Attestato di partecipazione
Introduzione
La qualifica dei produttori e dei fornitori di materiali e servizi è un requisito obbligatorio in ambito GMP ed è un processo laborioso che coinvolge un gran numero di risorse (resource consuming). La funzione Qualità guida il processo di qualifica dei fornitori avvalendosi dell’aiuto tecnico delle altre funzioni operative per gestire la complessità della Supply Chain e soddisfare le aspettative dei regolatori. Di solito, la criticità degli attori della Supply Chain GMP viene valutata sulla base di un'analisi del rischio, che può richiedere la conduzione di un audit di qualifica per le categorie più critiche. L'auditing è quindi una funzione critica all'interno dell’ azienda farmaceutica, caratterizzata da un processo ben strutturato e soggetto a follow-up che richiede personale esperto e addestrato.
Inoltre, le attività di qualifica dei produttori e fornitori, inclusi gli audit di seconda parte, sono regolarmente verificate durante le ispezioni regolatorie (audit di terza parte). È quindi essenziale che l'auditor svolga il proprio lavoro in modo competente per garantire la conformità della propria azienda alle normative farmaceutiche GMP EMA, FDA e ICH.
Questo corso si propone di fornire un'ampia panoramica del processo di valutazione e qualifica degli attori della Supply Chain GMP, e di descrivere gli aspetti pratici e operativi delle tecniche di audit, attraverso esempi, case studies, esercitazioni e discussioni con il relatore.
Contenuti del corso:
Quadro regolatorio:
- Normativa/linee guida GMP (UE/Extra UE), ICH Q10
- Requisiti ISO 9001 – 19001
Audit di qualifica ai fornitori GMP:
- Processo di valutazione, qualifica e monitoraggio della Supply Chain
- Risk-based Audit Planning
- Processo di Audit dei fornitori di materiali e servizi: generalità ed approccio
- Tipologie di Audit (Qualifica, Follow-up, For Cause)
- Scopo dell’Audit (System-based, Product-based, Procedure-based, Area-based)
- Componenti dell’Audit ed elementi critici
- Competenze dell’auditor (skills and technical knowledge) e tecniche di comunicazione/interazione
- Organizzazione e conduzione degli Audit (pianificazione, definizione obiettivi, agenda, audit team, conduzione, chiusura, follow-up e monitoraggio)
- Audit Report Writing
- Deviazioni riscontrate durante audit e gestione delle CAPA
- Gestione di Audit condotti da Terze Parti e Shared/Joint Audit
- Remote Audits and Distant Assessments (opportunità e limiti)
Esempi e casi reali di Audit a fornitori di varie tipologie di materiali e servizi
- Materie Prime, Active Pharmaceutical Ingredient (API), Eccipienti, Materiali di confezionamento, Servizi di logistica, Produzione conto terzi (commerciale e prodotti sperimentali, sterili e non sterili)
Il corso è diretto a tutte le funzioni aziendali coinvolte a vario titolo nella gestione e nella qualifica dei fornitori GMP (Quality Assurance, Quality Control, QP, Produzione, Logistica, Procurement)
Esperienza del partecipante: Conoscenze di base in ambito qualità e produzione chimico-farmaceutica
Moduli teorici
Esempi pratici e discussione casi
Esercizi
Docente/i
Damiano Papini
Laureato in Chimica nel 1988 presso l’Università di Padova e diplomato MBA presso il CUOA Management School di Altavilla (VI) nel 2011.
Dopo la Laurea ha lavorato per circa due anni come Visiting Scientist presso la School of Pharmacy, Kansas University occupandosi di formulazioni a rilascio controllato.
Ha una pluriennale esperienza nell’industria chimica e farmaceutica, acquisita attraverso incarichi diversi e di crescente responsabilità in varie aree funzionali (di Ricerca e Sviluppo, Manufacturing, Controllo e Assicurazione Qualità), sia in società italiane sia in multinazionali, in particolare presso il centro di ricerca GlaxoSmithKline dal 1992 al 2010 e presso Aptuit-Evotec dal 2011 al 2013.
Nel suo percorso lavorativo è stato attivamente coinvolto nella gestione di progetti di ricerca, nello sviluppo di nuovi prodotti e nella progettazione e messa in opera di nuovi laboratori e reparti, incluso l’ottenimento di licenze per la produzione sia di API sia di Prodotto finito, maturando esperienze dirette con FDA, AIFA e altri Enti di tutto il mondo, avendo depositato Drug Master Files e Dossier Tecnici da Fase I a NDA/MAA e partecipato a innumerevoli ispezioni autorizzative.
Dal 2014 ha scelto di operare come Libero Professionista occupandosi di quality management, auditing e formazione.
Antonella Ursini
Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci.
Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica.
Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma.
Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT di Verona e Oxford.
Corso online in 2 moduli
Modulo 1 |
Modulo 2 |
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 760,00 + IVA (entro il )
Ordinaria: € 940,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 495,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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