Introduzione

Perché un percorso sul Clinical Quality Assurance?

Il Quality Assurance Manager in ricerca clinica è una figura critica vista la grande importanza della qualità in tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco.

La qualità e la figura del QA sono un presupposto essenziale per assicurare sia la protezione dei soggetti inseriti negli studi, sia l’integrità e di conseguenza l’attendibilità dei dati raccolti. Ogni passaggio di uno studio clinico, dal calcolo statistico alla redazione del rapporto finale dello studio, dalla produzione del farmaco sperimentale alla verifica dei fornitori, deve essere inserito in un robusto sistema di qualità, che ne assicuri l’aderenza alle normative e l’adeguatezza e la coerenza con le policy aziendali.

La presenza di un Quality Assurance è necessaria presso qualunque tipologia di sponsor di studi clinici (profit e no-profit). Inoltre, per quanto riguarda le CRO e le unità cliniche che conducono studi di Fase I, la figura non solo è necessaria, ma deve anche possedere i requisiti stabiliti dal DM 15.11.2011

Quale è l’obiettivo del percorso?

Lo scopo del corso è quello di fornire le conoscenze essenziali per essere in grado di sviluppare e mantenere un sistema di qualità nella ricerca clinica, attraverso un percorso della durata di 64,5 ore, partendo dalla normativa di riferimento, passando per i concetti chiave della definizione di un sistema di qualità, per poi arrivare agli audit e alle ispezioni.

Il corso fornisce le conoscenze e gli strumenti che permettono di verificare l’aderenza ai principi di qualità, competenze necessarie a chi vuole ricoprire sia il ruolo di Quality Assurance Manager, sia quello di auditor.

Saranno analizzati ruoli e competenze, attraverso la condivisione di esperienze pratiche riportate dagli esperti del settore.

Potrò anche andare oltre?

La partecipazione al corso permette di acquisire un bagaglio tecnico-pratico di competenze utile per calarsi in una realtà lavorativa molto specialistica, che segue regole e consuetudini specifiche.

In aggiunta può contribuire all’adempimento di quanto previsto dal DM CRO 15 Novembre 2011 (art 3, 1-b) e alla determina AIFA n. 809/2015 per le sperimentazioni di Fase I

WEEK END 1: venerdì 11 e sabato 12 marzo 2022

MODULO 1 | venerdì 11 marzo 2022 dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Antonella Ursini

  • Presentazione del percorso formativo.
  • Il valore del ruolo del QA
  • Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica

MODULO 2 | sabato 12 marzo 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

  • ICH Good Clinical Practice E6 (R2)
  • Regolamento Europeo 536/2014
  • Legge 11 gennaio 2018 n 3
  • Decreto CRO/ Requisiti del QA
  • Fasi I
  • Assicurazione
  • Studi no-profit
  • GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 25 e 26 marzo 2022

MODULO 3 | venerdì 25 marzo 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione del Sistema Qualità

  • Principi e obiettivi
  • Modello ISO
  • Implementazione e Funzionamento nelle GxP
  • Analisi dei processi
  • Gestione rischi
  • Deviazioni e Azioni Correttive
  • Azioni Preventive
  • Miglioramento continuo

MODULO 4 | sabato 26 marzo 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione dei documenti di qualità

  • Organigrammi
  • Ruoli e responsabilità
  • Job Description
  • Conflitti di interesse
  • Policy
  • SOP
  • Moduli e modelli
  • Manuali/Working Instruction (WI)
  • Piani di qualità/progetto
  • Ciclo di vita del documento

WEEK END 3: 08 e 09 aprile 2022

MODULO 5 | venerdì 08 aprile 2022 dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Daniela Marcozzi

Delega e Contratti

  • Il concetto di delega
  • La tipologia dei Contratti nella ricerca
  • Il contratto
  • La qualifica dei Vendor

MODULO 6 | sabato 09 aprile 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Marisa Giro

