Clinical Quality Assurance: un Ruolo Chiave nella Ricerca Clinica

Teresa Bordoni, biologa, ha svolto la sua attività sia in ambito accademico che nell’industria farmaceutica prevalentemente nell’area oncologica. Ha dedicato i primi anni di attività lavorativa alla ricerca preclinica per poi orientarsi alla fine degli anni ’80 al Clinical Quality Assurance, alle attività di auditing e successivamente alle Clinical Operations ricoprendo ruoli di responsabilità e coordinamento.  Negli ultimi 15 anni si è anche dedicata all’attività di docente tenendo corsi su GCP & Clinical Quality Assurance, Metodologia e aspetti regolatori della ricerca clinica.  Da 10 anni collabora, come libera professionista, soprattutto con aziende ospedaliere e fondazioni che promuovono ricerca clinica no-profit.

Marisa Giro ha una lunga e diversificata esperienza del campo della ricerca clinica. Collabora con aziende farmaceutiche, CRO, sia internazionali che nazionali, e centri clinici.

Svolge attività di oversight per assicurare un’adeguata performance dei team di ricerca e conduce audit in Europa e in paesi emergenti. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e lo svolgimento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere.

Tiene corsi di GCP, ma anche di tecniche di comunicazione e di organizzazione del lavoro nell’ambito degli studi clinici.

Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit,  in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e curo a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori. Da dicembre 2019 è assegnista presso l’Università degli Studi di Torino, dove svolge attività di ricerca volta ad aumentare la qualità nella gestione delle sperimentazioni accademiche inerenti l’oncologia del bambino.

Coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico, da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM)

Mario Corrado è di formazione biologo. Ha operato nei settori della biochimica, delle biotecnologie industriali, della microbiologia e del controllo di qualità farmaceutico sia in Italia che all’estero prima di approdare al contesto della ricerca clinica oltre 20 anni fa, prima presso l’unità di Farmacologia Clinica della Allgemeines Krankenhaus di Vienna e poi presso il gruppo CROss Alliance, Svizzera. In questo ambito ha lavorato come Monitor, Project Leader, Quality Assurance and Auditor. Oggi è a capo della Quality Assurance Unit di CROss Alliance Group. Per 7 anni è stato uno dei collaboratori coordinatori del Gruppo di lavoro GCP del GIQAR del quale è membro attivo dal 2005. È Auditor di II livello certificato RQA.

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, presso l’Università degli Studi di Roma “La Sapienza” e specializzata in Farmacologia con indirizzo di Farmacologia Applicata. Ha conseguito un Master in di II livello in Risk Management : “Decisioni, Errori e Tecnologia in Medicina” presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Nel 2001 ha iniziato la sua attività nell’ufficio ispettivo del Ministero della salute nell’ambito delle ispezioni GMP (Good Manufacturing Practice – Buona Pratica di Fabbricazione) alle officine farmaceutiche e dal 2004 lavora presso l’Ufficio Ispettivo GCP dell’AIFA dove effettua in qualità di ispettore senior GCP ispezioni GCP (Good Clinical Practice – Buona Pratica Clinica) sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali per verificare la conformità alla norma dei centri sperimentali, dei promotori delle sperimentazioni.

Oltre alle ispezioni nazionali, ha preso parte ad ispezioni internazionali per conto dell’EMA in qualità di Reporting Inspector e Lead Inspector.

Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D Quality & Compliance in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP.
Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions. 

Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell’industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:

• La Compliance Regolatoria
• L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
• La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
• Il miglioramento continuo dell’organizzazione e dei suoi processi.

Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come “Lead Auditor”.
È inoltre qualificata come “Lead Auditor GVP” in conformità con il Modulo IV GVP dell’UE (IV.B.3.1.2).
Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU.

È membro attivo di:

• GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
• SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
• AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
• ISOP (International Society of Pharmacovigilance).

Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale.
Ha pubblicato “La sperimentazione Clinica in Italia” e “Manuale di audit di farmacovigilanza” nell’ambito dell’attività SIMEF (precedentemente SSFA).

Ha oltre 30 anni di esperienza nella R&S farmaceutica con esperienza di leadership e gestione di team globali e multidisciplinari, in tutte le fasi di sviluppo dei farmaci.

Prima di iniziare con seQure nel 2017, ha ricoperto posizioni in Aptuit come responsabile della qualità e della conformità garantendo sistemi di qualità GLP e GMP conformi per Verona e Oxford.

Formatrice e docente in diversi corsi di Master in ambiente accademico.

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre audit di sistemi qualità GXP. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau.

Da Dicembre 2015 a Gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da Ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni informatiche in ambito farmaceutico) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.

Da Febbraio a Ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center – Gruppo Menarini) per poi diventare Deputy of QA Head quando nel Novembre 2019 RTC diventa European Research Biology Center srl (ERBC group), CRO leader europea nella conduzione di studi non-clinici.

Da Maggio 2020 è Head of QA in ERBC dove gestisce anche i progetti di convalida. Da gennaio 2021 è membro del Consiglio di Amministrazione di ERBC srl.