Introduzione
Le ispezioni regolatorie sono alla base della cosiddetta “licenza ad operare” cioè la “patente” che le autorità regolatorie concedono agli stabilimenti produttivi autorizzandoli alla produzione, controllo, rilascio e distribuzione di prodotti farmaceutici. Gestire un’ispezione GxP da parte di un’autorità regolatoria può essere un’esperienza faticosa, difficile e frustrante. Le difficoltà sono anche maggiori quando l’ispezione deve essere gestita in un’altra lingua (tipicamente l’inglese) e con possibili barriere culturali.
Per trasformare l’ispezione in una esperienza gestibile e appagante, anche se pur sempre faticosa, c’è bisogno di una buona preparazione, della capacità di organizzare e rappresentare al meglio lo stabilimento, il sistema di gestione della qualità e le strutture produttive.
- Basi legali e normative per un’ispezione
- Tipi di ispezione (es. PAI vs. Routine GMP, programmate vs. non programmate)
- Approcci alle ispezioni e differenze tra varie autorità (AIFA, FDA, altre)
- Trend ispettivi/osservazioni recenti
- Barriere culturali e linguistiche
- Tecniche ispettive
- Preparare l’ispezione
- Il ruolo del Senior Management
- Gestire l’ispezione
- Ruoli e responsabilità
- Cosa fare e cosa evitare
- Attività
- Possibili esiti ispettivi (Classificazione osservazioni, NAI, VAI, WL, Consent Decree)
- Cosa fare dopo l’ispezione
Responsabili Quality Assurance, Persone Qualificate, Responsabili Compliance, ma anche tutto il personale (es. Quality Control, Produzione, Ingegneria) che deve preparare, fronteggiare, rispondere durante un’ispezione regolatoria in uno stabilimento farmaceutico.
Esperienza del partecipante
Il corso è indicato per persone con un’esperienza di qualche anno (1-3) in ambito della Compliance, Quality Assurance, Gestione delle Ispezioni ma che vogliano migliorare le proprie competenze nella preparazione e gestione di un’ispezione regolatoria.
- Presentazione frontale
- Discussione
- Case studies
Docente/i
Giovanni Curotto
Giovanni si è laureato in Chimica nel 1991 e in Scienze Politiche nel 2001 presso l’Università di Firenze. Ha maturato una solida esperienza professionale di più di 30 anni presso aziende farmaceutiche multinazionali prevalentemente nell’ambito del Quality Assurance con ruoli di responsabilità anche a livello Corporate. Esperto in GMP, GDP, Qualità Giapponese, preparazione e gestione di Ispezioni e Auditing. Giovanni è una QP certificata e ha operato come QP in Italia e Svizzera; ha affrontato con successo numerose (40+) ispezioni da parte di Enti regolatori tra cui AIFA, FDA, ANVISA; COFEPRIS, ANMAT, KFDA e altre. Attualmente è titolare e consulente senior di una società di consulenza in ambito Quality and Compliance per aziende (bio)farmaceutiche.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 14 dicembre 2021 dalle 14.00 alle 18.00
Modulo 2 | 15 dicembre 2021 dalle 14.00 alle 18.00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 760,00 + IVA entro il 21/11/2021
Ordinaria: € 940,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 495,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.