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

  • Analisi dei bisogni formativi
  • Pianificazione e consuntivo del training annuale
  • Gestione della documentazione degli eventi formativi
  • Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

  • Archivi cartacei ed elettronici
  • Archivi a breve e a lungo termine
  • Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 22 e 23 aprile 2022

MODULO 7 | venerdì 22 aprile 2022 dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

  • Aspetti generali di qualità dei documenti
  • La galleria degli Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
  • Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 8 | sabato 23 aprile 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

  • Introduzione agli audit
  • Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
  • Programmazione degli audit
  • Tipologie di audit
  • Il flusso di un tipico audit
  • Gestione delle osservazioni
  • Reportistica e follow-up
  • Principali problemi operativi

WEEK END 5: 06 e 07 maggio 2022

MODULO 9 | venerdì 06 maggio 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e un rappresentante di AIFA in attesa di conferma

Ispezioni

  • Come prepararsi alle ispezioni
  • Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
  • Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
  • Le non conformità più comuni
  • Prevenire è meglio che curare
  • Discussione

MODULO 10 | sabato 07 maggio 2022 dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

  • Sistema Qualità e convalida
  • QA e Team di convalida
  • Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 11 | sabato 07 maggio 2022 dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Marisa Giro

Lavorare in Qualità

  • I costi della non qualità
  • Il ruolo del “QA Help Desk”: fantascienza?
  • Lesson learned
  • Conclusioni

Il percorso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso tutte le tipologie di sponsor (industrie farmaceutiche, strutture ospedaliere, le fondazioni e i gruppi cooperativi di ricerca clinica) e presso le CRO.

In particolare, le figure che possono essere interessate a questo corso sono:

  • QA junior, che vogliono ampliare le competenze specifiche del ruolo;
  • CRA e PM che vogliano esplorare nuove possibilità di carriera;
  • Neo-laureati che abbiano interesse ad intraprendere l’attività di Quality Assurance Manager
  • Tutti coloro che vogliono ampliare le conoscenze su una corretta e consapevole conduzione degli studi clinici 

È utile, ma non necessario, avere una conoscenza del contesto della ricerca clinica.

Struttura del Corso

L’intero percorso formativo consiste di 11 moduli e viene erogato online nell’arco di 5 week end dall’ 11 marzo al 07 maggio 2022.

La formula week end combinata con l’erogazione delle lezioni online consente di coniugare la partecipazione al corso con l’attività lavorativa, permettendo di mettere subito in pratica le informazioni apprese durante le lezioni, in modo da generare un beneficio immediato e concreto anche per chi è già nel ruolo.

Gli incontri si tengono il venerdì con durata di mezza o una giornata ed il sabato, tutta la giornata, per un totale di 64,5 ore di formazione, come nella sezione “Durata e Informazioni Utili”.

Con una partecipazione alle lezioni di almeno l’80% della durata totale, verrà rilasciato un attestato di partecipazione al percorso di alta specializzazione per Quality Assurance in GCP

Durante le presentazioni online sarà lasciato spazio alla discussione, in modo che i partecipanti possano porre domande e formulare/trovare le risposte più adeguate. Verrà stimolato il confronto tra i discenti, analizzando i diversi punti di vista per arrivare alla soluzione ottimale del problema, grazie alla conduzione dei moduli da parte di docenti con consolidata esperienza nel mondo farmaceutico e specializzati nel settore di riferimento che porteranno in aula la loro esperienza quotidiana.

 

Docente/i
Teresa Bordoni
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Teresa Bordoni

Clinical Quality Assurance Consultant
Teresa Bordoni, biologa, ha svolto la sua attività sia in ambito accademico che nell’industria farmaceutica prevalentemente nell’area oncologica. Ha dedicato i primi anni di attività lavorativa alla ricerca preclinica per poi orientarsi alla fine degli anni ’80 al Clinical Quality Assurance, alle attività di auditing e successivamente alle Clinical Operations ricoprendo ruoli di responsabilità e coordinamento.  Negli ultimi 15 anni si è anche dedicata all’attività di docente tenendo corsi su GCP & Clinical Quality Assurance, Metodologia e aspetti regolatori della ricerca clinica.  Da 10 anni collabora, come libera professionista, soprattutto con aziende ospedaliere e fondazioni che promuovono ricerca clinica no-profit.

