Introduzione
Come dichiarato dal presidente del consiglio di amministrazione dell'ISPE Jörg Zimmermann nell'aprile 2022:
"Lo scopo e l'obiettivo primario di questa revisione è la pubblicazione di una GAMP 5 Seconda Edizione, che fornirà aggiornamenti, chiarirà la relazione tra GAMP 5 e la Guida GAMP® 5: Records and Data Integrity, il riconoscimento dell'attuale lavoro della FDA sulla Computer Software Assurance (CSA) e una serie di appendici aggiornate, dinamiche e in evoluzione".
La linea guida è rimasta invariata per quanto concerne l’approccio generale, il quadro di riferimento e i concetti chiave sul validation lifecycle.
Il contenuto tecnico è invece stato aggiornato principalmente per riflettere:
- La crescente importanza dei fornitori di servizi IT, compresi i fornitori di servizi cloud;
- L'evoluzione degli approcci allo sviluppo del software, compresi i modelli e i metodi incrementali e iterativi;
- L'aumento dell'uso di strumenti software e di automazione per ottenere un maggiore controllo, una qualità più elevata e rischi ridotti durante l'intero ciclo di vita di sviluppo di un sistema.
- L'applicazione di nuove aree tecnologiche come l'intelligenza artificiale e il machine learning (AI/ML), la blockchain, il cloud computing e il software open source (OSS);
- L'introduzione dei concetti di Computer Software Assurance (CSA) e di Critical Thinking.
Come osserva l'ISPE GAMP 5 seconda edizione nella prefazione "Operare in un settore altamente regolamentato può portare gli operatori ad applicare approcci prescrittivi e rigidi basati sulla conformità che non sono commisurati e non sono efficaci nella gestione di qualsiasi rischio effettivo per il prodotto e il paziente".
La convalida dei sistemi computerizzati dovrebbe essere incentrata sull’ “intended use" e commisurata ai rischi per la sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l'integrità dei dati".
