Introduzione

Il corso intende:

  • Fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici, estesa ai processi di realizzazione e manutenzione del prodotto (progettazione, produzione, fornitura, assistenza tecnica).
  • Individuare, nel processo di realizzazione del prodotto, le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico.
  • Illustrare e discutere assieme ai partecipanti:
    - i requisiti delle norme ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020
    - i cambiamenti dell'ultima edizione della ISO 14971 rispetto alla versione precedente
    - alcuni esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.
  • Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
  • La nuova edizione ISO 14971:2019 rispetto a EN ISO 14971:2012: requisiti, cambiamenti
  • Risk Management durante la progettazione di un nuovo
  • Risk Management delle altre fasi di gestione del prodotto
  • Le fasi logiche del processo di Risk Management:
    – stabilire la politica della gestione dei rischi
    – compiti e responsabilità
    – il piano di gestione dei rischi
    – l’analisi dei rischi
    – la valutazione dei rischi
    – il controllo dei rischi
    – la valutazione dell’accettabilità del rischio residuo complessivo
    – il rapporto di gestione del rischio
  • Gestire le informazioni provenienti dalle attività di sorveglianza

Alla fine del corso sono previste alcune esercitazioni guidate per applicare i principi illustrati.

È previsto lo svolgimento di un’esercitazione finale (facoltativa).

Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti, per il settore dispositivi medici / IVD.

Esperienza del partecipante
Preferibile la conoscenza delle leggi Europee in materia di Dispositivi medici / IVD e della norma ISO 13485:2016.

Esposizione della teoria e discussione aperta sulle eventuali problematiche che potrebbero emergere con l’applicazione delle regole normative.

Docente/i
Paride Bruni
Info

Paride Bruni

Consulente Senior Quality Assurance & Regolatory (DM)
Diplomato in Elettrotecnica e Laureato in Economia ad indirizzo aziendale nel 1992. Ha iniziato la propria carriera lavorativa nel 1984, maturando dapprima esperienza come progettista, poi come responsabile d’area tecnica e infine come responsabile qualità in tre differenti settori industriali, prima di passare all’ambito medicale. Ha maturato un’ampia esperienza come responsabile dell’area qualità e regolatorio in una azienda leader di settore operante nell’ambito dei dispositivi medici, prima di intraprendere l’attività come consulente per aspetti di qualità e regolatorio, dal 2014. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende per lo sviluppo e il mantenimento delle GMP richieste dalle leggi internazionali, l’ottenimento della marcatura CE e delle correlate autorizzazioni per l’accesso in Europa, così come per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in altri paesi del mondo.

Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 09 maggio 2023 dalle 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 12 maggio 2023 dalle 09:00 alle 13:00

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 760,00 + IVA  (entro il 18/04/2023)

Ordinaria: € 940,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 495,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Early bird
Acquistabile fino al 18/04/2023
760,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 08/05/2023
940,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 08/05/2023
495,00
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Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere le novità introdotte dallo standard ISO 14971:2019
Risultato atteso
Comprendere il contesto organizzativo e gli aspetti di responsabilità correlati al processo di gestione dei rischi
Risultato atteso
Pianificare le attività di analisi, valutazione e mitigazione dei rischi , integrandole nel più ampio processo di sviluppo dei prodotti
Risultato atteso
Conoscere e saper affrontare le problematiche e i contenuti attesi per la realizzazione del File di gestione dei rischi, da integrare all’interno della Documentazione Tecnica
Risultato atteso
Comprendere le problematiche di coordinamento delle diverse funzioni coinvolte nelle attività di analisi, valutazione e mitigazione dei rischi
Risultato atteso
Comprendere l’importanza di considerare le attività di gestione dei rischi integrate al più ampio sistema di Sorveglianza e, conseguentemente, la necessità di garantire continuità di aggiornamento della valutazione di rischio/beneficio dei prodotti, lungo tutto il loro ciclo di vita

<p style="text-align: center;"><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p style="text-align: center;"><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p style="text-align: center;"><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p style="text-align: center;"><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>