Date

12 novembre 2020

Location

Virtual

Language

Italiano

Italian Pharmacovigilance Day Virtual

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Italian Pharmacovigilance Day Virtual

Per garantire a tutti la possibilità di partecipare alla conferenza, superando qualsiasi ostacolo che possa insorgere nei prossimi mesi causa Covid19, LS Academy è felice di accogliervi alla prima edizione VIRTUALE di ITALIAN PHARMACOVIGILANCE DAY il 12 Novembre 2020


Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una Trasformazione nella Farmacovigilanza


L’incontro annuale della conferenza italiana “Italian Pharmacovigilance Day” è giunto alla sua sesta edizione. Rappresenta il tradizionale punto di incontro e discussione per i diversi attori nel campo della farmacovigilanza, che potranno confrontarsi sulle novità e sulle strategie da adottare per far fronte ai cambiamenti in atto.

Nell’ambito di un panorama in continua evoluzione, per le funzioni di farmacovigilanza è richiesto un bilanciamento tra le attività tradizionali che le caratterizzano (raccolta di dati, analisi degli stessi, interazioni con le funzioni aziendali per assicurare un corretto presidio delle attività) e la spinta alla innovazione che si sta affermando in quest’area. La grande quantità di dati a disposizione, e la grossa richiesta di risorse per la loro gestione, rende infatti questa funzione, più di altre all’interno dell’azienda, un pilota ideale per applicare quanto l’avvento di nuove tecnologie può offrire, dalle analisi statistiche più raffinate ai progetti di intelligenza artificiale. Analizziamo insieme, nell’ambito della giornata di studio e di discussione, come le funzioni di farmacovigilanza si modificano, abbracciando le nuove sfide e cercando di interpretarle alla luce del quadro normativo esistente e delle esigenze operative e qualitative che da sempre le hanno caratterizzate. I maggiori esponenti si riuniscono per dibattere insieme e portare consapevolezza sulla nuova operatività.

Il comitato scientifico ha voluto programmare un’agenda considerando di suddividere la giornata in cluster per sviluppare i tre grandi aspetti oggi in gioco:

  • Operatività: Com’è cambiata la farmacovigilanza e come cambierà nella pratica quotidiana   
  • Qualità: evoluzione ed impatto nella gestione dei nuovi flussi, nuovi requirements e data integrity 
  • Tecnologia: aiuto e nuova sfida nella gestione quotidiana, l’approccio sempre più tecnologico della safety “wearable”

La conferenza, come sempre, avrà un approccio teorico pratico, piena di interventi sia di carattere prettamente di farmacovigilanza ma anche atti a sviluppare un approccio strategico/tattico/operativo.  I partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a discussioni aggiornate e di condividere le proprie esperienze nell'ambito di competenze altamente qualificate.


A chi è rivolto?

L’evento è dedicato a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Quality Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs. L’evento sarà strutturato in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza


Comitato Scientifico

Lisa Stagi - Drug Safety & Quality Head presso Roche

Alessandro Bizzarri - Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma

Francesco Tescione - EU QPPV presso Molteni


Sponsor

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Attestato di Partecipazione

12 November 2020

Quando un farmaco viene introdotto sul mercato, il profilo di sicurezza deve essere attentamente monitorato. La segnalazione dei casi migliora la sicurezza, tuttavia è l'analisi cumulativa di questi rapporti per lunghi periodi di tempo e in un numero crescente di pazienti che può migliorare significativamente il profilo di sicurezza del prodotto medicinale. L’analisi del segnale è sicuramente una delle maggiori sfide della farmacovigilanza, in quanto permette di individuare informazioni utili a migliorare il rapporto rischio-beneficio del prodotto medicinale, il che per il paziente significa disponibilità di prodotti medicinali con un alto livello di sicurezza.

L'obiettivo principale della presentazione è fornire ai partecipanti concetti generali sulla modalità di esecuzione della rilevazione dei segnali in Farmacovigilanza, e una panoramica della metodologia adottata e del sistema di analisi dei dati EudraVigilance dell'EMA (EVDAS), anche alla luce delle modifiche normative che sono avvenute negli ultimi anni.

