Introduzione
La qualifica dei produttori e dei fornitori di materiali e servizi è un requisito obbligatorio in ambito GMP ed è un processo laborioso che coinvolge un gran numero di risorse (resource consuming). La funzione Qualità guida il processo di qualifica dei fornitori avvalendosi dell’aiuto tecnico delle altre funzioni operative per gestire la complessità della Supply Chain e soddisfare le aspettative dei regolatori. Di solito, la criticità degli attori della Supply Chain GMP viene valutata sulla base di un'analisi del rischio, che può richiedere la conduzione di un audit di qualifica per le categorie più critiche. L'auditing è quindi una funzione critica all'interno dell’ azienda farmaceutica, caratterizzata da un processo ben strutturato e soggetto a follow-up che richiede personale esperto e addestrato.
Inoltre, le attività di qualifica dei produttori e fornitori, inclusi gli audit di seconda parte, sono regolarmente verificate durante le ispezioni regolatorie (audit di terza parte). È quindi essenziale che l'auditor svolga il proprio lavoro in modo competente per garantire la conformità della propria azienda alle normative farmaceutiche GMP EMA, FDA e ICH.
Questo corso si propone di fornire un'ampia panoramica del processo di valutazione e qualifica degli attori della Supply Chain GMP, e di descrivere gli aspetti pratici e operativi delle tecniche di audit, attraverso esempi, case studies, esercitazioni e discussioni con il relatore.
