Introduzione

Con l’emissione del nuovo Annex 1 delle EU GMP, valida per le produzioni di prodotti sterili, viene richiesta la formalizzazione di un documento di Contamination Control Strategy (CCS) con lo scopo di definire tutti i punti di controllo critici, valutare l'efficacia di tutti i controlli e le misure di monitoraggio impiegate per gestire i rischi associati alla contaminazione.

Il corso analizzerà i vari requisiti richiesti dall’Annex 1 ed è strutturato per definire gli approcci allo sviluppo e alla redazione della CCS. Utilizzando gli strumenti del Quality Risk Management (QRM) verranno inoltre presentate tecniche di Risk Assessment applicate al monitoraggio ambientale dal quale è possibile fornire un razionale a supporto della strategia di controllo della contaminazione (CCS).

Verranno discussi e approfonditi alcuni temi richiamati espressamente dalla guida, fra cui:

  • Progettazione sia dell’impianto che dei processi inclusa la relativa documentazione.
  • Locali e attrezzature.
  • Personale.
  • Utenze.
  • Controlli sulle materie prime – compresi i controlli in fase.
  • Contenitori e chiusure del prodotto.
  • Approvazione del fornitore, ad esempio fornitori di componenti chiave, sterilizzazione di componenti e sistemi monouso (SUS) e fornitori di servizi critici.
  • Gestione delle attività esternalizzate e disponibilità/trasferimento di informazioni critiche tra le parti, ad es. servizi di sterilizzazione a contratto.
  • Gestione del rischio di processo.
  • Convalida del processo.
  • Validazione dei processi di sterilizzazione.
  • Manutenzione preventiva – mantenimento di attrezzature, utenze e locali (manutenzione pianificata e non pianificata) a uno standard che garantisca che non vi siano rischi aggiuntivi di contaminazione.
  • Pulizia e disinfezione.
  • Sistemi di monitoraggio – compresa una valutazione della fattibilità dell’introduzione di metodi alternativi scientificamente validi che ottimizzino il rilevamento della contaminazione ambientale.
  • Meccanismi di prevenzione: analisi delle tendenze, indagini dettagliate, determinazione della causa principale, azioni correttive e preventive (CAPA) e necessità di strumenti di indagine completi.
  • Miglioramento continuo basato sulle informazioni derivate da quanto sopra.

Durante il corso verranno presentati casi di studio correlati a temi esposti.

  • Approccio alla determinazione della “working position” e i modelli di flusso d’aria correlati alla misurazione di velocità.
  • Applicazione della valutazione del rischio per un Environmental Monitoring system (EMS).
  • Requisiti e funzioni di progetto richieste per un’apparecchiatura di monitoraggio ambientale integrata nelle macchine.
  • Identificazione mediante metodologia HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) dei punti critici localizzati negli impianti di produzione e di preparazione in asettico.
  • Applicazione della tecnica della Computational Fluid Dynamics (CFD) per simulare e prevedere l’efficacia del movimento dell’aria all’interno di una camera bianca secondo la norma ISO 14644-2:2016.
  • Analisi dei rischi condotta secondo il metodo Failure Modes and Effect Analysis (FMEA) per stabilire il valore della Global Risk Class e la localizzazione dei punti di monitoraggio.

QA, Engineering, Production Manager che operano in stabilimenti di produzione farmaceutica.

Esperienza del partecipante 

  • Conoscenza base dei processi di produzione e preparazione farmaceutica.
  • Conoscenza base del panorama regolatorio in ambito farmaceutico.

Didattica interattiva.

Docente/i
Luca Romizi
Info

Luca Romizi

Validation Manager presso la divisione Corima della Marchesini Group S.p.A.
Luca è Validation Manager presso la divisione Corima della Marchesini Group S.p.A. fiore all’occhiello del distretto toscano e all’avanguardia in Italia per le linee di riempimento di prodotti sterili processati sia in asepsi che non. Si occupa del coordinamento e del controllo delle attività dell'ufficio validazione, documentazione, di progettazione pneumatica e schemi di processo da oltre 20 anni. Dopo gli studi negli anni 90 è fortemente ispirato dalla rivoluzione digitale e si impegna in varie attività nel settore tecnologico di informatica e di progettazione. Questa prima fase fornirà lui il modello di lavoro e un bagaglio essenziale di conoscenze. Nel 2000 entra a far parte della CO.RI.M.A. (COstruzione RIparazione Macchine Automatiche) e nel ventennio successivo ha l’opportunità di accrescere le proprie competenze di pari passo con l’espansione aziendale, con l’evoluzione tecnologica e regolatoria del settore farmaceutico. Da un certo punto in poi si impegna anche nella formazione ed è docente in numerosi progetti didattici interni, scuola-lavoro e master universitari. Il suo approccio è pratico, orientato allo scopo ed al principio delle cose, teso ad accendere la passione e la curiosità. “Non esiste una strada giusta o una sbagliata esiste la nostra; la vera soddisfazione è poter fare la differenza”.

Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 09 marzo 2023 dalle h. 14:00 alle 18:00

Modulo 2 | 10 marzo 2023 dalle h. 09:00 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 760,00 + IVA  (entro il 16/02/2023)

Ordinaria: € 940,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 495,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Acquista
Early bird
Acquistabile fino al 16/02/2023
760,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 08/03/2023
940,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 08/03/2023
495,00
Svuota

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Sarai in grado di comprendere le novità introdotte dal nuovo Annex 1.
Risultato atteso
Sarai in grado di analizzare e sviluppare gli elementi di una Contamination Contro Strategy.
Risultato atteso
Sarai in grado di comprendere le metodologie di Risk Analisys applicabili ad un processo di preparazione in asettico.

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>