Gian Nicola Castiglione Gian Nicola Castiglione – Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici

Topic della discussione sarà innanzitutto la gestione (con alcuni esempi) delle special situations secondo il MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activity, last-version: le corrette operazioni di codifica non possono prescindere dalla conoscenza delle sue regole - strumento guida internazionale validato ed utilizzato da Autorità Regolatorie, Aziende Farmaceutiche, ecc.

La presentazione vuole far riflettere sulla delicatezza del processo in questione, considerato soprattutto che una non corretta codifica del termine può avere un impatto rispetto ai processi di analisi del segnale o di elaborazione dei documenti safety/regolatori.

Paolo Morabito Paolo Morabito – Esperto in Farmacovigilanza e Case-Management

Le misure di minimizzazione del rischio sono interventi di salute pubblica aventi il fine di prevenire o ridurre l'insorgenza di reazioni avverse associate all'esposizione di un farmaco o ridurre la loro gravità o l'impatto sul paziente nel caso in cui si verificassero reazioni avverse. Assicurare che medici e pazienti abbiamo accesso all’informazione più aggiornata, attraverso anche piattaforme digitali che ne consentono la fruizione sui dispositivi mobili è una sfida sia per le aziende titolari di AIC che per i vendor coinvolti nella loro progettazione. Condivideremo insieme l’esperienza di una azienda che nell’ultimo periodo ha affrontato tale sfida.

Ilenia Bocchi Ilenia Bocchi – Pharmacovigilance Country Head deputy presso Bayer

Abstract disponibile a breve

Giovanna Pescatore Giovanna Pescatore – Pharmacovigilance Specialist presso Farmindustria

La pandemia globale da COVID-19 ha messo in evidenza la necessità di implementare la Business Continuity durante l’emergenza e di garantire una gestione sempre più solida, efficiente e dinamica dei processi critici di Farmacovigilanza (FV). Per le aziende si è trattato di un momento di test e verifica delle proprie procedure in essere, ma anche di un forte stimolo all’innovazione per implementare nuove tecniche, utilizzare nuovi strumenti, e considerare nuovi modi per portare avanti il business “a distanza”. È bene quindi valutare a posteriori quali siano state le lesson learned in ambito di FV, analizzando situazioni concrete, e considerando possibili scenari futuri. È anche utile considerare come e quanto queste modalità provvisorie da pandemia siano in realtà applicabili anche nella routine della gestione dei processi di FV, al fine di incrementare l’efficienza e l’efficacia dei nostri processi aziendali.

Ilaria Grisoni Ilaria Grisoni – EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals

La recente situazione di pandemia dovuta al Covid-19 ha costretto la maggior parte delle aziende a lavorare da remoto, pertanto il tema della Business Continuity è diventato di estrema attualità. Durante il workshop, i partecipanti saranno divisi in gruppi e saranno invitati a condividere la loro esperienza, per capire quali sono stati i punti di forza e quali le criticità emerse in questo periodo, cercando quindi di stilare un elenco delle Best Practices da conservare per il lavoro futuro. 

A quasi 10 anni dalla entrata in vigore della nuova Legislazione Europea in materia di Farmacovigilanza e della GVP, abbiamo finalmente consolidato alcuni nuovi termini, quali ad esempio “performance”, “efficacia ed efficienza”, “Key Performance Indicator; abbiamo anche dovuto rivedere e ristrutturare le nostre organizzazioni per poter recepire correttamente i nuovi requisiti; abbiamo dovuto ripensare ai nostri modelli organizzativi aziendali per adempiere agli obblighi e alle responsabilità.

Il modulo I delle GVP “Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems” è stato analizzato, sviscerato e discusso in molteplici occasioni, Congressi, Eventi, Corsi.

La rivoluzione copernicana della Farmacovigilanza ha travolto tutte le organizzazioni, dalle grosse multinazionali alle piccole aziende nazionali, dai Service Provider ai singoli consulenti freelance.

Questa presentazione vuole, quindi, ripercorrere l’evoluzione dei modelli organizzativi e la nascita di nuove funzioni aziendali in questa ultima decade.

Il modulo I delle GVP viene quindi riproposto per identificare alcuni dei passaggi cruciali che hanno ispirato il cambiamento ed obbligato l’evolversi del nuovo modello organizzativo per meglio rispondere alle esigenze di efficacia del sistema di Farmacovigilanza (PharmacoVigilance, PV).

