Introduzione

Tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica devono avere oggi competenze specifiche in materia di protezione dei dati personali e di integrità dei dati clinici. La normativa GDPR ha portato le aziende a modificare il loro approccio alla gestione dei dati, che deve essere basato sulla consapevolezza delle conseguenze degli errori, sia intenzionali che inconsapevoli e sulla necessità di una attenta qualifica dei fornitori.

Una corretta produzione e gestione della documentazione di studio, inoltre, concorre a pieno titolo al successo di una sperimentazione clinica.

Durante il corso, le docenti uniranno la loro personale esperienza per creare un ponte di confronto e collaborazione tra i requisiti di legge in ambito GCP e la gestione legale dei dati e della documentazione in campo GDPR.

Contenuti del corso

  • La protezione dei dati tra GCP e GDPR
  • Il consenso informato e il trattamento dei dati personali
  • La qualifica e l’oversight dei fornitori alla luce del GDPR
  • Il Data Protection Officer (DPO)
  • Il data breach e le sanzioni
  • Le categorie di dati personali
  • Differenze tra pseudonimizzazione e anonimizzazione
  • Documenti critici
  • Analisi dei ruoli e documenti chiave
  • Evoluzione della normativa in tema di data protection
  • Data Protection Impact Assessment (DPIA)
  • Dati e documenti, ovvero contenuto e contenitore

Il corso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso gli sponsor, le CRO e le strutture ospedaliere.

In particolare, il corso è rivolto a:

  • QA manager, che vogliano approfondire la conoscenza del GDPR e valutarne più attentamente le implicazioni;
  • CRA e PM che vogliano avere una conoscenza di base del GDPR e analizzarne le ripercussioni sulle loro attività di routine;
  • Legali impiegati in azienda o free-lance che siano interessati a osservare l’applicazione del GDPR nella conduzione pratica degli studi clinici.
  • Persone che svolgano un ruolo all’interno di aziende o di strutture ospedaliere in unità quali HR e IT, a cui vengano delegati adempimenti privacy.

Esperienza del partecipante: Buona conoscenza del contesto della ricerca clinica.

Corso online altamente interattivo. Durante le presentazioni sarà lasciato spazio alla discussione, stimolando domande e interventi

Docente/i
Marisa Giro
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Marisa Giro

GCP Consultant
Marisa Giro ha una lunga esperienza del campo della ricerca clinica. Collabora con aziende farmaceutiche e CRO multinazionali e italiane. Conduce controlli di qualità e audits in Europa, negli USA e nei paesi emergenti, come India e Cina. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e la conduzione di ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere. Tiene presso scuole di formazione, aziende e ospedali corsi sulla GCP, sui sistemi di qualità e sulle varie linee guida ICH ed EMA, ma anche training sulle tecniche di comunicazione e di organizzazione del lavoro nell’ambito degli studi clinici.
Giulia Pozzato
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Giulia Pozzato

GDPR and Legal Compliance Consultant
Attualmente impegnata come libera professionista nella fornitura di servizi di consulenza e di formazione nell’ambito sanitario e della ricerca clinica. Ha una formazione giuridica ed ha arricchito il pieno percorso universitario con due master internazionali e con l’attività accademica di Cultore della materia presso la Facoltà di Giurisprudenza dell’Università degli Studi di Milano. In precedenza, ha avuto esperienze professionali a livello europeo presso studi legali e società di consulenza specializzandosi in Compliance e Data Protection.

Corso online in 2 moduli

Modulo 1 | 13 novembre 2023 dalle 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 14 novembre 2023 dalle 09:00 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 790,00 + IVA (entro il 23/10/2023)

Ordinaria: € 970,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 515,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Avere gli strumenti per individuare e analizzare i possibili e più frequenti rischi legati alla gestione dei dati raccolti negli studi clinici alla luce del GDPR.
Risultato atteso
Acquisire maggiore familiarità con i requisiti normativi che trattano i temi della protezione e integrità dei dati clinici.
Risultato atteso
Avere una visione più ampia, che vada al di là dei requisiti GCP e che esplori problematiche relative alle ripercussioni negative legate a una imperfetta gestione della privacy.
Risultato atteso
Acquisire gli strumenti per affrontare le situazioni critiche che si possono creare durante una sperimentazione clinica in tema di protezione e integrità dei dati.
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La Protezione dei Dati: un Ponte fra Good Clinical Practices (GCP) e General Data Protection Regulation (GDPR)