Introduzione
Le Normative GxP richiedono che la creazione, la modifica o la cancellazione di un dato GMP (cartaceo o elettronico) sia tracciabile lungo tutto il suo ciclo di vita.
L’annex 11 “Computerized Systems” della EU GMP Guideline riporta, al capitolo 9, il seguente requisito: “Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated “audit trail”). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed”.
Gli Audit Trail sono dei metadata che consentono di ricostruire la storia di un dato dalla sua creazione fino alla sua cancellazione, identificando “Who, What, When e Why” (ref. Draft Guidance "Data Integrity Guidance for Industry", April 2016) per ogni step del suo ciclo di vita. Le normative richiedono che gli Audit Trail siano rivisti periodicamente al fine di verificare l’integrità dei dati, e di identificare ed investigare eventuali modifiche inappropriate ai dati GXP.
Il corso viene erogato in modalità online in due moduli:
• Il primo modulo affronta il processo di revisione dei dati, partendo dalle aspettative regolatorie in ambito GxP. Saranno approfonditi i concetti di dati e metadati (e.g. diverse tipologie di Audit Trail) attraverso esempi pratici e la presentazione di alcuni finding da ispezioni regolatorie.
• Nel secondo modulo sarà invece affrontato il tema della revisione dell’Audit Trail. Saranno analizzati gli elementi necessari a definire le modalità e la frequenza dell’Audit Trail Review attraverso un approccio risk based.
