Introduzione
Con l’emissione del nuovo Annex 1 delle EU GMP, valida per le produzioni di prodotti sterili, viene richiesta la formalizzazione di un documento di Contamination Control Strategy (CCS) con lo scopo di definire tutti i punti di controllo critici, valutare l'efficacia di tutti i controlli e le misure di monitoraggio impiegate per gestire i rischi associati alla contaminazione.
Il corso è strutturato per definire gli approcci alla definizione della CCS, analizzando gli elementi definiti nell’Annex 1, attraverso la conoscenza tecnica e del processo, per l’identificazione delle potenziali fonti di contaminazione microbiologica o particellare.