Per assicurare la compliance in PV, devono quindi essere chiari a tutti gli obiettivi e il funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità.

Infine, devono essere valorizzate dall’Upper Management le relazioni e le sinergie fra i sistemi di Farmacovigilanza e le relative funzioni di Quality. Sì, ma come?

La presentazione intende dare anche qualche spunto di discussione in merito a questa domanda.

Daniela Marcozzi Daniela Marcozzi – Head, R&D QA - Fidia Farmaceutici

La relazione affronterà l’approccio ritenuto più utile per gestire un’ispezione di farmacovigilanza di un’Autorità Competente. Fatte le dovute premesse che un efficace sistema di farmacovigilanza nel ‘day by day’ è la base per superare con successo un’ispezione, si partirà dal momento in cui si riceve un avviso di ispezione. L’attività inizia con l’allestimento della documentazione richiesta dall’ispettorato. Documenti chiari, completi e facilmente navigabili, costituiscono un buon inizio. La preparazione all’ispezione è una fase critica che coinvolge numerose funzioni aziendali in aspetti di tipo organizzativo, e di gestione che la rendono determinante per il successo di un’ispezione. Vanno considerati tutti gli elementi che ci permettano di arrivare preparati a dimostrare il nostro sistema di farmacovigilanza ad ‘esterni’. Fra questi vi sono elementi tecnici, formazione specifica, simulazioni…e molto altro. Verrà poi affrontato lo svolgimento dell’ispezione, l’organizzazione, il comportamento da tenere a partire dall’incontro con gli ispettori, fino alla riunione di chiusura. Infine come prepararsi a rispondere alla relazione di ispezione e come gestire il CAPA (Corrective Action Preventative Action) plan. Verranno trattati ruoli e responsabilità, formali e informali in tutte le fasi del processo.

Anna Piccolboni Anna Piccolboni – Quality Assurance Manager presso Zambon spa

Negli ultimi anni con la crescente disponibilità di dati in ambito clinico, il termine "big data" ha assunto sempre maggiore significato e valore. È spesso associato ad altri argomenti come l'intelligenza artificiale e sta iniziando ad avere grande impatto in farmacoepidemiologia e nell’ambito della farmacovigilanza. I big data si riferiscono a dati di grandi dimensioni che si evolvono rapidamente, contengono insiemi eterogenei di informazioni (varietà) e comprendono dati di varia qualità. I database di farmacovigilanza rappresentano ancora oggi uno degli strumenti più importanti per il rilevamento dei segnali di sicurezza, nonostante il crescente utilizzo di altre fonti di dati come ad esempio l’accesso ai dati delle cartelle cliniche elettroniche, i registri e i social media. Anche la legislazione europea di farmacovigilanza si muove in tale direzione, sottolineando come la segnalazione spontanea da parte degli operatori sanitari e da parte dei pazienti rappresenti ancora oggi il sistema al quale fare riferimento per il rilevamento di nuovi segnali di sicurezza per i farmaci in commercio. Quindi da un lato c’è una grande attività da parte dell’Autorità per incoraggiare la segnalazione spontanea anche attraverso l’uso di report elettronici o dispositivi mobili, ma dall’altro lato si rende necessaria una stretta connessione tra i dati presenti nelle cartelle cliniche, nei social media e database di farmacovigilanza. Nuovi approcci di analisi e migliori prestazioni per rilevare precocemente un segnale attraverso i big data.

Daniela Bernardini Daniela Bernardini – Country Patient Safety Head presso Novartis

I Patient Support Programs (PSP) sono programmi di assistenza sanitaria realizzati a beneficio del paziente in trattamento con farmaci già autorizzati che possono essere realizzati dalle aziende farmaceutiche. Negli ultimi anni queste iniziative sono diventate molto importanti, in quanto aiutano i pazienti nella gestione della loro malattia, nell’accesso alla giusta diagnosi o al giusto trattamento, e hanno influenza quindi sull’aderenza ed efficacia terapeutica. Possono comprende diversi tipi di attività e di supporti, dall’assistenza amministrativa a dei veri e propri supporti alla somministrazione della terapia, per venire incontro alle esigenze dei pazienti e al nascere di nuovi contesti. Nel nuovo mercato farmaceutico, questi programmi a volte sono veri e propri servizi che accompagnano la vendita del farmaco.

