Introduzione
La produzione e l’utilizzo di medicinali implicano un certo grado di rischio, di cui il rischio relativo alla qualità del prodotto rappresenta solo una componente.
Il Quality Risk Management (QRM) è un approccio efficace per garantire un’elevata qualità dei prodotti farmaceutici ed è richiesto dalle GMP (Good Manufacturing Practices) e dalla linea guida ICH Q9. Il QRM rappresenta uno strumento sistematico e proattivo per identificare, valutare e controllare potenziali problematiche di qualità durante le fasi di sviluppo e produzione del farmaco.
Il corso fornisce strumenti pratici e i principi chiave per applicare efficacemente il QRM, in conformità con la normativa vigente, per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei medicinali. L'adozione di tecniche di Risk Assessment, come da ICH Q9, consente di prevenire criticità associate alla qualità e di prendere decisioni più consapevoli, migliorando la gestione dei processi nel sito produttivo.
Partecipando al corso, acquisirai le competenze necessarie per implementare strategie di gestione del rischio, assicurando il rispetto degli standard di qualità e delle normative di settore.
- ICH Q9 (R1): cenni storici su come è nata l’attuale linea guida e i suoi requisiti
- Le fasi della gestione del rischio: Risk Assessment, Risk Control, Risk Review e Risk Communication
- Overview sui tools per l’esecuzione del Risk Assessment (Fish Bone, Root Cause Analysis, FMEA/FMECA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA e Risk Ranking and Filtering)
- L’applicazione dei tools: case studies ed esercizi pratici di applicazione del Risk Assessment in diverse aree della produzione farmaceutica (ad esempio convalida, root cause analysis)
Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità, Servizio Tecnico e Produzione, con conoscenza delle GMP di base.
Esperienza del partecipante
Conoscenza delle GMP di base.
Didattica interattiva con esercitazioni pratiche.
Docente/i
Antonella Ursini
Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci.
Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica.
Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma.
Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT di Verona e Oxford.
Corso online di 1 modulo:
06 maggio 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 440,00 + IVA (entro il 15/04/2025)
Ordinaria: € 560,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 350,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Registrati
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.