA. Nel 2014 sono entrata in Recordati S.p.A. come Deputy QPPV e PV staff coordinatore, da maggio 2018 ho ricoperto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo Recordati. Da maggio 2022, ricopro il ruolo di Group Head of Patient Safety e di QPPV per i prodotti Specialty & Primary care del Gruppo Recordati.
Federico Maria Santini
Info Relatore

Federico Maria Santini

Director Marketing Services Italy presso IQVIA
Oltre 25 anni di esperienza nel settore Life Science tra produzione editoriale scientifica, formazione e comunicazione dedicata a tutti gli stakeholder, all'interno di agenzie di comunicazione ed editori scientifici internazionali. In IQVIA, da oltre 15 anni, rappresento il punto di riferimento qualificato per le case farmaceutiche e le istituzioni nel campo della Safety Communication, oltre che nell'offerta commerciale di servizi regolatori e di farmacovigilanza, nella gestione delle campagne e nella formazione professionale.
Andrea Ilaria Zotti
Info Relatore

Andrea Ilaria Zotti

Patient Safety Manager e Deputy del Local Safety Responsible presso Roche
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con un Dottorato di Ricerca in Scienze Biochimiche e Biotecnologiche. Dopo una lunga esperienza nel settore pubblico come ricercatrice nell'ambito della Farmacologia Sperimentale applicata alla Ricerca Oncologica, entra in Roche Italia nel 2017 dove attualmente ricopre il ruolo di Patient Safety Manager e Deputy del Local Safety Responsible. E' Responsabile, in Italia, delle attività correlate al Piano di Gestione del Rischio (RMP) dei prodotti Roche. Crede fortemente nel lavoro di team e nella formazione continua. Ama il suo lavoro perchè le da la possibilità di perseguire un obiettivo molto importante: il benessere dei pazienti.
Margherita D'Antuono
Info Relatore

Margherita D'Antuono

EU-UK QPPV presso Piramal Critical Care
Margherita D’Antuono è laureata in Farmacia e ha oltre 14 anni di esperienza nel settore farmaceutico, 11 dei quali trascorsi come QPPV. Prima di entrare nel settore farmaceutico, ha conseguito il dottorato di ricerca in Neuroscienze. Ha lavorato per 12 anni nel campo della ricerca preclinica in Italia ed in Canada concentrandosi sulle malattie neurologiche. È autrice di numerosi articoli scientifici, pubblicati su riviste internazionali peer reviewed. Tra i suoi successi, ha istituito, mantenuto e gestito il sistema di farmacovigilanza di diverse piccole e medie imprese, ed ha collaborato nella stesura di una linea guida MHRA per la gestione del PSMF armonizzato tra paesi EU ed extra-EU. Attualmente è EU-UK QPPV presso Piramal Critical Care.
Daniela Bernardini
Info Relatore

Daniela Bernardini

Country Patient Safety Head presso Novartis
Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la sua carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information. Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.
Contatti

Francesca Archetti
Events and Training Manager
francesca.archetti@lsacademy.com

Roberta Alberti
Events and Training Assistant
roberta.alberti@lsacademy.com


Quote di iscrizione

€ 640,00 + IVA quota Early Bird  – valida fino al 18 ottobre 2022
€ 760,00 + IVA quota Ordinaria
€ 410,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che acconsentono alla distribuzione fornite in formato pdf post evento, networking lunch, coffee break.


Informazioni utili

La conferenza si terrà presso:
Hotel The Building
Via Montebello 126, 00185 Roma

L’Hotel si trova in una zona strategica nel centro della Capitale, a pochi minuti a piedi dalla Stazione Termini.
La fermata della metropolitana Castro Pretorio è a 300 metri.

L’hotel dispone di un parcheggio interno a pagamento (fino ad esaurimento posti), con ingresso da Via Sapri n.10

 

COVID-19
LS Academy è consapevole dell’impatto in evoluzione del COVID-19 e si impegna a offrire corsi e conferenze face-to-face sicuri e protetti. Dal distanziamento fisico, alla protezione, al rilevamento, alla pulizia e all’igiene. LS Academy garantisce che tutti i suoi eventi si svolgano in conformità con le linee guida e i regolamenti governativi ufficiali, tenendo presente che queste misure possono variare in base all’evoluzione della situazione.

Edizioni Passate
2021
Digitalizzazione e globalizzazione nel settore farmaceutico. Quali impatti sulla farmacovigilanza?
2020
Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una Trasformazione nella Farmacovigilanza
2019
La farmacovigilanza in un dialogo diretto, aperto e trasparente, nell’interesse del singolo e della salute pubblica: le sfide attuali e gli sviluppi futuri tra big data e digitalizzazione
2018
Una nuova era per la farmacovigilanza?
2017
L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future
2016
Efficienza e performance del sistema di farmacovigilanza. Dove siamo e quanta strada ancora da percorrere
2015
Hot topics in farmacovigilanza
Acquista
Early bird
Acquistabile fino al 18/10/2022
640,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 14/11/2022
760,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 14/11/2022
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