Introduzione
Il Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR 536/2014) sulle sperimentazioni cliniche è entrato pienamente in vigore a gennaio 2022, con un periodo di transizione fino al 2025 per le sperimentazioni in corso autorizzate e avviate prima di tale data.
Il CTR 536/2014, sostituendo la Direttiva 2001/20/CE ha profondamente modificato le modalità di submission delle sperimentazioni cliniche e ha parallelamente determinato una ampia revisione delle linee guida GMP/GDP correlate per la produzione, il controllo e la distribuzione dei farmaci sperimentali (Investigational Medicinal Product, IMP).
Il corso intende approfondire i principali cambiamenti portati dal CTR 536/2014, fornendo al personale che opera nel Manufacturing una visione generale sulla gestione delle Sperimentazioni Cliniche. Oltre ad accenni su concetti fondamentali delle GCP, il corso si focalizzerà sull’impatto della normativa sui processi governati dalle Good Manufacturing Practice (GMP) per la produzione di IMP.
Si metteranno in evidenza le attività e i processi di produzione, controllo e distribuzione dei farmaci sperimentali che sono stati introdotti o impattati dalle richieste del CTR 536/2014, discutendone le criticità tramite esempi concreti.
- Regolamento sulla sperimentazione clinica (UE) n. 536/2014, panoramica, storia, novità introdotte e principali implicazioni (punti salienti legati alle Good Clinical Practice)
- Architettura del CTR (UE) 536/2014 e documenti correlati: dove trovare informazioni: rassegna di link e riferimenti rilevanti – cenni a EudraLex – Volume 10 – Linee guida sulla sperimentazione clinica
- Regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione: Principi delle GMP e dettagli per i principi delle GMP, le autorizzazioni e le ispezioni
- Linee guida dettagliate della Commissione C(2017) 8179: Linee guida sulle GMP (il “Nuovo Annex 13”)
- Linea guida EMA/INS/GMP/258937/2022: Responsabilità dello sponsor, rilascio regolatorio, gestione delle forniture/spedizione
- I documenti GMP richiesti da CTR 536/2014 vs Direttiva 2001/20: cosa è cambiato e cosa no
- La gestione GMP dei farmaci in fase di sperimentazione al di fuori dell’UE (Cenni a PIC/S, linee guida OMS, paesi extra UE)
- Domande e risposte, esempi
Chi lavora all’interno di stabilimenti farmaceutici che producono e rilasciano farmaci sperimentali (IMP). Personale di produzione e confezionamento, magazzino, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Regolatorio, Convalida, Technology Transfer che desidera approfondire l’applicazione delle GMP e del regolamento CTR 36/20214 nei processi produttivi di IMP.
Esperienza del partecipante
Si raccomanda la conoscenza di base delle GMP e dei processi per la produzione, il controllo e la distribuzione di IMP.
Il training prevede discussioni, interazione dei partecipanti e piccoli quiz e sessioni interattive intervallate dagli argomenti del corso.
Docente/i
Damiano Papini
Laureato in Chimica nel 1988 presso l’Università di Padova e diplomato MBA presso il CUOA Management School di Altavilla (VI) nel 2011.
Dopo la Laurea ha lavorato per circa due anni come Visiting Scientist presso la School of Pharmacy, Kansas University occupandosi di formulazioni a rilascio controllato.
Ha una pluriennale esperienza nell’industria chimica e farmaceutica, acquisita attraverso incarichi diversi e di crescente responsabilità in varie aree funzionali (di Ricerca e Sviluppo, Manufacturing, Controllo e Assicurazione Qualità), sia in società italiane sia in multinazionali, in particolare presso il centro di ricerca GlaxoSmithKline dal 1992 al 2010 e presso Aptuit-Evotec dal 2011 al 2013.
Nel suo percorso lavorativo è stato attivamente coinvolto nella gestione di progetti di ricerca, nello sviluppo di nuovi prodotti e nella progettazione e messa in opera di nuovi laboratori e reparti, incluso l’ottenimento di licenze per la produzione sia di API sia di Prodotto finito, maturando esperienze dirette con FDA, AIFA e altri Enti di tutto il mondo, avendo depositato Drug Master Files e Dossier Tecnici da Fase I a NDA/MAA e partecipato a innumerevoli ispezioni autorizzative.
Dal 2014 ha scelto di operare come Libero Professionista occupandosi di quality management, auditing e formazione.
Antonella Ursini
Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci.
Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica.
Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma.
Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT-Evotec di Verona e Oxford.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 27 maggio 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 28 maggio 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 785,00 + IVA (entro il 06/05/2025)
Ordinaria: € 965,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 560,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.