Introduzione

Le indagini cliniche dei dispositivi medici negli esseri umani (Buona Pratica Clinica dei Dispositivi Medici) hanno subito un importante aggiornamento grazie alle ISO 14155/2020. Tra le modifiche più rilevanti, vi sono:

- L’inclusione di una sezione con i principi delle Norme di Buona Pratica Clinica
- Il riferimento alla registrazione degli studi in base dati accessibili al pubblico
- La previsione di un sistema di gestione della qualità
- Il monitoraggio basato sul rischio
- Le considerazioni a livello statistico
- Le indicazioni per quanto riguarda i comitati etici
- Le indicazioni in merito agli audit degli studi clinici

Per essere al passo con questo nuovo standard, abbiamo ideato un corso mirato a comprendere appieno le ISO 14155/2020 per poterle implementare in modo ottemperante nella conduzione di uno studio o indagine clinica con dispositivi medici a tutti i livelli.

Modulo 1:

– Cosa sono le ISO 14155/2020
– Considerazioni etiche
– Pianificazione di un’indagine clinica

Modulo 2:

– La conduzione di un’indagine clinica
– La sospensione, il termine e la chiusura dell’indagine
– Le responsabilità dello sponsor e del principal investigator

Modulo 3:

– La documentazione:

  • Il protocollo
    – la sua preparazione
    – scopo
    – contenuti
    – documenti correlati al protocollo
    – linee guida di riferimento
  • La CRF
    – la sua preparazione
    – scopo
    – contenuti
  • Il report di fine studio
    – la sua preparazione
    – scopo
    – contenuti

    Modulo 4:

    – Esercitazioni
    – Discussione
    – Conclusioni

    Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.

    Esperienza del partecipante 

    Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica.

    Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.

    Docente/i
    Laura Michellini
    Info

    Laura Michellini

    Direttore Scientifico presso le CRO Latis Srl ed Elle Research di Genova
    Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova. Ha più di vent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CRO che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices e con dispositivi medico-diagnostici in vitro, food supplements, sia in Italia sia all’estero.

     Corso online in 4 moduli:

    – Modulo 1 | 15 Marzo 2021 dalle 14.30 alle 16.30

    – Modulo 2 | 16 Marzo 2021 dalle 14.30 alle 16.30

    – Modulo 3 | 17 Marzo 2021 dalle 14.30 alle 16.30

    – Modulo 4 | 18 Marzo 2021 dalle 14.30 alle 16.30

    Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

    Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

    Early Bird€ 760,00 + IVA  (entro il 15/02/2021)

    Ordinaria€ 940,00 + IVA

    Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*€ 495,00 + IVA

    * Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

    La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

    Acquista
    Early Bird
    Acquistabile fino al 15/02/2021
    760,00
    Ordinary
    Acquistabile fino al 15/03/2021
    940,00
    Freelance - Academy - Public Administration
    Acquistabile fino al 15/03/2021
    495,00
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    Versione Stampabile
    Cosa saprai fare dopo il corso
    Conoscere le ISO 14155/2020 per applicarla alla ricerca clinica con dispositivi medici
    Riconoscere i requisiti normativi in materia ISO per effettuare uno studio clinico pre o post-market
    Organizzare il set-up di uno studio o indagine clinica secondo le ISO 14155
    Valutare le opportunità di miglioramento che offre la ISO 14155 nel contesto di uno studio clinico con dispositivi medici

    <p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

    Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

    LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

    <p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>