L’ideazione e lo sviluppo di questi progetti richiedono l’intervento di molte figure professionali aziendali, con la creazione di gruppi multifunzionali nei quali i partner di farmacovigilanza sono determinanti fin dalle fasi precoci di progettazione. Importante è anche il coinvolgimento degli stakeholders esterni, che coi loro contributi aiutano ad individuare i bisogni dei pazienti e a disegnare poi una soluzione adeguata, che garantisca l’efficacia del progetto, mantenendo sempre al primo posto la sicurezza dei pazienti trattati.

In questa tavola rotonda, tre esperti si confronteranno sui vari aspetti legati ai PSP e sul ruolo dei diversi attori coinvolti. In particolare, la D.ssa Villa esporrà il punto di vista dell'azienda farmaceutica, il Dr. Imperato porterà l'esperienza del service provider e la D.ssa Stefanini darà alcune indicazioni sugli aspetti legali/regolatori.


Giuseppe Imperato Giuseppe Imperato – Pharmacovigilance Referent presso HNP Group
Elisa Stefanini Elisa Stefanini – Counsel presso Studio legale Portolano Cavallo
Claudia Villa Claudia Villa – Patient safety manager presso Roche

Scientific Board

Alessandro Bizzarri
Alessandro Bizzarri Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Lisa Stagi
Lisa Stagi Drug Safety & Quality Head presso Roche
Francesco Tescione
Francesco Tescione European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance - L.Molteni & C. dei F.lli Alitti

Speakers

Daniela Bernardini
Daniela Bernardini Country Patient Safety Head presso Novartis
Ilenia Bocchi
Ilenia Bocchi Pharmacovigilance Country Head deputy presso Bayer
Gian Nicola Castiglione
Gian Nicola Castiglione Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Ilaria Grisoni
Ilaria Grisoni EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Giuseppe Imperato
Giuseppe Imperato Pharmacovigilance Referent presso HNP Group
Daniela Marcozzi
Daniela Marcozzi Head, R&D QA - Fidia Farmaceutici
Paolo Morabito
Paolo Morabito Esperto in Farmacovigilanza e Case-Management
Giovanna Pescatore
Giovanna Pescatore Pharmacovigilance Specialist presso Farmindustria
Anna Piccolboni
Anna Piccolboni Quality Assurance Manager presso Zambon spa
Elisa Stefanini
Elisa Stefanini Counsel presso Studio legale Portolano Cavallo
Claudia Villa
Claudia Villa Patient safety manager presso Roche

Scientific Board

Alessandro Bizzarri
Alessandro Bizzarri Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Lisa Stagi
Lisa Stagi Drug Safety & Quality Head presso Roche
Francesco Tescione
Francesco Tescione European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance - L.Molteni & C. dei F.lli Alitti

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Conference Venue

La conferenza virtuale si terrà online sulla piattaforma Zoom.

Useful information

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma Zoom a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell'inizio della conferenza.


La quota comprende: accesso alla conferenza online, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che hanno dato il consenso alla distribuzione, fornite in formato pdf post evento.

Useful numbers

Francesca Archetti
Francesca Archetti Operations & Training Manager
Annalisa De Biasi
Annalisa De Biasi Project & Scientific Manager
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director

Past Events

Conference Price

550.00 €

Early Bird

Monday, October 12, 2020

460.00 €

Payments accepted

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  • Credit Card
  • PayPal

For information:

Contacts:

Francesca Archetti
Francesca Archetti Operations & Training Manager
Annalisa De Biasi
Annalisa De Biasi Project & Scientific Manager
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director
Organised by

Technical and scientific training in the
pharmaceutical field
Via Roma 20 – 24022 – Alzano Lombardo (BG)
Tel: +39 035 515684

Participants' Feedbacks

Buona scelta degli argomenti, tempo adeguato  per ogni sessione

Staff molto disponibile, buona possibilità di networking

Alta qualità degli Speech, agenda della conferenza molto interessante e ben organizzata

Alto livello di interazione, discussione su argomenti specifici e modalità di gestione delle diverse situazioni con esempi pratici

Argomenti attuali ed esaurienti, interazione platea, qualità relatori

Professionalità degli speakers, tematiche scelte e trattate

Presentazioni sintetiche e comunque esaurienti, identificazione chiara delle problematiche attuali in PV

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