Introduzione
L’MDR ed in particolare l’Art.117 hanno posizionato nuovi riflettori sui Drug-Device Combination Products (DDCP), portando al coinvolgimento degli Organismi Notificati per la valutazione della Device Consitituent Part di questi prodotti e generando la necessità da parte dei Marketing Authorization Holders dei DDCP di raccogliere e rivedere la documentazione tecnica relativa alla parte dispositivo medico.
Questo corso mira a:
- Fornire una panoramica dei requisiti per i DDCP secondo il quadro normativo vigente.
- Identificare chiaramente i percorsi possibili e/o applicabili da seguire per i dispositivi contenenti sostanze medicinali e per i dispositivi forniti in combinazione con prodotti farmaceutici come singola entità o co-packaged.
- Evidenziare i punti di maggiore attenzione da parte degli Organismi Notificati durante la loro revisione della Documentazione Tecnica.
- Fornire delle linee guida su come gestire le modifiche ai DDCP.
MODULO 1
- Il quadro normativo: l’MDR, le linee guida EMA e gli altri documenti di riferimento
- Prodotti borderline, loro inquadramento normativo e classificazione
- Il cambiamento apportato dall’Art.117
- Cosa comporta questa transizione per l’industria e gli Organismi Notificati (ON)
- La valutazione della conformità da parte degli ON
- Documentazione Tecnica e Notified Body Opinion
- Il confronto con altre aree geografiche (US, UK)
MODULO 2
- La struttura del fascicolo tecnico
- Ci sono parti non applicabili? Focus su UDI, Valutazione Clinica, Vigilance, Labelling
- Parti di interesse: Human Factors, Risk Management, Design Control
- Il processo di submission e revisione da parte degli ON
- La gestione delle modifiche alla parte device
- La gestione delle modifiche al farmaco
- Aree grigie e sviluppi futuri
Il corso è indicato principalmente per i professionisti delle aziende farmaceutiche che lavorano in Quality Assurance, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Medical Writing, Research & Development, e che dovranno occuparsi delle attività di redazione della Documentazione Tecnica da sottoporre agli Organismi Notificati o che debbano seguire tale processo.
E’ indicato anche per il personale di aziende di dispositivi medici, biotech coinvolte nello sviluppo, nella produzione e nella vendita di DDCP.
Esperienza del partecipante
E’ sufficiente la conoscenza di base del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745.
Didattica altamente interattiva: lezioni frontali, discussione di “case studies”; confronto su eventuali situazioni particolari e momenti di Q&A.
Docente/i
Giovanni De Paolini
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Collabora attivamente con numerose aziende multinazionali in ambito Quality Engineering, Quality Compliance e per l’ottenimento delle approvazioni regolatorie su svariati mercati internazionali.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 19 giugno 2025 dalle 9:30 alle 12:30
Modulo 2 | 20 giugno 2025 dalle 9:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 590,00 + IVA (entro il 29/05/2025)
Ordinaria: € 790,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 435,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Registrati
Ilaria Butta
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.