Marisa Giro
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Marisa Giro

GCP Consultant
Marisa Giro ha una lunga esperienza del campo della ricerca clinica. Ha lavorato e lavora con aziende farmaceutiche, CRO, sia internazionali che nazionali e centri clinici. Svolge attività di oversight per assicurare una adeguata performance dei team di ricerca e conduce audit in Europa e in paesi emergenti, come India e Cina. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e lo svolgimento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere. Tiene corsi di GCP, ma anche di tecniche di comunicazione e di organizzazione del lavoro nell’ambito degli studi clinici.

Celeste Cagnazzo
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Celeste Cagnazzo

Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager presso l’ AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Infantile Regina Margherita
Laureata in Biotecnologie Mediche e specializzata in Patologia Clinica presso l’Università degli studi di Torino, ha conseguito un Master in Biostatistica per la ricerca clinica e la pubblicazione scientifica presso l’Università degli Studi di Padova. Si occupa dal 2010 di ricerca clinica profit e no profit, prima presso un IRCCS specializzato in oncologia dell’adulto ed ora presso una Azienda Ospedaliero Universitaria, struttura di riferimento per la cura delle malattie oncoematologiche del bambino.

Mario Corrado
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Mario Corrado

Quality Assurance Manager presso CROss Alliance
Mario Corrado è di formazione biologo. Ha operato nei settori della biochimica, delle biotecnologie industriali, della microbiologia e del controllo di qualità farmaceutico sia in Italia che all’estero prima di approdare al contesto della ricerca clinica oltre 20 anni fa, prima presso l’unità di Farmacologia Clinica della Allgemeines Krankenhaus di Vienna e poi presso il gruppo CROss Alliance, Svizzera. In questo ambito ha lavorato come Monitor, Project Leader, Quality Assurance and Auditor. Oggi è a capo della Quality Assurance Unit di CROss Alliance Group. Per 7 anni è stato uno dei collaboratori coordinatori del Gruppo di lavoro GCP del GIQAR del quale è membro attivo dal 2005. È Auditor di II livello certificato RQA.

Daniela Marcozzi
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Daniela Marcozzi

Head of R&D Quality & Compliance - Fidia Farmaceutici SpA
Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D Quality & Compliance in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP. Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions.  Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell'industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:
  • La Compliance Regolatoria
  • L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
  • La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
  • Il miglioramento continuo dell'organizzazione e dei suoi processi.
Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come "Lead Auditor". È inoltre qualificata come "Lead Auditor GVP" in conformità con il Modulo IV GVP dell'UE (IV.B.3.1.2). Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di:
  • GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
  • SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
  • AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
  • ISOP (International Society of Pharmacovigilance).
Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato "La sperimentazione Clinica in Italia" e "Manuale di audit di farmacovigilanza" nell'ambito dell'attività SIMEF (precedentemente SSFA).

Antonella Ursini
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Antonella Ursini

Managing Director presso seQure
Ha oltre 30 anni di esperienza nella R&S farmaceutica con esperienza di leadership e gestione di team globali e multidisciplinari, in tutte le fasi di sviluppo dei farmaci. Prima di iniziare con seQure nel 2017, ha ricoperto posizioni in Aptuit come responsabile della qualità e della conformità garantendo sistemi di qualità GLP e GMP conformi per Verona e Oxford. Formatrice e docente in diversi corsi di Master in ambiente accademico.

