ICH Q2 (R2): Le Novità nella Convalida dei Metodi Analitici

Ha un’esperienza di oltre 40 anni nel settore farmaceutico, ed in particolare nell’ambito tecnico analitico e di qualità. Si è occupato di Ricerca e Sviluppo presso alcune delle più prestigiose multinazionali farmaceutiche collaborando a progetti internazionali di sviluppo nuove molecole. Esperto di gestione tecnica delle problematiche di Controllo Qualità e di Assicurazione Qualità, di cleaning validation, e di gestione e valutazione di studi di stabilità. Negli ultimi anni, gestendo progetti di sviluppo di prodotti Medical Device, ha acquisito esperienza anche in questo settore. Negli anni ha collaborato con diverse associazioni del settore farmaceutico al fine di mantenere e garantire il livello qualitativo del settore farmaceutico italiano in linea con gli altri paesi europei. Attualmente lavora come consulente presso diverse aziende del settore farmaceutico, nutraceutico e estratti naturali per fornire supporto GMP ed ISO alle problematiche tecniche e di qualità

Paolo Piccolini ha lavorato per circa 30 anni nell’industria di produzione API. Dal 2022 è entrato come socio in una Società di consulenza, Sopharm s.a.s., che si occupa prevalentemente di aspetti Quality Assurance & Regulatory Affairs per aziende produttrici di API, farmaco finito, cosmetici e nutraceutici e distributori.

Nel corso degli anni si è occupato di Controllo Qualità, sviluppo e convalida metodi analitici e cleaning, quindi di Regulatory Affairs e Quality Assurance dove si è occupato delle seguenti attività: preparazione e submission di DMF/ASMF/CTD presso Agenzie Regolatorie EU, FDA, e Paesi extra EU, risposte a deficiency letters, gestione audits clienti e di Enti Regolatori (AIFA, USFDA, Russia, Korea e Giappone), preparazione e revisione di SOPs, Site Master File, Validation Master Plan, Convalide di Processo, Cleaning, gestione di cambi, deviazioni, reclami, CAPAs.