Introduzione
Un dispositivo medico che non è biocompatibile non è un dispositivo sicuro.
Uno dei punti sui quali gli Organismi Notificati rilevano le maggiori criticità è proprio la valutazione della biocompatibilità. Ma come si effettua la valutazione biologica di un dispositivo medico?
Quali sono e come devono essere interpretate le normative applicabili?
La serie ISO 10993 si applica a tutti i “materiali e dispositivi medici che si prevede abbiano un contatto diretto o indiretto con il corpo del paziente” “o con il corpo dell'utente, se il dispositivo medico è destinato alla protezione”.
Tuttavia, nell’ultima edizione della ISO 10993-1 sono state introdotte ampie modifiche.
Questo corso fornirà una panoramica sulla valutazione della biocompatibilità nel contesto della gestione del rischio di un dispositivo medico.