Romina Zanier
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Romina Zanier

Head of QA e Consigliere d’Amministrazione – ERBC srl (ERBC Group)
Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre audit di sistemi qualità GXP. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau. Da dicembre 2015 a gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni informatiche in ambito farmaceutico) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001. Da febbraio a ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center – Gruppo Menarini) per poi diventare Deputy of QA Head quando nel Novembre 2019 RTC diventa European Research Biology Center srl (ERBC group), CRO leader europea nella conduzione di studi non-clinici. Da maggio 2020 è Head of QA in ERBC dove gestisce anche i progetti di convalida. Da gennaio 2021 è membro del Consiglio di Amministrazione di ERBC srl.

WEEK END 1: 11 e 12 marzo 2022 | h. 14.00-18.00 e h. 09.00-17.30
MODULO 1 | Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica
MODULO 2 | Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

WEEK END 2: 25 e 26 marzo 2022 | h. 09:00 – 17:30
MODULO 3 | Definizione del Sistema Qualità
MODULO 4 | Definizione dei documenti di qualità

WEEK END 3: 08 e 09 aprile 2022 | h. 14.00-18.00 e h. 09.00-17.30
MODULO 5 | Delega e Contratti
MODULO 6 | Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica; Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

WEEK END 4: 22 e 23 aprile 2022 | h. 14.00-18.00 e h. 09.00-17.30
MODULO 7 | Verifiche della qualità dei documenti
MODULO 8 | Audit

WEEK END 5: 06 e 07 maggio 2022 | h. 09:00-17.30; h. 09.00-13.00 e h.14.00-17.30
MODULO 9 | Ispezioni
MODULO 10 | QA e convalida sistemi computerizzati
MODULO 11 | Lavorare in qualità

*nelle giornate in cui l’orario del corso è intera giornata è prevista una pausa indicativamente dalle h. 13.00 alle 14.00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso è a numero chiuso.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

SUPER Early Bird: € 2.440,00 + IVA (entro il 31/12/2021)

Early Bird: € 2.570,00 + IVA (entro il 25/02/2022)

Ordinaria: € 2.870,00 + IVA

Freelance, Accademia, Pubblica Amministrazione *: € 2.260,00 + IVA

La quota comprende: Accesso al percorso formativo online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

Acquista
Super Early Bird
Acquistabile fino al 31/12/2021
2.440,00
Early bird
Acquistabile fino al 25/02/2022
2.570,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 10/03/2022
2.870,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 10/03/2022
2.260,00
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Cosa saprai fare dopo il percorso formativo
Risultato atteso
Orientarsi con più contezza nel mondo della ricerca clinica, imparando a individuare e analizzare i possibili rischi e gli errori più frequenti
Risultato atteso
Avere familiarità con i requisiti normativi che portano alla identificazione e alla risoluzione dei problemi legati alla conduzione degli studi clinici
Risultato atteso
Avere una visione a 360° del ruolo del QA
Risultato atteso
Approcciare alla qualità in maniera più consapevole

<p><em>Il percorso formativo si terrà online sulla piattaforma Zoom. LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>
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<h6><strong>Solo per i privati e su richiesta, LS Academy, in accordo con alcune aziende (partner) potrà inviare il CV al Responsabile delle risorse umane che valuterà la possibilità di effettuare un colloquio finalizzato ad uno stage/collaborazione.</strong></h6>
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Il percorso formativo si terrà online sulla piattaforma Zoom. LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

 

Solo per i privati e su richiesta, LS Academy, in accordo con alcune aziende (partner) potrà inviare il CV al Responsabile delle risorse umane che valuterà la possibilità di effettuare un colloquio finalizzato ad uno stage/collaborazione.

<p><em>Il percorso formativo si terrà online sulla piattaforma Zoom. LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>
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<h6><strong>Solo per i privati e su richiesta, LS Academy, in accordo con alcune aziende (partner) potrà inviare il CV al Responsabile delle risorse umane che valuterà la possibilità di effettuare un colloquio finalizzato ad uno stage/collaborazione.</strong></h6>
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