Introduzione
Nel contesto regolatorio dell'industria farmaceutica, la convalida dei sistemi computerizzati GxP emerge come un imperativo ineludibile.
La realizzazione di un progetto di convalida richiede l'attenta collaborazione di diverse funzioni, dando vita a un team interdisciplinare che si pone l'obiettivo di assicurare il successo del progetto stesso.
All'interno di questo team, assumono un ruolo cruciale il Quality Assurance e il Process Owner, le cui responsabilità, sebbene differenti, contribuiscono in maniera paritaria alla riuscita dell'iniziativa.
Durante il corso, condotto in modalità online, si approfondiranno in dettaglio le diverse fasi del ciclo di vita di un sistema computerizzato, con particolare enfasi sul processo di convalida.
Saranno identificati i ruoli chiave coinvolti e le relative responsabilità, con uno sguardo particolare alla comprensione accurata delle funzioni di QA e Process Owner, spesso misconosciute o non completamente comprese nonostante la loro indispensabilità.
Ogni sezione teorica sarà arricchita da esempi di applicazioni pratiche, tratti da casi reali e basati sull'esperienza dei docenti. I documenti di convalida saranno dettagliatamente illustrati e commentati, fornendo ai partecipanti una prospettiva concreta e operativa.
Per consolidare la comprensione teorica acquisita, il corso prevede esercitazioni appositamente create, mirate a tradurre la conoscenza in competenze pratiche.
Approfondimenti dedicati al Critical Thinking e al Computer Software Assurance (CSA) offriranno ulteriori indicazioni e input, contribuendo a rendere l'attività di convalida più consapevole ed efficace.
Il corso si allinea alle ultime evoluzioni del settore, incorporando le novità introdotte nella release 2 delle GAMP 5, emanata a luglio 2022, e seguendo le linee guida sulla data integrity.
Durante i 3 moduli saranno affrontati i seguenti argomenti:
- Riferimenti regolatori e linee guida
- Terminologia
- Concetti chiave
- Il ciclo di vita di un Sistema Computerizzato
- La convalida di un Sistema Computerizzato
-
- Pianificazione delle attività di convalida, approccio basato sull’analisi del rischio
- Definizione delle specifiche
- Testing
Esercitazione
-
- Rapporto di convalida e rilascio del sistema
- Il mantenimento dello stato di convalida:
- Gestione degli accessi
- Processo di gestione della Configurazione
- Processo di gestione delle Modifiche
- Backup and Restore
- Business Continuity & Disaster Recovery
- Revisione Periodica
Esercitazione
- Dismissione del sistema convalidato
- Critical Thinking e Computer Software Assurance:
- In cosa consistono
- Come si applicano al ciclo di vita di un sistema computerizzato e alla sua convalida
Il corso è indirizzato al personale QA ed ai Responsabili delle aree Business GxP in cui vengono utilizzati sistemi computerizzati nell’esecuzione delle attività di Funzione (es: Centri di Saggio, Gestione Dati, Biostatistica, Affari Regolatori, Farmacovigilanza, QPPV, QP), ovvero a tutti coloro che, per il ruolo ricoperto, sono coinvolti nella convalida dei sistemi computerizzati e nel mantenimento dello stato di convalida dei sistemi durante il loro utilizzo.
Lezioni teoriche, illustrazione e commento di documenti specifici, esercitazioni pratiche.
Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:
Alla fine del corso il partecipante avrà acquisito principi e processi chiave della convalida dei sistemi computerizzati, che risulteranno consolidati grazie alla discussione interattiva di esempi concreti, al commento condiviso di modelli documentali e soprattutto alla partecipazione ad esercitazioni create ad hoc. Il partecipante sarà quindi in grado di gestire l’intero ciclo di vita di un sistema computerizzato GxP con la consapevolezza del proprio ruolo e relative responsabilità, in particolare potrà:
- contribuire pro-attivamente alla realizzazione di un progetto di convalida di un sistema computerizzato;
- garantire il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati;
- diffondere nella propria realtà l’approccio metodologico che guida l’attività di convalida dei sistemi GxP.
Docente/i
Romina Zanier
Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre audit di sistemi qualità GXP. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau.
Da Dicembre 2015 a Gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da Ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni informatiche in ambito farmaceutico) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.
Da Febbraio a Ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center – Gruppo Menarini) per poi diventare Deputy of QA Head quando nel Novembre 2019 RTC diventa European Research Biology Center srl (ERBC group), CRO leader europea nella conduzione di studi non-clinici.
Da Maggio 2020 è Head of QA in ERBC dove gestisce anche i progetti di convalida. Da gennaio 2021 è membro del Consiglio di Amministrazione di ERBC srl.
Stefano Piccoli
Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer System Validation, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e Cyber Security. Ha ottenuto nel 2005 un Master in Enterprise Risk Management all’Università di Verona e nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School e nel Qstep Srl è il punto di riferimento per i servizi di data integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.
Corso online in 3 moduli:
Modulo 1 | 09 giugno 2025 dalle h. 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 13 giugno 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 3 | 16 giugno 2025 dalle h. 14:00 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.145,00 + IVA (entro il 19/05/2025)
Ordinaria: € 1.345,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 730,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.