Introduzione

I Real World Data (RWD) sono una straordinaria risorsa;  oggi sempre più disponibile per ottenere informazioni utili per indirizzare lo sviluppo di un nuovo prodotto, per comprendere le caratteristiche delle malattie, identificare i bisogni di care givers e pazienti e per valutare in condizioni “reali” il valore clinico di una tecnologia sanitaria o di una procedura medico assistenziale. Sempre più spesso poi, i RWD sono utilizzati per prendere decisioni su aspetti regolatori o di economia sanitaria.

In questo contesto, i metodi della ricerca clinica di tipo osservazionale rappresentano il principale strumento per raccogliere RWD e generare Real World Evidence (RWE). Tuttavia, per la loro complessità, la varietà dei disegni di studio e per la mancanza di normative chiare, in particolare in Italia, gli studi clinici osservazionali spesso portano a risultati inferiori rispetto a quelli attesi o incontrano gravi difficoltà nella loro regolare conduzione con aumento dei costi e dei tempi.

Questo corso intende proprio fornire quelle basi fondamentali che sono necessarie per affrontare con consapevolezza e sicurezza la generazione di RWE con metodi clinici di tipo osservazionale. Verrà dunque dato ampio spazio a temi quali:

  • il metodo osservazionale ed i suoi principali disegni di studio
  • cosa attendersi e non da uno studio RW
  • quando e perché applicare il metodo osservazionale nelle attività pre e post marketing di sviluppo di un prodotto, adottando un approccio multidisciplinare
  • le principali fonti di RWD nell’era della Digital Health
  • quali sono le normative che impattano sulla RWE e come gestire le sfide che esse pongono
  • come organizzare e condurre uno studio clinico di tipo osservazionale

Modulo 1 
Il metodo osservazionale
Finalità e disegni di studio
Studi prospettici e retrospettivi

Modulo 2 
Il valore dalla RWE
Le principali fonti di RWD
Gli studi ibridi

Modulo 3
La normativa Europea ed Italiana
Gli studi off-label o con procedure aggiuntive
Come impostare una ricerca clinica di tipo osservazionale

Il corso è fortemente raccomandato per persone curiose che intendono esplorare con metodo e sistematicità l’affascinante quanto complesso mondo della ricerca clinica di tipo osservazionale, in particolare per quei professionisti che già lavorando o iniziando a lavorare nelle funzioni Medical Affairs, Market Access, Drug Development/Clinical Research, Real World Evidence generation di aziende del settore Life Sciences si trovano per la prima nella necessità di disegnare e/o condurre progetti aziendali per generare evidenze RWE su propri prodotti o su specifici processi di cure o tecnologie sanitarie.

 

Esperienza del partecipante

È raccomandabile ma non indispensabile una familiarità con la ricerca biomedica/lo sviluppo dei farmaci.

Didattica fortemente interattiva e discussione di casi reali.

Docente/i
Giovanni Fiori
Info

Giovanni Fiori

Fondatore e past president di Medineos
Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane, ha anche conseguito un Master in Sanità Pubblica e a partire dal 1994 ha condotto ricerche epidemiologiche nell'ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale condotti dall’Università di Bologna. Nel 2003 è stato il fondatore, presidente (fino ad agosto 2018) e direttore scientifico (fino a marzo 2022) di Medineos (già MediData Studi e Ricerche) dove, oltre allo sviluppo dell’impresa, si è occupato di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 150 studi osservazionali multicentrici Real World, locali e internazionali, per il settore farmaceutico e per organizzazioni no-profit. Insieme a colleghi francesi, tedeschi, cechi e spagnoli è stato tra i fondatori del network europeo per la ricerca osservazionale WellCRO. Dal 2018 al 2022, a seguito dell’ingresso di Medineos nel gruppo IQVIA, ha ricoperto anche l’incarico di Senior Prinicipal Observational Study nella filiale italiana. Dal 2005 è coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali e Real World Evidence” della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF, ex SSFA), dove è anche stato membro del consiglio direttivo. A livello europeo è stato responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l’università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche.

Corso online in 3 moduli:

Modulo 1 | 16 maggio 2023 dalle 09:30 alle 12:30

Modulo 2 | 18 maggio 2023 dalle 09:30 alle 12:30

Modulo 3 | 23 maggio 2023 dalle 09:30 alle 12:30

 

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 795,00 + IVA  (entro il 25/04/2023)

Ordinaria€ 995,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 515,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Early bird
Acquistabile fino al 25/04/2023
795,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 15/05/2023
995,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 15/05/2023
515,00
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Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Definire in modo corretto che cosa sono i RWD e che cosa si intende per ricerca clinica con metodi osservazionali
Risultato atteso
Comprendere l’utilità ed i limiti dei RWD per generare RWE, sapendo coglierne il valore sia nella fase pre che post marketing
Risultato atteso
Come impostare una raccolta di RWD considerando gli aspetti normativi ed i vincoli organizzativi collegati ad una ricerca clinica con metodi osservazionali

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>