Introduzione

Un dispositivo medico che non è biocompatibile non è un dispositivo sicuro.

Uno dei punti sui quali gli Organismi Notificati rilevano le maggiori criticità è proprio la valutazione della biocompatibilità. Ma come si effettua la valutazione biologica di un dispositivo medico?
Quali sono e come devono essere interpretate le normative applicabili?

La serie ISO 10993 si applica a tutti i “materiali e dispositivi medici che si prevede abbiano un contatto diretto o indiretto con il corpo del paziente” “o con il corpo dell'utente, se il dispositivo medico è destinato alla protezione”.
Tuttavia, nell’ultima edizione della ISO 10993-1 sono state introdotte ampie modifiche.

Questo corso fornirà una panoramica sulla valutazione della biocompatibilità nel contesto della gestione del rischio di un dispositivo medico.

  • La ISO 10993-1:2018 e le differenze con la versione precedente
  • Come stanno cambiando le parti descrittive di ciascun test della 10993
  • Come rivalutare i test di biocompatibilità effettuati prima del 2018 alla luce delle nuove modifiche
  • L’importanza della caratterizzazione chimica per impostare i documenti Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER)
  • Il Biological Evaluation Plan ed il relativo Report: strategia regolatoria
  • La struttura del Biological Evaluation Report: cosa non deve mancare
  • Il punto di vista degli Organismi Notificati: case studies
  • La valutazione e l’interpretazione dei dati: risorse esterne ed interne

Il corso è rivolto a R&D, clinical department, regulatory affairs, responsabili sistema qualità e certificazione del prodotto e consulenti.

Esperienza del partecipante
Preferibile la conoscenza del regolamento europeo MDR 2017/45

 

Esposizione della teoria e discussione aperta sulle eventuali problematiche che potrebbero emergere con l’applicazione delle regole normative.

Docente/i
Giovanni De Paolini
Info

Giovanni De Paolini

Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Collabora attivamente con numerose aziende multinazionali in ambito Quality Engineering, Quality Compliance e per l’ottenimento delle approvazioni regolatorie su svariati mercati internazionali.


Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 21 novembre 2023 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 2 | 22 novembre 2023 dalle 14:30 alle 17:30

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 10/11/2023

Ordinaria: € 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA

Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Ticket non più acquistabile


Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere le differenze che la ISO 10993-1:2018 ha portato nel panorama attuale
Risultato atteso
Rivalutare i test di biocompatibilità effettuati prima del 2018 alla luce delle nuove modifiche
Risultato atteso
Impostare Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER)
Risultato atteso
Ottimizzare la strategia regolatoria ed essere consapevole di ciò che non può mancare

<p>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

<p>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>